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Navegar pelo mundo dos Assuntos Regulatórios na indústria das Ciências da Vida pode ser uma tarefa desafiante. Um dos componentes mais críticos que as organizações devem gerir de forma eficaz é a implementação das Boas Práticas de Fabrico Atuais (cGMP) que estão em conformidade com o Quality Management System (QMS). No entanto, com planeamento estratégico, execução cuidadosa e compreensão dos principais fatores envolvidos, alcançar isso é mais do que viável.
Na indústria farmacêutica, um SGQ precisa refletir os requisitos especificados nas regulamentações GMP aplicáveis para que as empresas possam garantir a qualidade uniforme dos produtos. Por outro lado, um cGMP refere-se às regulamentações mais atualizadas em vigor. As diretrizes GMP ajudam a garantir que os medicamentos sejam seguros, confiáveis e eficientes para o uso pretendido. Se procura apoio para a implementação de um SGQ em conformidade com o cGMP, consulte um especialista comprovado.
As diretrizes cGMP são aplicáveis a todo o ciclo de vida do produto, desde as matérias-primas e componentes até ao produto acabado, incluindo a sua descontinuação. Nos Estados Unidos (US), as empresas devem garantir a conformidade com as BPF US and Drug US (USFDA). As empresas às quais as BPF se aplicam estão em constante aperfeiçoamento, assim como os requisitos relacionados. Este blog irá detalhar as etapas necessárias para implementar um SGQ em conformidade com as cGMP na sua organização.
Compreender a conformidade com as cGMP
Um SGQ que reflita as necessidades específicas de uma empresa é essencial para alcançar a conformidade com os requisitos de BPF. O primeiro passo para implementar um SGQ em conformidade com as BPF é compreender o que a conformidade com as BPF implica. As regulamentações das BPF aplicam-se a empresas farmacêuticas, de biotecnologia, de dispositivos médicos e alimentícias, entre outras. Elas abordam vários aspetos operacionais, incluindo qualificações do pessoal, saneamento, verificação de equipamentos, validação de processos e manutenção de registos.
Desenvolvimento de uma política de qualidade
O caminho para um Plano de Gestão da Qualidade (PGQ) em conformidade começa com uma política de qualidade sólida. Esta política constitui a base do seu SGQ. Deve refletir o compromisso da sua empresa com a qualidade, a satisfação do cliente e a melhoria contínua. Além disso, a sua política de qualidade deve estar alinhada com os seus objectivos comerciais e ser comunicada e compreendida a todos os níveis organizacionais.
Estabelecimento de SOPs
Standard Operating Procedures (SOPs) a base da conformidade com as BPF. Eles garantem a consistência nas operações e servem como ponto de referência para formação e resolução de problemas. Todos os processos envolvidos na produção, controlo de qualidade, garantia de qualidade e outras atividades relacionadas devem ser incluídos em detalhes nos seus SOPs. Certifique-se de que os seus SOPs sejam claros, abrangentes e revisados regularmente para melhorias.
Implementação de controlos de qualidade
Os controlos de qualidade são essenciais para identificar e corrigir falhas no processo de produção. Garantem que os seus produtos cumprem consistentemente as normas e regulamentos exigidos. Desde as inspecções à entrada das matérias-primas até às verificações durante o processo e à libertação do produto final, os controlos de qualidade eficazes devem permear todos os aspectos do seu processo de produção.
Formação e desenvolvimento do pessoal
Uma força de trabalho bem treinada é fundamental para alcançar a conformidade com as cGMP. Forme regularmente o seu pessoal para compreender e executar eficazmente os PONs. Lembre-se, a formação não deve ser um evento único; deve ser um processo contínuo que consiste em cursos de atualização, seminários e workshops.
Documentação
A conformidade com as cGMP exige uma documentação exaustiva e exacta. As empresas farmacêuticas devem manter registos de todos os aspectos das suas actividades de produção, controlo de qualidade e garantia de qualidade. Estes registos são essenciais para acompanhar e rastrear quaisquer problemas de qualidade que possam surgir durante auditorias e inspecções. Implemente um sistema que garanta o armazenamento seguro, a fácil recuperação e a proteção dos seus registos.
Auditorias regulares
As auditorias internas e externas regulares constituem uma parte vital de um SGQ em conformidade com as cGMP. Fornecem informações sobre potenciais problemas de qualidade, áreas não conformes e oportunidades de melhoria. Ter uma abordagem proactiva às auditorias garante a adesão contínua às diretrizes cGMP.
Melhoria contínua
A conformidade com as cGMP não é um processo que se faz de uma só vez. Pelo contrário, exige um compromisso de melhoria contínua. Incorpore mecanismos no seu QMS que possam ajudar a identificar áreas de melhoria. Isto pode ser conseguido através de reuniões de revisão regulares, feedback dos clientes e sistemas robustos de Ação Corretiva e Preventiva (CAPA).
A implementação de um SGQ em conformidade com as cGMP não é apenas um requisito regulamentar, mas é também uma escolha estratégica que pode levar a uma melhor qualidade do produto, à satisfação do cliente e ao sucesso do negócio. Lembre-se, embora a jornada possa parecer desafiante, pode torná-la mais suave com um conhecimento profundo dos princípios das cGMP, planeamento estratégico, execução eficaz e uma equipa empenhada.
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