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A TGA efectuou recentemente uma revisão pós-comercialização das máscaras faciais incluídas no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG) e identificou áreas comuns de não conformidade com as normas reivindicadas neste processo de revisão. Com base no mesmo, a TGA elaborou um guia destinado a ajudar os fabricantes a escolher as normas adequadas e a definir as expectativas em matéria de ensaios de desempenho de respiradores, respiradores cirúrgicos e máscaras faciais médico-cirúrgicas, antes da inclusão no ARTG.
Normas TGA para máscaras faciais e respiradores médicos
Para os fabricantes de respiradores, respiradores cirúrgicos e máscaras faciais médico-cirúrgicas, a seguinte gama de normas pode ser útil:
- Normas que podem ser aplicadas de forma alargada a qualquer dispositivo médico
- Normas relacionadas com as especificações de desempenho de determinados tipos de dispositivos/produtos
- Normas, sub-partes de normas e procedimentos publicados relacionados com a aplicação de um método de ensaio específico, para avaliar critérios de desempenho específicos
Ao escolher as normas aplicáveis a cada dispositivo, os fabricantes devem ter em conta o seguinte:
- A finalidade do dispositivo
- O ambiente em que é provável que seja utilizado e os utilizadores prováveis do dispositivo
- O estado da arte geralmente reconhecido ou o nível de desenvolvimento alcançado num determinado momento, geralmente como resultado de métodos modernos
Avaliação de dispositivos médicos
Há uma série de elementos que os fabricantes devem ter em conta, ao considerarem a aplicação de métodos de ensaio, para avaliar o desempenho dos dispositivos médicos. Para determinar o tipo de métodos a aplicar e a forma como devem ser aplicados, é necessário ter em conta
- A finalidade do dispositivo
- A conceção do dispositivo, tendo em consideração os materiais, a construção e os processos de fabrico. E, se diferentes partes do dispositivo estiverem relacionadas com diferentes funções que contribuam para alcançar o objetivo pretendido
- Os resultados de quaisquer cálculos de conceção, análises de risco, investigações, ensaios técnicos ou quaisquer outros ensaios efectuados em relação ao dispositivo
- Monitorização pós-comercialização do dispositivo
Requisitos da TGA para o ensaio de resistência a fluidos: As máscaras faciais têm de incluir uma barreira resistente a fluidos, para prevenir eficazmente a transmissão de doenças através de gotículas de fluidos. Por conseguinte, a TGA exige que as máscaras destinadas a serem utilizadas em ambientes médicos ou cirúrgicos sejam resistentes à penetração de fluidos e espera que os relatórios de ensaio incluam:
- Identificação de todas as áreas da máscara que foram testadas quanto à resistência a fluidos
- Informações relativas ao pré-tratamento da amostra e à metodologia de ensaio efectuada pelo laboratório de ensaios
- O número de amostras testadas e o número de amostras aprovadas/ reprovadas
- Informações sobre o plano de amostragem utilizado em cada local
- Quaisquer desvios aos requisitos da norma
Monitorização pós-comercialização e acções corretivas: Como parte dos sistemas de monitorização pós-comercialização e de acções corretivas, os fabricantes devem estar cientes de potenciais problemas de desempenho ou de segurança relacionados com o(s) seu(s) produto(s) e a questão deve ser avaliada quanto aos riscos. Idealmente, isto pode ser feito através da aplicação de políticas e procedimentos definidos na gestão da qualidade e da aplicação da gestão de riscos em conformidade com a norma ISO 14971. Na sequência de uma investigação e avaliação adequadas, o fabricante deve determinar que outras medidas devem ser tomadas para atenuar qualquer risco imediato inaceitável para os utilizadores e eliminar ou minimizar o risco associado ao dispositivo no futuro. Os fabricantes são obrigados a estabelecer e a manter um sistema de monitorização, comunicação e ação corretiva pós-comercialização.
Para comercializar as máscaras faciais e os respiradores médicos na jurisdição da TGA, os fabricantes têm de cumprir as diretrizes mencionadas. Apesar de termos fornecido um resumo das diretrizes da TGA, para colher todos os benefícios das diretrizes e evitar as armadilhas da entrada no mercado, considere a possibilidade de contactar um especialista em regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
