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A manutenção do espaço regulamentar global em constante evolução do sector das ciências da vida é extenuante. Por conseguinte, é necessário que os fabricantes se mantenham a par das informações regulamentares mais recentes para garantir a conformidade em todas as funções empresariais, como o desenvolvimento clínico, a libertação e o controlo da comercialização de medicamentos.
No entanto, tendo em conta a escassez de informação proveniente de várias fontes, avaliar a informação correta e analisar o que é necessário para a apresentação de propostas e para o futuro tornou-se uma tarefa complicada. É por isso que concentrar-se e concluir as escolhas certas a favor da estratégia de regulamentação do fabricante num período de tempo limitado faz toda a diferença. E uma das formas mais proveitosas de obter as informações é optar pela Inteligência Regulatória.
A Inteligência Regulamentar (RI) é uma forma de administrar dados e informações de vários recursos disponíveis para conceber uma estratégia regulamentar compatível. A RI também significa micro-dimensionar os pormenores e separar o resultado significativo da definição das consequências, das perspectivas e da construção do bloco necessário de requisitos e escolhas empresariais. Como é que se pode mostrar estes pormenores? Através de vários tipos de relatórios de RI, tais como:
- Relatórios estruturados de RI: Produzidos com base em modelos pré-definidos. O modelo (tabela de conteúdo) pode ser decidido pela empresa em causa.
- Perspectivas em matéria de regulamentação: Este relatório é baseado em tópicos pré-decididos. Os tópicos podem variar desde rotulagem, CMC, Regulamentos, até determinados departamentos. O relatório é apresentado com um breve resumo (Sinopse), documentos de literatura associados como anexos. Estes conhecimentos podem ser qualificados em muitas categorias pré-definidas.
- Acompanhamento de eventos regulamentares: Os eventos reguladores globais ao vivo e virtuais que transmitem autoridade sanitária e informações baseadas na indústria são monitorizados. Apoia a aprendizagem e o desenvolvimento no domínio da regulamentação.
- Acompanhamento de notícias regulamentares: As notícias regulamentares globais relevantes podem ser acompanhadas e distribuídas aos subscritores.
- Acompanhamento das orientações regulamentares: As autoridades sanitárias e outras diretivas, orientações, regulamentos e recomendações do sector podem ser acompanhados ao longo do ciclo de vida das orientações, desde o estado de projeto até à implementação e retirada (se for caso disso).
Quais são os componentes do RI?
Os componentes da Inteligência Regulatória são definidos pela definição da possibilidade (por exemplo, GxP, qualidade), dos patrocinadores e das redes de transmissão. Requer o conhecimento da agenda da empresa e dos seus produtos, as sequências, a valorização e a quantificação. O principal foco de qualquer RI é a qualidade das funcionalidades internas de inteligência regulatória, que não pode ser comprometida a qualquer custo, uma vez que tem a responsabilidade de garantir o reconhecimento e a pesquisa para atualizar o cenário das ciências da vida.
Dito isto, a Inteligência Regulamentar é muito mais do que a simples extração de dados. De forma marginal, pode ser responsável por algumas avaliações, identificação dos acionistas, classificação e tendências no mundo da regulamentação e estimativa. Por vezes, a estratégia regulamentar e as reacções das autoridades sanitárias também podem influenciar o mesmo. As empresas de Ciências da Vida em todo o mundo esperam uma assistência regulamentar sólida para decidir sobre escolhas cruciais, como a intensificação da sua carteira de produtos ou a promoção dos seus produtos em várias geografias. Entretanto, enfrentam desafios fundamentais ao decifrarem os requisitos das bases de dados locais, novos regulamentos, componentes e avaliação, obrigações de rotulagem e embalagem, regulamentos de importação, requisitos locais de GxP, etc. Nestas circunstâncias, existe um requisito indiscutível para garantir que as empresas sejam informadas sobre estes regulamentos geo-específicos actuais e sobre quaisquer orientações futuras a serem anunciadas. Quando isto se torna vital, as empresas necessitam de uma Inteligência Regulamentar (RI) fiável, que possa focar corretamente todos os desafios.
Por conseguinte, as empresas que procuram informação sobre regulamentação são aconselhadas a contactar um perito em regulamentação com uma rede global. Além disso, as empresas podem também procurar um software de informação regulamentar que as ajude a seguir instantaneamente as informações regulamentares de várias fontes em tempo real
