1 min ler
À medida que a indústria farmacêutica do México continua a crescer, estão a ser introduzidas actualizações regulamentares para melhorar a qualidade dos medicamentos, acelerar os processos de aprovação e alinhar-se com as normas internacionais. Aqui estão três grandes mudanças que moldam o cenário regulatório em 2025:
1. Diretrizes GMP atualizadas: Alterações à NOM-059-SSA1-2015
A Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, que descreve as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para produtos farmacêuticos, está passando por mudanças importantes.
Essas atualizações têm como objetivo melhorar o prazo de aprovação de medicamentos biotecnológicos, alinhando as regulamentações do México mais estreitamente com os padrões globais de BPF. O objetivo é garantir que os medicamentos sejam seguros, eficazes e de alta qualidade.
A norma revista entrará oficialmente em vigor a 1 de dezembro de 2025.
2. Dependência da regulamentação: Reconhecer as aprovações globais
Para agilizar a investigação clínica e a avaliação dos medicamentos, o Ministério da Saúde mexicano está a adotar as Práticas de Confiança Regulamentar.
Isto significa que a COFEPRIS (agência reguladora de saúde do México) pode agora considerar as avaliações efectuadas por agências internacionais respeitadas, tais como:
- Agência Europeia de MedicamentosEMA)
- Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUAFDA)
- MHRA do Reino Unido
- Health Canada
Ao reconhecer as aprovações de autoridades de confiança, como a Agência Europeia de Medicamentos, o México pretende acelerar o acesso a terapias inovadoras, mantendo a segurança e a qualidade.
3. Uma farmacovigilância mais forte: Monitorização da segurança dos medicamentos
Para garantir a segurança contínua dos medicamentos, a COFEPRIS está a reforçar os seus esforços de farmacovigilância.
Isto inclui:
- Realização de campanhas de sensibilização
- Melhorar a forma como as reacções adversas aos medicamentos são acompanhadas e geridas
- Garantir respostas atempadas às questões de segurança
Estes esforços reflectem o compromisso do México para com a saúde pública, detectando precocemente os riscos e protegendo os doentes de forma mais eficaz.
Conclusão
Estas alterações regulamentares reflectem a dedicação do México à criação de um ambiente farmacêutico sólido e transparente - um ambiente que acolhe a inovação e salvaguarda a saúde pública.
Na Freyr, apoiamos as empresas farmacêuticas a manterem a conformidade com as estruturas regulatórias em constante evolução na LATAM além.
Desde o registo do produto até à farmacovigilância e consultoria sobre BPF, os nossos especialistas estão aqui para ajudá-lo a percorrer cada etapa com confiança.
Entre em contacto us para garantir que os seus produtos cumpram as normas regulamentares do México para 2025.
