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CUMPRIR O PRAZO DE CONFORMIDADE COM O IDMP ATÉ JULHO DE 2016: NÃO É UMA TAREFA TRIVIAL
Há muitas perguntas sobre o IDMP, por exemplo: onde estão localizados os dados de uma organização? É necessária a limpeza e o alinhamento dos dados actuais? Como é que as empresas organizam estes dados para facilitar a sua recuperação e apresentação? A organização tem processos que podem beneficiar de um repositório central?
Conseguir a conformidade com a Identificação de Medicamentos (IDMP) não é uma tarefa trivial, a atividade tem de ter em consideração várias pressões regulamentares e operacionais. As organizações têm de esperar até que as autoridades emitam orientações finais e aprovem especificações. Ao mesmo tempo, a espera por estas orientações pode não lhes dar tempo suficiente para pôr os seus assuntos em ordem.
O IDMP é uma norma complexa com implicações de dados abrangentes que requerem a colaboração e a cooperação entre muitas unidades multifuncionais. A transição dá a oportunidade de analisar de ponta a ponta os processos empresariais e as capacidades de TI de uma organização em muitas unidades funcionais. Também ajuda a estabelecer um sistema sólido de gestão da mudança.
As organizações devem compreender que uma boa arquitetura de informação requer esforço e tempo para ser realizada e devem também reconhecer que o IDMP não é apenas um XEVMPD maior. Também é importante notar que as orientações da ICH são apenas uma parte da história e que a disponibilidade de orientações regionais é fundamental. Também se deve ter em conta que as implementações regionais paralelas terão âmbitos e calendários diferentes, com uma vasta gama de contribuintes de dados.
Além disso, as empresas farmacêuticas que pretendem comercializar em regiões regulamentadas devem tornar-se compatíveis com o IDMP a partir de 2016. Recentemente, a EMA organizou um dia de informação sobre o IDMP e partilhou o seu estado de implementação de alto nível e os seus prazos. Após discussão com a indústria farmacêutica, fornecedores de software e análise da disponibilidade dos seus próprios sistemas e recursos, a EMA planeou dividir a implementação global do IDMP da UE em várias iterações. Este plano será proposto à Comissão Europeia (CE) para aprovação e, se conseguirem convencer a CE, a implementação do IDMP na UE será distribuída entre 2016 e 2018. Na pior das hipóteses, se a CE não concordar, não há plano B. As coimas por incumprimento atingem 5% das receitas de uma organização; não ter uma boa solução para a conformidade inicial e contínua com o IDMP é um risco que nenhuma empresa farmacêutica se pode dar ao luxo de correr.
IDMP: DESENVOLVIDO COMO UM CONJUNTO GLOBAL DE NORMAS NO ÂMBITO DA ISO
No caso de ser necessário introduzir legislação sobre a identificação de medicamentos em qualquer um dos países ISO, esta será efectuada com base nas normas ISO IDMP. Quando as diferentes regiões adoptarem as normas IDMP, a introdução de dados será coerente e, por sua vez, as empresas e as entidades reguladoras mundiais terão acesso a uma verificação cruzada dos dados para verificar a coerência entre regiões. Para além disso, os vocabulários controlados comuns facilitarão fortemente este processo.
Os elementos estruturais do IDMP incluem a identificação do medicamento, a identificação do produto farmacêutico, a identificação da substância, os vocabulários controlados - forma de dosagem, via de administração, componentes da embalagem, unidades de apresentação, unidades de medida e a descrição do processo de fabrico a apresentar.
NORMAS DO IDMP
- ISO 11615 - Informações sobre medicamentos
- ISO 11616 - Informações sobre produtos farmacêuticos
- ISO 11238 - Substâncias
- ISO 11239 - Formas de dosagem farmacêutica, Unidades de apresentação, Vias de administração e Embalagem
- ISO 11240 - Unidades de medida
ESTADO ACTUAL
A ICH está a preparar guias de implementação e a rever as normas ISO
OS REGULADORES DA UE PREPARAM-SE PARA O IDMP
- A EMA iniciou os trabalhos de ligação com a rede regulamentar da UE para definir os casos de negócios para os dados do IDMP
- A EMA está a criar uma "Grupo de trabalho ISO IDMP da UE" recrutando para o efeito peritos dos comités da EMA e do Conselho dos Dados de Rede da UE. Especificamente, irá
- Definir elementos de dados obrigatórios e opcionais do ISO IDMP
- Definir regras de negócio para elementos de dados opcionais
- Definir a conformidade e os tipos de dados
- Definir os modelos de governação da UE
POSIÇÃO DAS AUTORIDADES REGULADORAS DOS EUA
- Liderança ativa no avanço do IDMP com os reguladores globais (antiga ICH) e com a ISO
OUTRAS ENTIDADES REGULADORAS
- Suíça - Tenciona implementar depois da UE (seguidor rápido)
- O Japão e o Canadá nomearam reguladores para serem peritos no grupo de IG da Substância
HORÁRIOS
GUIAS EUROPEUS DE APLICAÇÃO
- Projeto de guias de aplicação iniciado e os guias estarão disponíveis a partir do primeiro trimestre de 2016
OUTROS
- FDA ainda não tem data, mas tenciona desenvolver o SPL conforme necessário
- Japão - Incerto na ICH, mas atualmente a trabalhar no âmbito do grupo de reguladores e da ISO
- Canadá - Prevê-se que seja implementado, mas ainda não há pormenores
- Suíça - Ainda não há actualizações
COMPREENDER OS REQUISITOS DE CONFORMIDADE DO IDMP
O IDMP exige informações sobre os medicamentos em termos de um conjunto de identificadores normalizados, que se baseiam numa hierarquia de identificação criada durante a construção do Dicionário de Medicamentos EudraVigilance (EVMPD) ou na sua forma alargada (xEVMPD). Haverá uma sobreposição de informações com as apresentadas nos registos de rotulagem estruturada de produtos (SPL) nos EUA e noutros registos de produtos a nível mundial.
No entanto, o IDMP tem novos identificadores, novas categorias e novas formas de expressar as relações entre elementos no modelo de dados. O IDMP tem de ser integrado no ADN da organização, uma vez que tem de orientar a construção de modelos de dados em toda a empresa. A infraestrutura de TI de uma organização pode então reconhecê-lo em vários sistemas, processos empresariais e unidades funcionais como RA, Segurança, I&D, documentação e processos de fabrico.
DESAFIOS DE CONFORMIDADE COM O IDMP
Organizacional
- Dados distribuídos por vários departamentos
- É necessário um patrocínio sénior para incentivar a participação
Técnica
- Descobrir, recolher e consolidar dados limpos
- 250 a 300 campos por produto
Coordenação
- Gestão da mudança contínua
- Coordenação entre várias equipas
- Manter a regulamentação dos dados com processos internos
EM CONCLUSÃO:
IDMP: IMPACTO DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
Espera-se que a aplicação das normas IDMP tenha impacto na preparação e no planeamento de apresentações e na manutenção de dados de toda a empresa, incluindo dados de fabrico e informações estruturadas sobre a substância para informações de registo.
NORMA IDMP: GANHOS DE EFICIÊNCIA GARANTIDOS AQUANDO DA IMPLEMENTAÇÃO
Para garantir que a sua organização está preparada para enfrentar o desafio do IDMP, será necessária uma cooperação estreita entre vários departamentos da sua organização. Um fornecedor de serviços competente, com um portefólio exclusivo de competências regulamentares, pode ajudar a avançar para a conformidade com o IDMP, o que pode ajudar uma organização a responder a novas oportunidades em evolução no mercado.
