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No pós-Brexit, o maior desafio para a indústria farmacêutica é a sua potencial implicação nos assuntos regulamentares. Prevê-se que a derrogação resultante do pós-Brexit afecte gravemente a indústria farmacêutica, especialmente as empresas farmacêuticas que operam no Reino Unido. Por conseguinte, é necessária uma avaliação cuidadosa da situação política e do quadro regulamentar para conhecer as consequências. A negociação entre as partes, no que diz respeito à futura relação, deve ser concluída assim que o fim do período de transição começar, o que, por sua vez, pode levar a qualquer um dos seguintes cenários:
- Espaço Económico Europeu (EEA) - Serviços de comércio livre no mercado interno europeu
- Associação Europeia de Comércio Livre (EFTA) - Comércio livre e integração económica entre member states seus member states o mundo
- Organização Mundial do Comércio (OMC) - Em caso de ausência de acordo, o governo tem de estabelecer os seus acordos comerciais com base nas "regras da OMC
Ainda há esperança de que estas negociações possam conduzir a disposições contratuais de reconhecimento mútuo relacionadas com muitos aspectos da regulamentação dos medicamentos. No entanto, as empresas não devem subestimar o risco de não haver acordo e devem começar a concentrar-se nos seguintes domínios-chave e estar preparadas para qualquer resultado:
- Autorizações de introdução no mercado e procedimentos de aprovação de medicamentos
- Boas Práticas de Fabrico (BPF)
- Qualidade dos produtos farmacêuticos
- Ensaios clínicos
- Farmacovigilância
Acções recomendadas para as empresas farmacêuticas:
Eis a lista de actividades sugeridas para as empresas se prepararem para qualquer um dos resultados do Brexit:
- É altamente recomendável entrar em contacto com as autoridades sanitárias competentes (ou seja, EMA MHRA) de forma proativa e procurar aconselhamento sobre as atualizações regulamentares.
- Deve ser criado na empresa um grupo de trabalho multifuncional sobre o Brexit, que inclua peritos em matéria de regulamentação dos medicamentos, representantes dos locais afectados e departamentos como o jurídico, o fabrico, a gestão da arte, o desenvolvimento clínico, a segurança e a qualidade dos medicamentos.
- Coordenar eficazmente as transferências de autorizações de introdução no mercado, transferências de designações de medicamentos órfãos e variações.
Como o Brexit é agora uma realidade, é sugestivo que os fabricantes de produtos farmacêuticos estejam preparados para qualquer situação. Por todos os meios regulamentares, devem estar equipados para a conformidade. Há pouco tempo para a transição. Agir agora! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
