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A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA), anteriormente conhecida como Administração de Alimentos e Medicamentos da China (CFDA), está pronta para impor regulamentos mais rigorosos sobre auditoria e reforço de ensaios clínicos. Para garantir as melhores práticas para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), a agência divulgou o «Projeto de Diretriz para Ensaios Clínicos de IVD para Feedback» em 22 de novembro de 2018. As diretrizes entrarão em vigor em 2019 (o cronograma exato ainda não foi divulgado pela NMPA), após o que todos os dispositivos novos/existentes que solicitarem registro/renovação deverão estar em conformidade com elas.
As novas diretrizes são desenvolvidas com base nas diretrizes clínicas publicadas em setembro de 2014. Em comparação com as diretrizes anteriores, apresentam-se a seguir algumas das principais alterações que se espera ver nos ensaios clínicos:
- Para uma melhor conceção do ensaio clínico, aconselha-se a realização de um ensaio preliminar, mas este não deve ser combinado com dados clínicos.
- Nos ensaios estratificados, apenas são necessárias amostras de subgrupos. As amostras armazenadas já não serão aceites, devendo ser frescas.
- Os indicadores de avaliação do IVD, como os quantitativos e qualitativos, são pré-definidos.
- As instituições selecionadas para o ensaio clínico devem constar da lista de Locais de Ensaios Clínicos de Dispositivos Médicos registados na NMPA.
- Os dados de ensaios clínicos devem ser conservados durante 10 anos para o Coordenador de Investigação Clínica (CRC).
- Apenas os centros clínicos estão autorizados a designar laboratórios de testes de terceiros, não os candidatos.
- Até que o produto seja comercializado, a amostra rastreável, juntamente com o seu código único, deve ser conservada.
- O registo inicial exige um mínimo de 3 centros clínicos, ao passo que a renovação exige 2 centros; deve também haver 1 centro líder com um conjunto definido de responsabilidades.
- Para a conceção clínica de DIVs sem predicados aprovados para o mercado, podem ser utilizadas normas de referência clínicas.
- A dimensão da amostra para cada ensaio será diferente da que, anteriormente, era fixada para cada ensaio.
*As alterações efectuadas estão sujeitas às reacções do sector.
Devido à exigência de amostras frescas e de tamanhos de amostra significativos, é provável que o custo dos ensaios clínicos aumente com a implementação das diretrizes supramencionadas. No entanto, o verdadeiro impacto destas alterações só será claro quando as diretrizes forem implementadas em 2019.
Está a planear comercializar o seu IVD/dispositivo na China? Aconselha-se a consulta de um perito regulamentar em ensaios clínicos para uma conformidade bem sucedida. Avalie as suas Boas Práticas Clínicas(BPC) actuais. Mantenha-se atualizado para estar em conformidade.
