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A Coreia do Sul, a 11.supmaior economia do mundo, é um centro de talentos e mão de obra qualificada. A infraestrutura e a estratégia de saúde coreanas surpreenderam o mundo no início da pandemia da COVID-19. Eles criaram um modelo ideal para testar e isolar os primeiros suspeitos, a fim de conter o surto viral. As farmacêuticas coreanas também não perderam tempo; rapidamente começaram a criar as suas vacinas para combater a pandemia.
A infraestrutura coreana de cuidados de saúde e medicamentos é um resultado efetivo da inovação que levou a indústria farmacêutica do país a projetar-se como um dos maiores centros de biotecnologia farmacêutica do mundo. Soonmahn Park, representante-chefe do Instituto de Desenvolvimento da Indústria da Saúde da Coreia (KHIDI), Gabinete dos EUA, afirmou que "desde 2013, o governo coreano estabeleceu e está a promover um plano abrangente de cinco (05) anos porque reconheceu a indústria farmacêutica como um futuro motor de crescimento".
De acordo com o plano anunciado pelo Ministério das TIC e Ciência, a Coreia do Sul pretende expandir a sua presença no mercado global de biotecnologia, passando da sua quota atual de 1,7% para 5% até 2025. Com a meta de fabricar cem (100) novos medicamentos até 2026, o governo coreano apostou no mercado global de biotecnologia, injetando 500 mil milhões de won (US milhões) no projeto.
Como é que a Coreia vai fazer isto?
As autoridades afirmam que o governo coreano está empenhado em aumentar o seu mercado de biotecnologia e de medicamentos através da aplicação de normas globais, de políticas regulamentares positivas e de um investimento crescente e sustentado.
Qual é o apoio regulamentar neste domínio?
Para apoiar a modernização da indústria biofarmacêutica, foi implementada em 2020 a "Lei da Bio-Regeneração Avançada". Regulamentos simplificados e abrangentes impulsionaram o sector.
"A Lei é uma lei que flexibiliza os critérios de seleção se forem cumpridos determinados requisitos na investigação da medicina regenerativa", afirmou Park. A 'triagem prioritária' [foi criada] para analisar primeiro os produtos biofarmacêuticos inovadores para doenças sem tratamento, [e] a 'triagem personalizada' [é para] realizar a triagem preliminar, recebendo os dados de aprovação com antecedência, de acordo com o cronograma do desenvolvedor." Além disso, ao abrigo da "Autorização Condicional", as empresas são autorizadas a comercializar o seu produto na fase 2 de desenvolvimento, com a condição de realizarem ensaios clínicos de fase 3.
Os controladores fizeram igualmente progressos no sentido de facilitar o ciclo de lançamento de um ensaio clínico na Coreia. De acordo com a Navitech, uma associação mundial de investigação por contrato, o Ministério da Segurança Alimentar e dos Medicamentos (MFDS) estabeleceu o objetivo de responder aos pedidos de ensaio no prazo de trinta (30) dias após a sua apresentação. Esta medida contribuiu para reduzir o prazo médio de início de um ensaio clínico na Coreia para cerca de cento e cinquenta e dois (152) dias, em comparação com uma média mundial de cerca de duzentos e quarenta (240) dias.
Os investimentos coreanos no mercado dos medicamentos são apoiados pela inovação regulamentar. É importante que os fabricantes de produtos farmacêuticos na Coreia avancem previamente no quadro regulamentar da sua empresa.
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