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O sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI) é uma norma internacional que atribui um código único a cada dispositivo médico para melhorar a segurança do paciente e simplificar o rastreamento e a recolha de produtos. Na China, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) implementou diretrizes e regulamentos UDI para dispositivos médicos, a fim de melhorar a segurança e o controlo de qualidade.
Visão geral da UDI na China
Na China, as Regras para o Sistema de Identificação Única para Dispositivos Médicos foram emitidas pela NMPA 2019. As regras sugerem que os dispositivos médicos tenham um código de identificação único para melhorar a rastreabilidade do produto, aprimorar a supervisão pós-comercialização e fortalecer a gestão de recalls de dispositivos médicos.
Em 2019, a NMPA o Plano de Trabalho Piloto para o Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos, que estabeleceu uma abordagem faseada para a implementação do sistema de identificação única para dispositivos médicos. O plano de trabalho piloto foi concebido para testar a viabilidade do sistema de identificação única e identificar potenciais problemas antes da implementação a nível nacional.
O plano de trabalho do projeto-piloto incluía as seguintes fases
Fase 1: De 2019 a 2020, o plano de trabalho piloto centrou-se na parte dos dispositivos médicos da classe III, que são considerados de alto risco. O piloto foi realizado em regiões e hospitais selecionados para testar o processo de aplicação e digitalização do código de identificação único, bem como o registo do produto e a gestão da base de dados.
Fase 2: A partir de 1 de janeiro de 2021, os dispositivos médicos da Classe III incluídos no catálogo têm de ter uma UDI. Os fabricantes devem solicitar a UDI e concluí-la antes de 1 de janeiro de 2021.
Fase 3: A partir de 1 de junho de 2022, todos os dispositivos médicos de classe III devem ter um UDI. Os fabricantes devem solicitar a UDI e concluí-la antes de 1 de junho de 2022.
Fase 4: A partir de 1 de junho de 2024, parte dos dispositivos médicos da classe II listados no catálogo deve ter um UDI. Os fabricantes devem solicitar a UDI e concluí-la antes de 1 de junho de 2024.
A implementação do Plano de Trabalho Piloto para um Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos na China deverá melhorar a gestão e supervisão de dispositivos médicos, aperfeiçoar Post-market Surveillance (PMS) e aumentar a segurança dos pacientes. A implementação do sistema de identificação única para dispositivos médicos também alinhará a China com padrões internacionais, como o sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI) estabelecido pelo Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF).
Principais requisitos da implementação da UDI na China
- Identificação do dispositivo: A cada dispositivo médico tem de ser atribuído um Identificador Único do Dispositivo (UDI), que inclui um Identificador do Dispositivo (DI) e um Identificador de Produção (PI). O DI é um código estático que identifica o fabricante, o tipo de dispositivo e outras informações. O PI é um código dinâmico que identifica o lote ou o número de série e a data de validade.
- Rotulagem: Os fabricantes têm de incluir a UDI no rótulo e na embalagem do dispositivo, tanto no formato legível por humanos como no formato legível por máquinas. O rótulo também deve incluir outras informações necessárias, como o nome do dispositivo, o nome e o endereço do fabricante e o país de origem.
- Registo na base de dados:As informações UDI devem ser registadas na base de dados de registo de dispositivos médicos NMPA. O processo de registo inclui o envio de dados UDI, informações de rotulagem e outra documentação.
- Prazos de conformidade: O calendário de implementação da UDI baseia-se na classificação dos dispositivos.
Impacto da implementação do UDI na China
Espera-se que a implementação da UDI na China melhore a segurança dos doentes, simplifique o rastreio e a recolha de produtos e melhore a gestão da cadeia de abastecimento. Ao permitir um rastreio mais eficiente e preciso dos dispositivos médicos ao longo do seu ciclo de vida, a implementação da UDI pode ajudar a reduzir o risco de produtos contrafeitos, melhorar a rastreabilidade dos dispositivos e apoiar recolhas de produtos mais rápidas e eficazes em caso de problemas de segurança.
As diretrizes e regulamentos da UDI para dispositivos médicos na China demonstram o compromisso NMPA em melhorar a segurança e o controlo de qualidade na indústria de dispositivos médicos. Os fabricantes e importadores de dispositivos devem trabalhar em estreita colaboração com consultores regulatórios ou representantes legais para garantir a conformidade com os requisitos e prazos da UDI, a fim de evitar atrasos na entrada no mercado e na distribuição dos produtos.
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