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O que é uma cópia eletrónica?
Uma eCopy é uma versão eletrónica da apresentação do seu dispositivo médico criada e apresentada num disco compacto (CD), disco de vídeo digital (DVD) ou unidade flash. Uma cópia eletrónica é acompanhada por uma cópia em papel da carta de acompanhamento assinada. É de notar que uma cópia eletrónica não é o mesmo que uma apresentação eletrónica da Food and Drug Administration (FDA) [PKJ1]. Seguem-se as apresentações que requerem uma cópia eletrónica:
- Apresentações de Notificação Pré-Mercado (PMN) (510(k)) incluindo 510(k) de terceiros
- Avaliação das petições de designação automática de classe III (De Novos)
- Pedidos de Aprovação Pré-Mercado (PMA), incluindo PMAs Transitórias e PMAs Modulares
- Protocolos de desenvolvimento de produtos (PDPs)
- Apresentação de pedidos de isenção de dispositivos de investigação (IDE)
- Apresentação de pedidos de isenção de dispositivos humanitários (HDE)
- Autorizações de utilização de emergência (EUAs)
- Determinados pedidos de autorização de medicamentos novos para investigação (IND)
- Determinados pedidos de licença biológica (BLAs)
- Q-submissões
Como criar uma eCopy com sucesso?
Existem determinadas normas técnicas inscritas na codificação do software eCopy da FDA. Se as normas detalhadas não forem cumpridas, o eCopy não passa pelo processo de carregamento do eCopy da FDA. Abaixo estão as etapas básicas para a criação de um eCopy, conforme detalhado na orientação do FDA eCopy.
- Determinar o conteúdo do documento
- Criar uma carta de acompanhamento da empresa seguindo os requisitos específicos da secção A das orientações da FDA [PKJ2] [H3] e garantir que a carta de acompanhamento da empresa inclui uma assinatura
- Com base no conteúdo do documento, determinar se um estrutura baseada em volume ou não baseada em volume é necessário. A determinação é feita de forma independente para cada eCopy.
- No caso de uma apresentação baseada em volumes, adicione os volumes ao eCopy seguindo a convenção de nomenclatura conforme descrito na Secção B [PKJ4] [H5] das orientações da FDA
- Crie um PDF e adicione-os à eCopy. Existem alguns prós e contras de PDF que devem ser seguidos relativamente às convenções de nomenclatura e formatos.
Dos
- Os PDF devem ser convertidos a partir do formato original (por exemplo, Microsoft Word) utilizando o Adobe Acrobat PDF versão 11 ou inferior
- Para convenções de nomenclatura, pode consultar-se a Secção C [PKJ6] [H7] do documento de orientação da FDA
- Os PDF só podem ser adicionados ao nível principal (o nível que se vê quando se abre um CD, DVD ou uma pen) da eCopy ou num volume/pasta
- Se se tratar de uma apresentação baseada em volumes, os PDF devem ser designados com um prefixo que comece por "001_" em cada volume
- Se se tratar de um único PDF, deve ter o prefixo "001_"
- O tamanho da eCopy deve ser, de preferência, inferior a 1 GB para evitar possíveis atrasos (pode ser evitado reduzindo o tamanho dos ficheiros grandes ou dividindo a informação [PKJ8] por diferentes pastas)
O que não fazer
- Anexos incorporados
- Definições de segurança
- 50 MB ou menos de tamanho
- Criação de PDFs a partir de versões digitalizadas de ficheiros impressos, uma vez que estes são de qualidade inferior
- Se for necessário adicionar ficheiros que não sejam PDF à eCopy, siga as instruções descritas na secção D das orientações. Os documentos não PDF são adicionados num ficheiro zip na pasta "MISC FILES" ou "STATISTICAL DATA" [PKJ9]. Não colocar nenhum PDF em nenhuma destas pastas.
- Preparar uma embalagem que incluirá
- eCopy gravado em CD, DVD ou numa unidade flash
- Uma cópia em papel da carta de acompanhamento da empresa assinada, tal como descrito na secção A
Como enviar uma cópia eletrónica?
As cópias electrónicas podem ser apresentadas em linha ou enviadas por correio para o Centro de Controlo de Documentos (CCD).
- As submissões em linha podem ser enviadas através do CDRH Customer Collaboration Portal ou do CDRH Portal.
- Os envios de cópias electrónicas podem ser enviados por correio para o DCC no seguinte endereço:
U.S. Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Document Control Center (DCC) - WO66-G609
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993-0002
*A partir de 1 de outubro de 2023, todas as apresentações 510(k), salvo isenção, devem ser apresentadas sob a forma de apresentações electrónicas utilizando o eSTAR.
O que é uma retenção de cópia eletrónica e como evitá-la?
Uma retenção de eCopy é uma notificação emitida pela FDA se a eCopy tiver o(s) erro(s). A análise da eCopy submetida será suspensa até que o(s) problema(s) seja(m) resolvido(s). Os motivos da suspensão são mencionados na página de anexo da notificação.
A forma mais simples de evitar uma retenção de eCopy é utilizar o módulo de validação de eCopy da FDA (as versões descarregáveis para Windows e Mac estão disponíveis no sítio da FDA), que ajuda a formatar corretamente o eCopy e a identificar erros antes da apresentação. Em caso de erros de formatação, o módulo gera um relatório para resolver os erros antes da apresentação final da eCopy à FDA [PKJ10] [RH11].
Uma eCopy é necessária para quase todas as submissões de dispositivos médicos, incluindo 510(k)s, petições de novo, PMAs, IDEs, HDEs e pré-submissões. Por conseguinte, é prudente que um fabricante de dispositivos médicos esteja bem familiarizado com o processo de criação e apresentação de uma eCopy.
Para obter mais informações ou assistência com o processo de criação e submissão do eCopy, o processo 510(k) da FDA ou até mesmo apoio regulamentar global de ponta a ponta, contacte a Freyr! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
