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Olá, estimados profissionais da área da regulamentação! Como membro da indústria das ciências da vida, é provável que esteja familiarizado com o formato de apresentação do documento técnico comum eletrónico (eCTD) que está a revolucionar a indústria regulamentar das ciências da vida. A sua estrutura normalizada é um verdadeiro fator de mudança. Com este blogue, pretendemos fornecer informações valiosas sobre as melhores práticas para a apresentação de eCTD. Por isso, vamos preparar-nos para nos tornarmos especialistas na apresentação de eCTD!
Apresentação de eCTD e boas práticas
Para garantir o êxito da apresentação de uma eCTD, é essencial cumprir os requisitos regulamentares e seguir as melhores práticas, como mostra a imagem abaixo:
Planear e preparar
O desenvolvimento de um plano detalhado é o primeiro passo para uma apresentação de eCTD bem sucedida. O plano deve incluir um calendário, etapas e responsabilidades para cada membro da equipa envolvido no processo de apresentação. Deve ser atribuído um tempo adequado para a revisão e aprovação do pacote de apresentação. Todos os documentos necessários devem ser preparados e organizados de acordo com as diretrizes regulamentares aplicáveis.
Utilizar software validado
O software de apresentação de eCTD deve ser validado para garantir a sua conformidade com os requisitos regulamentares. O software deve ser capaz de gerar submissões de eCTD sem erros e bem estruturadas. Além disso, o software deve ser atualizado frequentemente para estar em conformidade com os requisitos regulamentares mais recentes.
Estruturar a apresentação
Uma submissão eCTD bem estruturada facilita uma revisão regulatória eficiente. A submissão deve ser estruturada de acordo com as especificações eCTD do Conselho Internacional de Harmonização (ICH) e as especificações regionais do Módulo 1. Cada submissão deve ter uma estrutura de pastas claramente definida e consistente em todo o pacote de submissão.
Incluir Metadata abrangentes
Metadata informações adicionais sobre os documentos no pacote de envio. Incluem o autor, o número da versão e a data de envio. metadata abrangentes metadata a gestão de documentos e permitem que as agências reguladoras acompanhem as alterações e garantam a integridade dos dados.
Assegurar a coerência
A consistência é essencial para o sucesso de uma submissão eCTD. Todos os documentos devem ser consistentes em termos de conteúdo, formatação e metadata. A consistência garante que a submissão seja fácil de navegar e minimiza a possibilidade de erros durante a revisão regulatória.
Revisão e validação
Antes de submeter o pacote eCTD, é essencial rever e validar a submissão para verificar se está completa e exacta. Uma revisão exaustiva garante que todos os documentos necessários estão incluídos e que não existem erros ou discrepâncias. A validação garante que a apresentação está em conformidade com as especificações da eCTD e com os requisitos regulamentares.
Comunicar com a agência reguladora
As agências reguladoras fornecem orientações e feedback sobre as submissões de eCTD. É importante esclarecer as dúvidas ou preocupações levantadas pelas autoridades de saúde antes de submeter o pacote. É também essencial responder prontamente às questões levantadas pela agência reguladora durante o processo de revisão.
Em conclusão, seguir as melhores práticas é crucial para as apresentações de eCTD. Ao fazê-lo, pode garantir um processo de apresentação suave, simplificado e bem sucedido, que cumpre todos os requisitos regulamentares e acelera o processo de revisão.
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