Suplemento de alteração do local de fabrico Descodificar as orientações finais da USFDA

Em dezembro de 2018, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) publicou as orientações finais sobre os suplementos de alteração do local de fabrico: Conteúdo e apresentação. Substituindo o projeto de orientações de 2015, as orientações finais clarificam as responsabilidades dos fabricantes de dispositivos médicos que pretendem alterar o local de fabrico de um dispositivo aprovado.

O que é um suplemento de mudança de local de fabrico?

Um suplemento de alteração do local de fabrico é uma forma de apresentação à FDA que informa sobre a alteração do local de fabrico que pode afetar a segurança e a eficácia do dispositivo médico já aprovado. Faz parte de um suplemento de pedido de aprovação prévia à comercialização (PMA), também conhecido como "suplemento de 180 dias", apresentado pelos fabricantes de dispositivos médicos. Um suplemento de PMA é aplicável a:

1. Todos os fabricantes de dispositivos de classe III (nos EUA) que já tenham uma PMA aprovada ou um protocolo de desenvolvimento de produtos
2. Empresas que fabricam dispositivos abrangidos pela isenção humanitária de dispositivos (HDE) (os titulares de HDE são obrigados a apresentar um suplemento de 75 dias)

As diretrizes finais descrevem as circunstâncias específicas em que uma mudança de local exige a apresentação de um suplemento de PMA à FDA. As orientações centram-se principalmente nos seguintes pormenores:

• Situações em que um fabricante deve apresentar um suplemento de PMA
• Documentação que deve ser apresentada à FDA com um suplemento de alteração de local
• Factores que a FDA terá em consideração ao determinar se deve realizar uma inspeção ao estabelecimento antes da aprovação de um suplemento de alteração do local

Suplemento à alteração do local de fabrico e informações a apresentar

O suplemento de alteração de local deve conter:

• Uma descrição actualizada do dispositivo
• Pormenores sobre a natureza e o objetivo da alteração do local
• Uma lista das funções de fabrico que serão realizadas no novo local proposto
• Um fluxograma que identifique as etapas individuais envolvidas no fabrico, processamento, embalagem ou distribuição do dispositivo no novo local
• Detalhes sobre equipamentos e processos que serão afectados pela mudança de local
• Uma lista de normas (caso existam) que serão utilizadas no processo de fabrico (isto aplica-se tanto a normas nacionais como internacionais)
• O plano diretor de validação e revalidação de processos para o local, incluindo procedimentos e protocolos de validação, e uma lista de processos no novo local que não estão nos planos de validação, mas que serão verificados por inspeção e ensaio
• Procedimentos de controlo ambiental e de controlo da contaminação
• Explicação pormenorizada do modo como os equipamentos de inspeção, medição e ensaio são calibrados, inspeccionados, verificados e mantidos de forma rotineira

Com o número crescente de cartas de advertência emitidas aos locais de fabrico por não cumprirem as Boas Práticas de Fabrico (BPF), parece haver uma necessidade urgente de um exame regulamentar exaustivo antes de declarar qualquer alteração. Embora as orientações elucidem os fabricantes sobre as instâncias que podem ser consideradas para a apresentação de um suplemento de alteração do local de fabrico, descodificar e implementar todas elas de forma abrangente pode ser um desafio. Para ter a certeza absoluta dos procedimentos regulamentares ao submeter a alteração no formato prescrito, é aconselhável que os fabricantes discutam claramente os requisitos com um especialista em dispositivos médicos. Procure uma consulta exacta para obter conformidade.