3 min ler
Navegar no mundo dos Assuntos Regulamentares na indústria das Ciências da Vida pode ser uma tarefa difícil. Um dos componentes mais críticos que as organizações devem gerir eficazmente é a implementação das Boas Práticas de Fabrico Actuais (cGMP) que estão em conformidade com o Sistema de Gestão da Qualidade (QMS). No entanto, com um planeamento estratégico, uma execução cuidadosa e uma compreensão dos principais factores envolvidos, é mais do que possível alcançar este objetivo.
Na indústria farmacêutica, um SGQ tem de refletir os requisitos especificados nos regulamentos BPF aplicáveis, para que as empresas possam garantir uma qualidade uniforme dos produtos. As cGMP, por outro lado, referem-se aos regulamentos mais actualizados que estão em vigor. As diretrizes das BPF ajudam a garantir que os medicamentos são seguros, fiáveis e eficientes para a utilização pretendida. Se está à procura de apoio para a implementação de um SGQ em conformidade com as cGMP, consulte um especialista comprovado.
As diretrizes das cGMP são aplicáveis a todo o ciclo de vida do produto, desde as matérias-primas e componentes até ao produto acabado, incluindo a sua descontinuação. Nos Estados Unidos da América (EUA), as empresas devem garantir a conformidade com as BPF da US Food and Drug Administration (USFDA). As empresas às quais se aplicam as BPF estão constantemente a melhorar, assim como os requisitos relacionados. Este blogue irá explicar os passos necessários para implementar um SGQ em conformidade com as cGMP na sua organização.
Compreender a conformidade com as cGMP
Um SGQ que reflicta as necessidades específicas de uma empresa é essencial para alcançar a conformidade com os requisitos das BPF. O primeiro passo para implementar um SGQ em conformidade com as cGMP é compreender o que implica a conformidade com as cGMP. Os regulamentos cGMP aplicam-se a empresas farmacêuticas, de biotecnologia, de dispositivos médicos e alimentares, entre outras. Abordam vários aspectos operacionais, incluindo qualificações do pessoal, saneamento, verificação do equipamento, validação do processo e manutenção de registos.
Desenvolvimento de uma política de qualidade
O caminho para um Plano de Gestão da Qualidade (PGQ) em conformidade começa com uma política de qualidade sólida. Esta política constitui a base do seu SGQ. Deve refletir o compromisso da sua empresa com a qualidade, a satisfação do cliente e a melhoria contínua. Além disso, a sua política de qualidade deve estar alinhada com os seus objectivos comerciais e ser comunicada e compreendida a todos os níveis organizacionais.
Estabelecimento de SOPs
Os Procedimentos Operacionais Normalizados (SOPs) constituem a pedra angular da conformidade com as cGMP. Asseguram a consistência das operações e servem como ponto de referência para a formação e resolução de problemas. Todos os processos envolvidos na produção, controlo de qualidade, garantia de qualidade e outras actividades relacionadas devem ser incluídos nos seus PONs em detalhe. Assegure-se de que os seus PONs são claros, abrangentes e revistos regularmente para melhorias.
Implementação de controlos de qualidade
Os controlos de qualidade são essenciais para identificar e corrigir falhas no processo de produção. Garantem que os seus produtos cumprem consistentemente as normas e regulamentos exigidos. Desde as inspecções à entrada das matérias-primas até às verificações durante o processo e à libertação do produto final, os controlos de qualidade eficazes devem permear todos os aspectos do seu processo de produção.
Formação e desenvolvimento do pessoal
Uma força de trabalho bem treinada é fundamental para alcançar a conformidade com as cGMP. Forme regularmente o seu pessoal para compreender e executar eficazmente os PONs. Lembre-se, a formação não deve ser um evento único; deve ser um processo contínuo que consiste em cursos de atualização, seminários e workshops.
Documentação
A conformidade com as cGMP exige uma documentação exaustiva e exacta. As empresas farmacêuticas devem manter registos de todos os aspectos das suas actividades de produção, controlo de qualidade e garantia de qualidade. Estes registos são essenciais para acompanhar e rastrear quaisquer problemas de qualidade que possam surgir durante auditorias e inspecções. Implemente um sistema que garanta o armazenamento seguro, a fácil recuperação e a proteção dos seus registos.
Auditorias regulares
As auditorias internas e externas regulares constituem uma parte vital de um SGQ em conformidade com as cGMP. Fornecem informações sobre potenciais problemas de qualidade, áreas não conformes e oportunidades de melhoria. Ter uma abordagem proactiva às auditorias garante a adesão contínua às diretrizes cGMP.
Melhoria contínua
A conformidade com as cGMP não é um processo que se faz de uma só vez. Pelo contrário, exige um compromisso de melhoria contínua. Incorpore mecanismos no seu QMS que possam ajudar a identificar áreas de melhoria. Isto pode ser conseguido através de reuniões de revisão regulares, feedback dos clientes e sistemas robustos de Ação Corretiva e Preventiva (CAPA).
A implementação de um SGQ em conformidade com as cGMP não é apenas um requisito regulamentar, mas é também uma escolha estratégica que pode levar a uma melhor qualidade do produto, à satisfação do cliente e ao sucesso do negócio. Lembre-se, embora a jornada possa parecer desafiante, pode torná-la mais suave com um conhecimento profundo dos princípios das cGMP, planeamento estratégico, execução eficaz e uma equipa empenhada.
A nossa equipa de especialistas da Freyr fornece serviços de conformidade regulamentar, que incluem consulta de BPF, assistência na criação de SOP e implementação de um SGQ eficaz e compatível com os seus serviços empresariais, de acordo com os requisitos regulamentares aplicáveis. Consulte-nos hoje para obter mais detalhes!
