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A manutenção do espaço regulamentar global em constante evolução do sector das ciências da vida é extenuante. Por conseguinte, é necessário que os fabricantes se mantenham a par das informações regulamentares mais recentes para garantir a conformidade em todas as funções empresariais, como o desenvolvimento clínico, a libertação e o controlo da comercialização de medicamentos.
No entanto, tendo em conta a escassez de informação proveniente de várias fontes, avaliar a informação correta e analisar o que é necessário para a apresentação de propostas e para o futuro tornou-se uma tarefa complicada. É por isso que concentrar-se e concluir as escolhas certas a favor da estratégia de regulamentação do fabricante num período de tempo limitado faz toda a diferença. E uma das formas mais proveitosas de obter as informações é optar pela Inteligência Regulatória.
A Inteligência Regulatória (RI) é uma forma de administrar dados e informações de vários recursos disponíveis para elaborar uma estratégia regulatória em conformidade. RI significa examinar minuciosamente os detalhes e separar os resultados significativos da definição de consequências, perspetivas e construção do conjunto necessário de requisitos e escolhas comerciais. Como é possível apresentar esses detalhes? Através de vários tipos de RI , tais como:
- RI estruturados: Produzidos utilizando modelos pré-definidos. O modelo (Índice) pode ser decidido pela empresa em questão.
- Informações regulatórias: Este relatório baseia-se em tópicos pré-definidos. Os tópicos podem variar entre rotulagem, CMC, regulamentos e determinados departamentos. O relatório é apresentado com um breve resumo (sinopse) e documentos de literatura associados em anexo. Essas informações podem ser classificadas em várias categorias pré-definidas.
- Acompanhamento de eventos regulamentares: Os eventos reguladores globais ao vivo e virtuais que transmitem autoridade sanitária e informações baseadas na indústria são monitorizados. Apoia a aprendizagem e o desenvolvimento no domínio da regulamentação.
- Acompanhamento de notícias regulamentares: As notícias regulamentares globais relevantes podem ser acompanhadas e distribuídas aos subscritores.
- Acompanhamento das orientações regulamentares: As autoridades sanitárias e outras diretivas, orientações, regulamentos e recomendações do sector podem ser acompanhados ao longo do ciclo de vida das orientações, desde o estado de projeto até à implementação e retirada (se for caso disso).
Quais são os componentes do RI?
Os componentes da Inteligência Regulatória são definidos delineando a possibilidade (por exemplo, GxP, qualidade), patrocinadores e redes de transmissão. Isso requer o conhecimento da agenda da empresa e dos seus produtos, as sequências, o aprimoramento e a quantificação. O foco principal de qualquer RI a qualidade das funcionalidades internas de Inteligência Regulatória, que não podem ser comprometidas a qualquer custo, uma vez que isso tem a responsabilidade de garantir o reconhecimento e a pesquisa para atualizar o panorama das ciências da vida.
Dito isto, a inteligência regulatória é muito mais do que apenas mineração de dados. Marginalmente, ela pode ser responsável por algumas avaliações, identificação de acionistas, classificação e tendências no mundo regulatório, além de estimativas. Às vezes, a estratégia regulatória e as reações das autoridades sanitárias também podem influenciar o mesmo. Empresas de ciências da vida em todo o mundo esperam uma assistência regulatória robusta para decidir sobre escolhas cruciais, como intensificar o seu portfólio de produtos ou promover os seus produtos em várias regiões geográficas. Entretanto, enfrentam desafios importantes ao decifrar os requisitos das bases de dados locais, novos regulamentos, componentes e avaliação, obrigações de rotulagem e embalagem, regulamentos de importação, requisitos GxP locais, etc. Nestas circunstâncias, existe uma necessidade indiscutível de garantir que as empresas sejam informadas sobre estes regulamentos geográficos específicos atuais e sobre quaisquer diretrizes futuras a serem anunciadas. Quando isso se torna vital, as empresas precisam de uma Inteligência Regulatória (RI) confiável, que possa focar corretamente em todos os desafios.
Portanto, as empresas que procuram inteligência regulatória são aconselhadas a reach um especialista em regulamentação com uma rede global. Além disso, as empresas também podem procurar um software de inteligência regulatória que as ajude a rastrear instantaneamente informações regulatórias de várias fontes em tempo real.
