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A regulamentação, sendo um domínio tão vasto de operações, tende frequentemente a criar confusão sobre o que significa o quê. Um dos serviços mais dominantes da consultoria em matéria de regulamentação, que muitas vezes é alvo de equívocos, é a Inteligência regulamentar (RI). A Inteligência Regulamentar permite aos profissionais da área regulamentar determinar os requisitos para ensaios clínicos globais, procedimentos de conformidade, requisitos de fabrico, aconselhamento de pessoal, responder a questões regulamentares estratégicas e desenvolver uma aplicação de marketing global. A continuação deste blogue ajudá-lo-á a perceber melhor o que é a Inteligência Regulamentar e como funciona.
Se recorrermos aos livros, pode haver centenas de palavras que definem o que significa RI. No entanto, se quiser compreender a essência do RI, lembre-se de três pontos:
- Recolher dados
- Analisar informações
- Estratégia de regulamentação
Em palavras simples, o RI compreende coletivamente três segmentos principais que são seguidos durante a realização de actividades de RI. Para começar, vamos entender como cada processo funciona.
- Recolha de dados
Houve alturas em que o especialista em regulamentação costumava restringir a atividade do RI apenas a este aspeto. No entanto, quando se verificavam lacunas nas entradas e saídas, era óbvio que faltavam algumas facetas importantes na prateleira. Foi então que as outras peças entraram em cena.
Para começar, os profissionais de RI realizam uma pesquisa aprofundada sobre as normas regulamentares relativas a um determinado produto numa determinada área geográfica. No que diz respeito à recolha de informações regulamentares relevantes, existem muitas fontes que os profissionais de RI utilizam para consolidar o seu material de investigação. Alguns desses recursos podem ser:
- Informações regulamentares em sítios Web, blogues e grupos sociais
- Boletins informativos profissionais
- Análise de produtos da concorrência
- Seminários e sessões de formação
- Literatura
- Pedidos FOI
- E-mails de regulamentação
- Rede profissional
- Documentos de orientação
- Cartas de advertência
- Analisar e processar
Uma vez que a fase inicial inclui material de pesquisa extenso, torna-se evidente que estes dados têm de ser filtrados para obter informações relevantes de acordo com o objetivo. Podemos pensar nisto como peças de um puzzle e agora temos de nos certificar de que todas as peças se encaixam para obter o que é necessário. Uma estratégia regulamentar eficaz comunica a solução certa e incentiva um planeamento adequado nas várias disciplinas de uma organização, desde o fabrico ao marketing
Esta atividade inclui o cuidado de factores como as últimas tendências e padrões na indústria regulamentar. Temos vindo a salientar que, para que o RI seja eficaz, é necessário estar a par das últimas alterações aos regulamentos e diretrizes. Assim, torna-se evidente que este processo pode passar por várias modificações para obter o resultado desejado.
- Estratégia de regulamentação
O principal objetivo para realizar as tarefas acima referidas é apresentar a estratégia regulamentar mais adequada e prática para uma empresa. Diferentes produtos têm diferentes diretrizes regulamentares em diferentes países. É por esta razão que os especialistas propõem um plano de ação que define uma abordagem sobre a forma de realizar acções regulamentares para os mercados de distribuição visados. No entanto, este plano de ação nunca é uma tarefa concluída. Ele avança continuamente à medida que os mandatos no espaço regulamentar mudam.
Por que precisa de uma consultoria de RI?
O contexto das operações regulamentares torna-se mais complexo com o aparecimento de mais produtos e mais actualizações excluídas pela FDA e pelas HAs. Consequentemente, torna-se difícil para as empresas farmacêuticas e de ciências da vida cumprirem estas diretrizes e regulamentos.
É por esta razão que as empresas não conseguem apresentar às autoridades propostas de regulamentação bem sucedidas:
- Acompanhar a evolução constante das regras e regulamentos das autoridades reguladoras é um desafio
- Perda de receitas se a conformidade não cumprir algum dos regulamentos
- Lacuna de conhecimento na compreensão das regras de apresentação e das políticas regulamentares locais, de acordo com os requisitos regionais
- Necessidade de investigação e análise exaustivas que exigem tempo e recursos
Aplicação das informações regulamentares
Agora que já sabemos como o RI é implementado, devemos também reconhecer como ele ajuda uma organização a obter a conformidade regulamentar correta.
As actividades do RI ajudam as organizações a
- Atualizar a informação regulamentar juntamente com a informação empresarial
- Compreender o impacto no marketing quando ocorre uma mudança
- Identificar as questões "quentes" que são amplamente citadas pela FDA durante a inspeção e estar preparado para as ultrapassar
- Estar familiarizado com as tendências do mercado no domínio da regulamentação
- Diminuir o tempo de aprovação
- Reduzir potencialmente o custo do desenvolvimento de produtos através da análise de riscos
- Maximizar os mercados-alvo
- Avaliar/rever as conclusões para classificar as tendências e comparar os resultados do processo
Influência global do RI
Tendo abordado todos os principais pontos de vista da inteligência regulamentar, pode assumir-se que uma estratégia regulamentar virtuosa é o resultado de informações precisas e bem analisadas das normas regulamentares. O impacto da RI não afecta apenas as operações regulamentares, mas também resulta na conceção de um vasto espetro de portfólio de negócios para as organizações.
Permitir que especialistas profissionais se debrucem sobre as práticas de RI ajuda as organizações a pouparem tempo, recursos, despesas gerais de desenvolvimento, hipóteses de rejeição de HA's e, mais importante ainda, o seu ROI. Em última análise, ajuda uma organização a ser ativa e a ter uma existência forte no atual segmento farmacêutico e das ciências da vida.
Conclusão
Com os sistemas de Inteligência Regulamentar a navegarem eficazmente pelas constantes mudanças no panorama regulamentar, reduzindo o tempo de aprovação e permitindo que cada vez mais medicamentos inovadores cheguem aos doentes no momento certo, tornou-se fundamental que os profissionais e as organizações do sector se adaptem a eles o mais rapidamente possível.
