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Um redator médico desempenha um papel proeminente na redação de vários documentos não clínicos e clínicos relacionados com a aprovação de medicamentos pelas autoridades de saúde, a fim de os colocar no mercado para os tornar acessíveis aos clientes. O redator médico tem de produzir documentos de elevada qualidade num curto espaço de tempo. As empresas farmacêuticas clientes ocupam-se da produção e do ensaio de medicamentos, mas a apresentação desta informação à HA é crucial e está nas mãos do redator médico.
Muitos dos projectos de redação médica seguem etapas básicas de ponta a ponta, que normalmente começam com uma reunião inicial. Para projectos grandes ou complicados, a equipa interna deve primeiro organizar e reunir-se para a reunião de arranque interna, de modo a que toda a equipa esteja na mesma página quando forem feitas as apresentações ao cliente. Isto ajuda cada membro a compreender os requisitos do cliente, o que, por sua vez, dá ao cliente a confiança de que a equipa está bem organizada e compreende o projeto.
O aspeto essencial mais importante, tanto para os redactores médicos como para o cliente, são as "expectativas", que devem ser delineadas, na medida do possível, antes de se iniciar a redação propriamente dita:
- Quantos rascunhos haverá?
- Qual é o grau de participação do cliente?
- Com que frequência é que o cliente dá o seu contributo?
Também é importante discutir com o cliente a lista de revisores de diferentes funções de linha (ou seja, estatístico [ajudaria na parte estatística], especialista em DMPK [Metabolismo de Medicamentos e Farmacocinética, ajudaria na parte de PK; etc.]).
Os respectivos prazos também devem ser discutidos com o cliente:
- Ponto de bloqueio da base de dados (DBL) ou data limite dos dados, conforme aplicável
- Disponibilidade dos documentos finais de origem
- Data até à qual o cliente pretende os projectos
- Data em que o cliente pretende a entrega final
A equipa de redação médica deve trabalhar dentro de prazos realistas para garantir que não há atrasos da sua parte em qualquer instância. Normalmente, há um ou dois rascunhos a entregar, seguidos do documento final a entregar ao cliente. A maior parte dos modelos abrangentes e os documentos de origem correspondentes são fornecidos pelo cliente, após o que o redator médico tem de acrescentar informações relevantes nas secções correspondentes do modelo de trabalho.
Aqui, na verdade, não se trata de copiar e colar, mas sim de conhecimentos regulamentares (por exemplo, saber que informações são necessárias na secção de eficácia de uma síntese clínica); experiência com as preferências do cliente (por exemplo, (1) para as apresentações da agência, o cliente A prefere que todos os dados sejam apresentados individualmente de todos os estudos de fase 1, e não apenas um resumo global da fase 1; (2) quando a população-alvo de um composto é uma população idosa, o cliente prefere dedicar mais texto aos acontecimentos adversos que podem ser especialmente preocupantes para uma população idosa). Além disso, a interpretação dos resultados sob a forma de quadros, listagens e figuras é uma competência e um aspeto que exige uma grande atenção a todos os pormenores, pelo que requer conhecimentos especializados de redação médica. Nalguns casos, juntamente com o modelo, o cliente também fornece um documento modelo, de modo a garantir que o redator médico prepara o documento de trabalho em conformidade com o modelo.
Quaisquer dúvidas que surjam durante a preparação do projeto de documento devem ser cuidadosamente tratadas, utilizando inicialmente a experiência interna, as melhores práticas, as lições aprendidas, a partilha de conhecimentos, etc. Só então é que o redator médico deve elaborar a lista de questões a colocar ao cliente. Não é estritamente aconselhável contactar sempre o cliente para obter esclarecimentos, porque no CRO prestamos serviços profissionais especializados para os quais o cliente nos contactou. Este facto cria uma impressão negativa sobre os conhecimentos especializados envolvidos e a qualidade do serviço. Por conseguinte, uma revisão interna para melhorar a qualidade do documento desempenha sempre um papel importante antes da revisão pelo cliente. Imponha sempre um prazo previamente discutido para agendar uma revisão, de modo a manter o trabalho em dia.
Os comentários de vários revisores de clientes "dentro" de uma função de linha única devem ser tratados com sensibilidade e, por isso, é preferível acordar inicialmente, antes de enviar o documento para revisão, quem fará os comentários e quem actuará como espetador, de modo a que este último possa ser assinalado no CC da mensagem de correio eletrónico.
É da responsabilidade do redator médico preparar um documento de leitura limpa (verificação ortográfica, gramática, formatação, exatidão das citações, referências cruzadas, etc., em conformidade com o guia de estilo do cliente) antes de o enviar ao cliente, caso contrário este poderá distraí-lo e, por sua vez, não conseguir concentrar-se em dar o feedback necessário sobre o conteúdo. Quando esta etapa não é assegurada de forma satisfatória para o cliente, este pode deduzir que o conteúdo também não é satisfatório.
Também é útil fornecer registos de comentários juntamente com os rascunhos. Isto permite que o redator comunique exatamente as informações de que necessita do cliente de uma forma sistemática. Ao adicionar as respostas do cliente ao registo, é possível esclarecer rapidamente quaisquer questões mal compreendidas, caso existam, e garantir que a equipa e o cliente estão na mesma página. Um bom projeto deve ser preparado de forma a necessitar apenas de pequenas alterações após a revisão, em vez de uma revisão substancial.
No rascunho final, o redator tem de acompanhar as várias versões, consolidar os comentários e integrar no documento qualquer feedback do cliente. Antes de ser entregue, o documento deve também passar por um controlo de qualidade formal (CQ). É aqui que todo o conteúdo é cuidadosamente verificado em relação às fontes para garantir a exatidão, a consistência e a integridade; o que pode ser qualquer coisa, desde um e-mail com a redação fornecida pelo cliente, ao número de eventos adversos fornecidos na tabela do cliente, às respostas acordadas num registo de comentários. A documentação da comunicação efectuada durante todo o período de redação e revisão é extremamente importante. Como já foi dito, se não tivermos provas de uma troca de informações, então ela nunca aconteceu de facto!
As CRO têm um vasto espetro de clientes, todos com requisitos diferentes em termos de modelos, língua, apresentação, etc. Esta variedade de clientes traz consigo diversas indicações para trabalhar, quer se trate de hipertensão, doença de Alzheimer, psoríase ou uma vacina. Os redactores médicos de uma CRO podem, por conseguinte, ser expostos a uma maior variedade de documentos (e indicações) num período de tempo mais curto.
No final, os clientes preferirão uma CRO que tenha redactores médicos que produzam consistentemente documentos de alta qualidade no prazo prometido. Um documento de qualidade entregue com uma semana de atraso não é bom para o cliente. E o inverso também é verdadeiro - um documento concluído a tempo, mas se for menos do que estelar, então o cliente pode mudar o seu negócio para outro lugar. Tempo é dinheiro, especialmente quando uma empresa está a tentar colocar um produto no mercado. Com tantas CRO, as empresas farmacêuticas podem escolher os redactores médicos com que querem trabalhar, pelo que o índice de produtividade medido é a entrega consistente de documentos de qualidade de forma sistemática e atempada.
