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Os requisitos específicos de cada país e a manutenção de documentos que contêm informações de qualidade diferentes para o mesmo produto sempre foram um desafio. A excessiva segregação de inventário, a probabilidade de erros de fabrico e de conformidade regulamentar e os diferentes prazos de apresentação, avaliação e implementação contribuem para a complexidade da regulamentação da cadeia de fornecimento de produtos em todo o mundo. Como resultado, várias estruturas legais em todo o mundo estão a concentrar-se na implementação de modificações ou melhorias inovadoras para aumentar a eficiência e a robustez do processo.
A diretriz ICH : Considerações técnicas e regulatórias para a gestão do ciclo de vida de produtos farmacêuticos oferece ferramentas exclusivas para simplificar e integrar alterações pós-aprovação em química, fabricação e controles (CMC). As ferramentas, em colaboração com ICH Q8, Q9, Q10 e Q11, ajudarão a criar uma estrutura mais avançada de Qualidade por Design (QbD) para submissões pós-aprovação. De acordo com o QbD , a qualidade não pode ser testada no produto, mas deve ser incorporada a ele, permitindo a implementação contínua de alterações sem atrasos.
Cenário de implementação mundial da ICH
Com o objetivo de minimizar o risco de inadequação dos medicamentos e, ao mesmo tempo, garantir altos padrões de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, muitos mercados adotaram a ICH . Vamos ver até que ponto alguns dos maiores mercados do mundo, como Europa, US, Japão e Canadá, estão a gerir as alterações pós-aprovação.
US FDA
A diretriz final ICH e os anexos publicados no siteFDA US em maio de 2021 descrevem recomendações sobre como identificar, enviar e estabelecer as Condições Estabelecidas (ECs) sugeridas. Também esclarece a relação entre os Protocolos de Gestão de Alterações Pós-Aprovação (PACMPs) ICH e os protocolos de comparabilidade da Food and Drug Administration (FDA). Descreve a tradução dos aspetos de comunicação de alterações pós-aprovação ICH para as categorias FDA existentes FDA e oferece exemplos específicos de como utilizar um documento de Gestão do Ciclo de Vida do Produto (PLCM).
EMA
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) foi a primeira autoridade sanitária global a adotar ICH em janeiro de 2020, com orientações de implementação autorizadas em março de 2020. Após discussões e negociações substanciais durante a elaboração e aprovação ICH , as diferenças entre certos conceitos da ICH e o sistema legislativo existente na UE não puderam ser completamente resolvidas, impedindo que ICH fosse totalmente integrada na UE. A orientação de implementação EMA destaca que «o quadro regulamentar prevalece invariavelmente sobre os regulamentos científicos e técnicos», o que significa que os requisitos descritos no atual Regulamento de Variações da UE e nas Diretrizes de Variações da UE associadas devem ser sempre seguidos. A European Commission anunciou European Commission que iniciou o processo de revisão da legislação farmacêutica da UE, emitindo um «roteiro de avaliação combinada/avaliação de impacto inicial».
PMDA
A Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) do Japão criou um grupo de trabalho interno para facilitar a implementação da ICH . Um dos aspetos intrigantes que deve ser abordado é a relação e o potencial de alinhamento entre o Formulário de Candidatura do Módulo 1 japonês, que contém os «assuntos aprovados», e os conceitos ICH de ECs com categorias de relatórios associadas e o documento PLCM. Em termos de PACMPs, atualmente não existe um conceito comparável no Japão, pelo que será necessária uma alteração nos regulamentos nacionais para implementá-lo.
Health Canada
Health Canada, na segunda metade de 2021, teve como objetivo implementar ICH para «dar tempo suficiente para que os reguladores e as partes interessadas se preparassem». Para isso, Health Canada lançar consultas às partes interessadas em 2021 para recolher feedback sobre os elementos finais da implementação da Q12 no Canadá. Da mesma forma, existem algumas possibilidades no Japão para o alinhamento do CPID canadiano com os conceitos ICH de ECs e o documento PLCM, bem como uma aceitação mais generalizada dos PACMPs.
À medida que as empresas individuais começaram a adotar os conceitos de ECs e ICH , ficou claro que havia alguma desconexão nas abordagens e na terminologia associada dirigida às autoridades sanitárias. Encontros recentes entre líderes do setor e autoridades sanitárias destacaram questões-chave enfrentadas por reguladores e patrocinadores na implementação ICH , bem como um caminho potencial futuro para uma abordagem mais harmonizada à gestão de mudanças pós-aprovação.
País | Autoridade sanitária | Estado | Considerações |
Os Estados Unidos da América | USFDA | Implementado | De modo geral, o conceito de EC está em conformidade com FDA em 21 CFR 71 314.70(a)(1)(i), 314.97(a) e 601.12(a)(1). |
Europa | EMA | Em processo de implementação | Certos elementos ICH , tais como os ECs e os documentos PLCM, não são compatíveis com o atual quadro jurídico. A iniciativa de revisão da legislação da UE recentemente anunciada poderá alterar esta situação e permitir a utilização de todas as ferramentas ICH . |
Japão | PMDA | Implementado | Os documentos CE e PLCM devem ser alinhados com o formulário de candidatura japonês. O PACMP é um conceito novo que exige a revisão do atual quadro jurídico (em curso). |
Canadá | Health Canada | Em processo de implementação | O CE e o PLCM terão de ser alinhados com o Documento de Informação sobre Produtos Certificados (CPID) do Canadá. Até à data, a experiência com os PACMP tem sido limitada. |
A adoção mundial das ferramentas ICH pode proporcionar uma abordagem consistente ao PLCM, com potencial para aplicação também emICH . Um parceiro regulatório pode ajudar a divulgar a abordagem harmonizada para a gestão de alterações pós-aprovação descrita na ICH . Isso irá «beneficiar pacientes, fabricantes e autoridades regulatórias, promovendo a inovação e a melhoria da qualidade no setor farmacêutico, reforçando as verificações de qualidade e aumentando a disponibilidade de medicinal products». Entre em contacto com Freyr mais informações.
