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US and Drug Administration (FDA) US define a Avaliação de Resultados Clínicos (COA) como uma narração e reflexão sobre como uma pessoa se sente, funciona ou sobrevive. Os fabricantes de dispositivos médicos podem optar por incluir Avaliações de Resultados Clínicos (COA) nos pedidos regulamentares para aprovação dos seus dispositivos, tais como PMA e 510(k). Medidas de resultados clínicos bem planeadas, estruturadas e relatadas fornecem informações de qualidade para demonstrar os aspetos de benefício-risco de um dispositivo médico, enquadrar comunicações de rotulagem, definir critérios de seleção de pacientes para estudos clínicos e critérios de medição.
Os COAs podem ser comunicados pelo prestador de cuidados de saúde, por um observador não clínico ou pelo doente e são classificados em quatro (04) tipos, nomeadamente
- Medidas de resultados comunicadas pelo doente (PROs): As PRO baseiam-se num relatório fornecido pessoalmente pelo doente sobre o seu estado de saúde, sem ser interpretado por ninguém. A informação é recolhida junto dos doentes através de vários instrumentos, como questionários, escalas de classificação, etc.
Por exemplo, o PRO utilizado para demonstrar a eficácia de um dispositivo através da avaliação dos sintomas urinários e do impacto na qualidade de vida (QdV) na hiperplasia benigna da próstata (HBP). - Medidas de resultados relatadas pelo médico (ClinROs): As ClinROs baseiam-se num relatório elaborado por um profissional de saúde qualificado (HCP) após a interpretação dos sinais ou comportamentos observados durante o exame do paciente. Os ClinROs são precisos, pois são relatados após as investigações e não deixam margem para suposições.
Por exemplo, a classificação clínica da incapacidade de um paciente numa escala de 0 a 6 ou a incidência de deterioração neurológica num acidente vascular cerebral isquémico agudo é um exemplo clássico de ClinRO. - Medidas de resultados relatadas pelo observador (ObsROs): As ObsRO baseiam-se num relatório de avaliações efectuadas pelos prestadores de cuidados do doente sobre sinais, acções ou padrões de comportamento relacionados com o estado de saúde do doente. As ObsROs desempenham um papel fundamental, especialmente quando o doente não está em condições de responder. O observador não pode medir validamente a intensidade do sintoma, mas comunica-o através das alterações observadas.
Por exemplo, a avaliação por um observador treinado sobre a tolerabilidade do procedimento através da escala Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC). - Medidas de resultados de desempenho (PerfOs): As PerfOs baseiam-se num relatório das informações recolhidas quando é pedido ao doente que realize uma tarefa bem definida, normalizada e cientificamente comprovada durante um exame.
Por exemplo, um doente com implantes de substituição do joelho é avaliado com base na realização de tarefas físicas, como caminhar, e na medição da recordação da memória para avaliar a função cognitiva.
Na era digital, a Avaliação Eletrónica de Resultados Clínicos (eCOA) melhora a precisão em relação aos métodos em papel. É uma técnica que otimiza a recolha de dados e auxilia na comunicação eletrónica dos resultados dos ensaios clínicos. Utiliza tecnologia como tablets, dispositivos portáteis, etc., para comunicar diretamente as informações dos resultados clínicos. Um exemplo disso são os Resultados Relatados pelo Paciente Eletrónicos (ePROs), que capturam dados em tempo real e fornecem resultados de ensaios clínicos de alta qualidade.
O Centro de Saúde para Dispositivos e Radiologia (CDRH) realça a importância de acrescentar a opinião dos doentes ao avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo no processo de tomada de decisões regulamentares. O CDRH colabora com os criadores e fabricantes de dispositivos através de vários meios para obter contributos para o desenvolvimento e validação dos COAs na submissão regulamentar.
- Q-submissão: Os patrocinadores são convidados a falar sobre o projeto de utilização de COAs, adoptando instrumentos de resultados comunicados pelos pacientes (PRO) com o CDRH através de Q-Submission
- Ferramentas de Desenvolvimento de Dispositivos Médicos (MDDT):As MDDT permitem FDA a FDA qualifique as ferramentas que os patrocinadores dos dispositivos utilizarão durante o desenvolvimento e a avaliação dos dispositivos médicos.
- Relatório PRO: O relatório PRO discute o valor da utilização de PROs na submissão regulamentar, na prática clínica e no reembolso
- Compêndio PRO: O compêndio PRO fornece a lista de instrumentos PRO utilizados e ajudados na comunicação das investigações clínicas pré-comercialização de dispositivos médicos aquando da apresentação ao CDRH
A avaliação dos resultados clínicos fornecerá um relatório de evidências para avaliar o dispositivo através de várias ferramentas de medição durante a avaliação do dispositivo, após a realização de um debate com sociedades profissionais, investigadores académicos, grupos de doentes, parcerias público-privadas e outras partes interessadas para uma melhor compreensão da segurança e eficácia do dispositivo na utilização regulamentar.
Procura um especialista em regulamentação para obter mais informações sobre a Avaliação dos resultados clínicos (COA)? Por favor, consulte um especialista. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
