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A necessidade de medicamentos que salvam vidas está em constante crescimento. Devido ao facto de as novas doenças se revelarem fatais, os fabricantes de medicamentos estão a gastar muito tempo e dinheiro na investigação e desenvolvimento de medicamentos químicos e biológicos. Por muito exigente que seja inventar medicamentos inovadores, pode ser igualmente assustador para os fabricantes registá-los. Desde a preparação e apresentação do pedido de autorização de investigação de novos medicamentos (IND) até aos pedidos de ensaios clínicos (CTA) e às autorizações de introdução no mercado (MA), há uma série de procedimentos regulamentares a seguir, tal como prescrito pelas respectivas autoridades sanitárias (HA).
Os fabricantes devem acertar à primeira, para que os medicamentos inovadores cheguem ao mercado sem atrasos. Isto ajudará a satisfazer a procura de medicamentos que salvam vidas em mercados específicos e a garantir o retorno do investimento (ROI) para os fabricantes.
A necessidade de soluções regulamentares melhoradas e de processos conformes é, por conseguinte, bastante crucial. Existem várias razões pelas quais os fabricantes não conseguem seguir o caminho adequado.
Desafios regulamentares enfrentados pelos fabricantes de medicamentos inovadores
- Falta de compreensão das complexidades regulamentares
- Conhecimento limitado das várias fases de apresentação de propostas às agências de seguros
- Prazos para a apresentação dos dossiers médicos, do Documento Técnico Comum (DTC), dos Relatórios de Estudos Clínicos (RCE), etc.
- Diferenças na regulamentação quando os medicamentos são vendidos a nível mundial
- Falta de preparação para lidar com quaisquer problemas ou dificuldades que surjam na fase de fabrico
Vantagens de colaborar com o fornecedor correto de serviços/soluções de regulamentação:
O parceiro certo assegurará que todas as etapas de fabrico de medicamentos estão em conformidade com os organismos reguladores relevantes e conduzirão a apresentações atempadas.
Existem quatro (04) fases de fabrico de medicamentos inovadores. São as seguintes:
- Investigação e desenvolvimento
- Investigação pré-clínica/ensaios
- Ensaios clínicos
- Monitorização/vigilância pós-comercialização
Todas as fases do desenvolvimento de um medicamento requerem uma série de documentos que têm de ser apresentados às HAs. Aqui está uma descrição de como um fornecedor de serviços regulamentares estabelecido ajudará em todas as fases.
Palavra final
Com o aumento da esperança de vida da população mundial, é necessário descobrir novos medicamentos. A inovação no domínio das ciências da vida conduziu a várias invenções de medicamentos que salvam vidas. Muitos deles encontram-se em várias fases de fabrico. Qualquer que seja a fase em que se encontra o seu produto, a colaboração com um prestador de serviços de regulamentação global como a Freyr, que tem experiência no registo de medicamentos inovadores, pode ajudá-lo a evitar a não conformidade e a garantir que os novos medicamentos chegam ao mercado a tempo. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
