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Como é popularmente conhecido, IDMP Identificação de Medicinal Products) pode ser definido como um conjunto de normas globais comuns e especificações técnicas de elementos de dados, formatos e terminologias que permitem a identificação única e a troca de informações sobre medicamentos. As normas (ISO 11616, ISO 11615, ISO/DIS 11238, ISO/TS 20451, ISO/TS 20443 e ISO/TS 19844) ajudam a simplificar a troca de informações sobre medicamentos e contribuem para a promoção de cuidados mais seguros aos pacientes, auxiliando os reguladores a interoperar entre si. A ISO (Organização Internacional de Normalização), que assumiu o comando do Conselho Internacional de Harmonização (ICH), Japão, está atualmente a rever uma série de IDMP .
Porquê esta revisão?
Embora as cinco IDMP tenham sido finalizadas em 2012, a ISO acabou por dar um passo além e também desenvolveu guias de implementação para ajudar na monitorização da segurança dos medicamentos e simplificar a troca de informações. Portanto, a revisão proposta é considerada necessária para melhorar a descrição medicinal productsem todo o mundo. A revisão é importante para trocar as informações do produto de maneira consistente, que é o objetivo principal das regulamentações sobre medicamentos e da farmacovigilância.
Os aspetos que as IDMP abrangem para melhorar a descrição de um medicamento incluem:
- Nome do medicamento
- Substâncias de ingredientes
- Produto farmacêutico (via de administração, dosagem)
- Autorização de comercialização
- Dados clínicos
- Embalagem
- Fabrico
Entretanto, a questão central a ser considerada é como as IDMP devem ser feitas. Especialistas afirmam que, para o benefício de todos os envolvidos no cumprimento das IDMP , as submissões devem ser feitas com documentação consistente. Elas devem permitir:
- Análise precisa e exaustiva dos eventos de segurança dos medicamentos, identificando os produtos relevantes no mercado
- Ligação da informação a bases de dados especializadas (nacionais ou internacionais)
- Colaboração com as autoridades sanitárias mundiais nos processos de registo
O que é que podemos esperar mais?
A implementação das IDMP está atualmente a ser realizada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) de forma faseada. Além da revisão atual das IDMP ISO IDMP , espera-se que surjam muitas alterações significativas, tais como:
- Criação de material didático e aplicação uniforme para o fabricante e o regulador
- A publicação das diretrizes IDMP da UE foi adiada, passando de 2017 para meados de 2018.
Como IDMP ainda precisa entrar em vigor, é imperativo que os fabricantes e comerciantes de produtos medicinais estejam preparados para a conformidade. O grau de conformidade da sua preparação só pode ser medido com base no seu conhecimento sobre as normas que estão a ser desenvolvidas. Saia na frente com consultoria profissional. Descubra o apoio Freyrna compilação e transformação XEVMPD em IDMP para um grande número de pedidos de autorização de comercialização.
