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O sistema de Identificação Única do Dispositivo (UDI) é uma norma internacional que atribui um código único a cada dispositivo médico para melhorar a segurança dos doentes e simplificar o rastreio e a recolha de produtos. Na China, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) implementou diretrizes e regulamentos UDI para dispositivos médicos para melhorar a segurança e o controlo de qualidade.
Visão geral da UDI na China
Na China, as regras do sistema de identificação única para dispositivos médicos foram emitidas pela NMPA em 2019. As regras sugerem que os dispositivos médicos tenham um código de identificação único para melhorar a rastreabilidade dos produtos, melhorar a supervisão pós-comercialização e reforçar a gestão das recolhas de dispositivos médicos.
Em 2019, a NMPA emitiu o Plano de Trabalho Piloto para o Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos, que estabeleceu uma abordagem faseada para a implementação do sistema de identificação única para dispositivos médicos. O plano de trabalho piloto foi concebido para testar a viabilidade do sistema de identificação única e identificar potenciais problemas antes da implantação a nível nacional.
O plano de trabalho do projeto-piloto incluía as seguintes fases
Fase 1: De 2019 a 2020, o plano de trabalho piloto centrou-se na parte dos dispositivos médicos da classe III, que são considerados de alto risco. O piloto foi realizado em regiões e hospitais selecionados para testar o processo de aplicação e digitalização do código de identificação único, bem como o registo do produto e a gestão da base de dados.
Fase 2: A partir de 1 de janeiro de 2021, os dispositivos médicos da Classe III incluídos no catálogo têm de ter uma UDI. Os fabricantes devem solicitar a UDI e concluí-la antes de 1 de janeiro de 2021.
Fase 3: A partir de 1 de junho de 2022, todos os dispositivos médicos de classe III devem ter um UDI. Os fabricantes devem solicitar a UDI e concluí-la antes de 1 de junho de 2022.
Fase 4: A partir de 1 de junho de 2024, parte dos dispositivos médicos da classe II listados no catálogo deve ter um UDI. Os fabricantes devem solicitar a UDI e concluí-la antes de 1 de junho de 2024.
Espera-se que a implementação do Plano de Trabalho Piloto para um Sistema de Identificação Única dos Dispositivos Médicos na China melhore a gestão e a supervisão dos dispositivos médicos, melhore a vigilância pós-comercialização (PMS) e aumente a segurança dos doentes. A implementação do sistema de identificação única para dispositivos médicos também alinhará a China com as normas internacionais, como o sistema de identificação única de dispositivos (UDI) estabelecido pelo Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF).
Principais requisitos da implementação da UDI na China
- Identificação do dispositivo: A cada dispositivo médico tem de ser atribuído um Identificador Único do Dispositivo (UDI), que inclui um Identificador do Dispositivo (DI) e um Identificador de Produção (PI). O DI é um código estático que identifica o fabricante, o tipo de dispositivo e outras informações. O PI é um código dinâmico que identifica o lote ou o número de série e a data de validade.
- Rotulagem: Os fabricantes têm de incluir a UDI no rótulo e na embalagem do dispositivo, tanto no formato legível por humanos como no formato legível por máquinas. O rótulo também deve incluir outras informações necessárias, como o nome do dispositivo, o nome e o endereço do fabricante e o país de origem.
- Registo na base de dados: A informação UDI deve ser registada na base de dados de registo de dispositivos médicos da NMPA. O processo de registo inclui a apresentação de dados UDI, informações de rotulagem e outra documentação.
- Prazos de conformidade: O calendário de implementação da UDI baseia-se na classificação dos dispositivos.
Impacto da implementação do UDI na China
Espera-se que a implementação da UDI na China melhore a segurança dos doentes, simplifique o rastreio e a recolha de produtos e melhore a gestão da cadeia de abastecimento. Ao permitir um rastreio mais eficiente e preciso dos dispositivos médicos ao longo do seu ciclo de vida, a implementação da UDI pode ajudar a reduzir o risco de produtos contrafeitos, melhorar a rastreabilidade dos dispositivos e apoiar recolhas de produtos mais rápidas e eficazes em caso de problemas de segurança.
As diretrizes e regulamentos UDI para dispositivos médicos na China demonstram o empenho da NMPA em melhorar a segurança e o controlo de qualidade na indústria de dispositivos médicos. Os fabricantes e importadores de dispositivos devem trabalhar em estreita colaboração com consultores de regulamentação ou representantes legais para garantir a conformidade com os requisitos e prazos da UDI para evitar atrasos na entrada no mercado e na distribuição do produto.
Para saber mais sobre os mais recentes requisitos de UDI para dispositivos médicos na China, contacte o nosso especialista em regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
