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Sendo a regulamentação um campo de atuação tão vasto, muitas vezes tende a criar confusão sobre o que significa o quê. Um dos serviços mais dominantes da consultoria regulatória que muitas vezes chega com equívocos é a Inteligência Regulatória (RI). A Inteligência Regulatória permite que os profissionais da área determinem os requisitos para ensaios clínicos globais, procedimentos de conformidade, requisitos de fabricação, aconselhar pessoal, responder a questões regulatórias estratégicas e desenvolver uma aplicação de marketing global. Continuar a ler este blog irá ajudá-lo a ter mais clareza sobre o que é Inteligência Regulatória e como ela funciona.
Se você se basear nos livros, pode haver centenas de palavras que definem o que RI . No entanto, se você quiser entender a essência do RI lembrar-se de três pontos:
- Recolher dados
- Analisar informações
- Estratégia de regulamentação
Em termos simples, RI compreende RI três segmentos principais que são seguidos durante a realização RI . Para começar, vamos entender como cada processo funciona.
- Recolha de dados
Houve momentos em que os especialistas em regulamentação costumavam restringir RI apenas a esse aspecto. No entanto, quando foram encontradas lacunas na entrada e na saída, ficou óbvio que algumas facetas importantes estavam faltando na prateleira. Foi então que as outras peças entraram em cena.
Para começar, RI realizam pesquisas aprofundadas sobre as normas regulatórias relativas a um determinado produto em uma determinada região geográfica. No que diz respeito à recolha de informações regulatórias relevantes, existem muitas fontes que RI utilizam para consolidar o seu material de pesquisa. Alguns desses recursos podem ser:
- Informações regulamentares em sítios Web, blogues e grupos sociais
- Boletins informativos profissionais
- Análise de produtos da concorrência
- Seminários e sessões de formação
- Literatura
- Pedidos FOI
- E-mails de regulamentação
- Rede profissional
- Documentos de orientação
- Cartas de advertência
- Analisar e processar
Uma vez que a fase inicial inclui material de pesquisa extenso, torna-se evidente que estes dados têm de ser filtrados para obter informações relevantes de acordo com o objetivo. Podemos pensar nisto como peças de um puzzle e agora temos de nos certificar de que todas as peças se encaixam para obter o que é necessário. Uma estratégia regulamentar eficaz comunica a solução certa e incentiva um planeamento adequado nas várias disciplinas de uma organização, desde o fabrico ao marketing
Esta atividade inclui cuidar de fatores como as últimas tendências e padrões no setor regulatório. Temos salientado novamente que, para RI eficaz, é necessário acompanhar as últimas mudanças nas regulamentações e diretrizes. Assim, torna-se evidente que esse processo pode passar por várias modificações para filtrar o resultado obrigatório.
- Estratégia de regulamentação
O principal objetivo para realizar as tarefas acima referidas é apresentar a estratégia regulamentar mais adequada e prática para uma empresa. Diferentes produtos têm diferentes diretrizes regulamentares em diferentes países. É por esta razão que os especialistas propõem um plano de ação que define uma abordagem sobre a forma de realizar acções regulamentares para os mercados de distribuição visados. No entanto, este plano de ação nunca é uma tarefa concluída. Ele avança continuamente à medida que os mandatos no espaço regulamentar mudam.
Por que precisa de RI ?
O contexto das operações regulatórias torna-se mais complexo com o surgimento de mais produtos e mais atualizações determinadas pela FDA pelas autoridades sanitárias. Como resultado, torna-se difícil para as empresas farmacêuticas e de ciências da vida cumprir essas diretrizes e regulamentações.
É por esta razão que as empresas não conseguem apresentar às autoridades propostas de regulamentação bem sucedidas:
- Acompanhar a evolução constante das regras e regulamentos das autoridades reguladoras é um desafio
- Perda de receitas se a conformidade não cumprir algum dos regulamentos
- Lacuna de conhecimento na compreensão das regras de apresentação e das políticas regulamentares locais, de acordo com os requisitos regionais
- Necessidade de investigação e análise exaustivas que exigem tempo e recursos
Aplicação das informações regulamentares
Agora que sabemos como RI é RI , devemos também reconhecer como ele ajuda uma organização a cumprir as normas regulatórias.
RI ajudam as organizações a:
- Atualizar a informação regulamentar juntamente com a informação empresarial
- Compreender o impacto no marketing quando ocorre uma mudança
- Identifique as questões mais delicadas que são amplamente citadas pela FDA as inspeções e esteja preparado para superá-las.
- Estar familiarizado com as tendências do mercado no domínio da regulamentação
- Diminuir o tempo de aprovação
- Reduzir potencialmente o custo do desenvolvimento de produtos através da análise de riscos
- Maximizar os mercados-alvo
- Avaliar/rever as conclusões para classificar as tendências e comparar os resultados do processo
Influência geral da RI
Tendo abordado todos os principais pontos de vista da inteligência regulatória, pode-se presumir que uma estratégia regulatória virtuosa é o resultado de informações precisas e bem analisadas sobre as normas regulatórias. O impacto da RI afeta apenas as operações regulatórias, mas também resulta na concepção de um amplo espectro de portfólio de negócios para as organizações.
Permitir que especialistas profissionais se concentrem nas RI ajuda as organizações a economizar tempo, recursos, despesas gerais de desenvolvimento, chances de rejeição por parte das autoridades sanitárias e, mais importante, seu ROI. Em última análise, isso ajuda uma organização a ser ativa e ter uma presença forte no atual segmento farmacêutico e de ciências da vida.
Conclusão
Com os sistemas de inteligência regulatória a navegar eficientemente pelas constantes mudanças no panorama regulatório, reduzindo o tempo de aprovação e permitindo que cada vez mais medicamentos inovadores reach pacientes no momento certo, tornou-se fundamental que os profissionais regulatórios, bem como as organizações, se adaptem a isso o mais rápido possível.
