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Os requisitos específicos de cada país e a manutenção de documentos que contêm informações de qualidade diferentes para o mesmo produto sempre foram um desafio. A excessiva segregação de inventário, a probabilidade de erros de fabrico e de conformidade regulamentar e os diferentes prazos de apresentação, avaliação e implementação contribuem para a complexidade da regulamentação da cadeia de fornecimento de produtos em todo o mundo. Como resultado, várias estruturas legais em todo o mundo estão a concentrar-se na implementação de modificações ou melhorias inovadoras para aumentar a eficiência e a robustez do processo.
A diretriz ICH Q12: Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management (Considerações técnicas e regulamentares para a gestão do ciclo de vida dos produtos farmacêuticos) oferece ferramentas únicas para simplificar e integrar as alterações pós-aprovação de Química, Fabrico e Controlos (CMC). As ferramentas, em colaboração com as diretrizes Q8, Q9, Q10 e Q11 da ICH, ajudarão a criar uma estrutura mais avançada de Qualidade por Conceção (QbD) para apresentações pós-aprovação. De acordo com o conceito QbD, a qualidade não pode ser testada no produto, mas deve ser incorporada no mesmo, permitindo a implementação contínua de alterações sem atrasos.
Cenário de implementação mundial da ICH Q12
Com o objetivo de minimizar o risco de inadequação dos medicamentos, assegurando simultaneamente elevados padrões de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, muitos mercados adoptaram a norma ICH Q12. Vejamos até que ponto alguns dos maiores mercados do mundo, como a Europa, os EUA, o Japão e o Canadá, estão a gerir as alterações pós-aprovação.
FDA DOS EUA
A diretriz final ICH Q12 e os anexos publicados no sítio Web da FDA dos EUA em maio de 2021 descrevem recomendações sobre a identificação, apresentação e estabelecimento das Condições Estabelecidas (CE) sugeridas. Também esclarece a relação entre os Protocolos de Gestão de Alterações Pós-Aprovação (PACMPs) da ICH Q12 e os protocolos de comparabilidade da Food and Drug Administration (FDA). Descreve a tradução dos aspectos do relatório de alterações pós-aprovação da ICH Q12 para as categorias de suplementos existentes da FDA e oferece exemplos específicos de como utilizar um documento de Gestão do Ciclo de Vida do Produto (PLCM).
EMA
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) foi a primeira autoridade de saúde mundial a utilizar a ICH Q12 em janeiro de 2020, com orientações de implementação autorizadas em março de 2020. Após discussões e negociações substanciais durante a elaboração e aprovação da ICH Q12, não foi possível resolver completamente as diferenças entre determinados conceitos da ICH Q12 e o atual sistema legislativo da UE, o que impediu que a ICH Q12 fosse totalmente integrada na UE. A diretriz de implementação da EMA salienta que "o quadro regulamentar prevalece invariavelmente sobre os regulamentos científicos e técnicos", o que significa que os requisitos descritos no atual Regulamento de Alterações da UE e nas Diretrizes de Alterações da UE associadas devem ser sempre seguidos. A Comissão Europeia anunciou recentemente que iniciou o processo de revisão da legislação farmacêutica da UE, emitindo um "roteiro de avaliação combinada/avaliação do impacto da adoção".
PMDA
A Agência de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos (PMDA) no Japão adotou um grupo de trabalho interno para facilitar a implementação da ICH Q12. Um dos aspectos intrigantes que devem ser abordados é a relação e o potencial de alinhamento entre o Formulário de Solicitação do Módulo 1 japonês, que contém os "assuntos aprovados", e os conceitos ICH Q12 de CEs com categorias de relatório associadas e o documento PLCM. Em termos de PACMPs, não existe atualmente um conceito comparável no Japão, pelo que será necessária uma alteração nos regulamentos nacionais para o implementar.
Saúde do Canadá
O Ministério da Saúde do Canadá, no segundo semestre de 2021, visou a implementação da ICH Q12 para "dar tempo suficiente aos reguladores e às partes interessadas para se prepararem". Para o efeito, o Ministério da Saúde do Canadá tencionava lançar consultas às partes interessadas em 2021 para recolher feedback sobre os elementos finais da implementação da Q12 no Canadá. Da mesma forma, existem algumas possibilidades no Japão para o alinhamento do CPID canadiano com os conceitos de CE da ICH Q12 e o documento PLCM, bem como uma aceitação mais generalizada dos PACMP.
À medida que as empresas individuais começaram a adotar os CEs e os conceitos da ICH Q12, tornou-se claro que havia alguma desconexão nas abordagens e terminologia associada dirigida às Autoridades de Saúde. Compromissos recentes entre os líderes da indústria e as Autoridades Sanitárias destacaram os principais problemas enfrentados pelos reguladores e patrocinadores na implementação da ICH Q12, bem como um possível caminho futuro para uma abordagem mais harmonizada da gestão de mudanças pós-aprovação.
País | Autoridade sanitária | Estado | Considerações |
Os Estados Unidos da América | USFDA | Implementado | De um modo geral, o conceito de CE é coerente com os regulamentos da FDA em 21 CFR 71 314.70(a)(1)(i), 314.97(a), e 601.12(a)(1). |
Europa | EMA | Em processo de implementação | Alguns elementos da ICH Q12, como os CE e os documentos PLCM, não são compatíveis com o atual quadro jurídico. A iniciativa de revisão da legislação da UE recentemente anunciada pode alterar esta situação e permitir a utilização de todas as ferramentas ICH Q12. |
Japão | PMDA | Implementado | Os documentos CE e PLCM devem ser alinhados com o formulário de candidatura japonês. O PACMP é um conceito novo que exige a revisão do atual quadro jurídico (em curso). |
Canadá | Saúde do Canadá | Em processo de implementação | O CE e o PLCM terão de ser alinhados com o Documento de Informação sobre Produtos Certificados (CPID) do Canadá. Até à data, a experiência com os PACMP tem sido limitada. |
A adoção mundial das ferramentas ICH Q12 pode proporcionar uma abordagem consistente à PLCM, com potencial para aplicação também em países não pertencentes à ICH. Um parceiro regulamentar pode ajudar a divulgar a abordagem harmonizada da gestão de alterações pós-aprovação descrita na ICH Q12. Isto irá "beneficiar os doentes, os fabricantes e as autoridades reguladoras, promovendo a inovação e a melhoria da qualidade no sector farmacêutico, reforçando os controlos de qualidade e aumentando a disponibilidade dos medicamentos". Contacte a Freyr para mais informações.
