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Nos últimos anos, os organismos reguladores adaptaram-se às novas tecnologias e às exigências de conformidade, implementando inspecções remotas. Esta mudança, acelerada pela pandemia da COVID-19, permitiu que estas agências continuassem a monitorizar a conformidade, minimizando as interações físicas. As inspecções remotas implicam desafios e expectativas específicos, que os fabricantes e as organizações têm de enfrentar eficazmente para garantir que se mantêm em conformidade.
Compreender os princípios básicos das inspecções remotas
Porquê inspecções remotas?
- As agências reguladoras introduziram as inspecções à distância como resposta à pandemia de COVID-19, permitindo-lhes continuar a monitorizar as entidades regulamentadas sem pôr em risco a saúde dos inspectores e dos profissionais da indústria.
- As inspecções à distância também permitem reduzir os custos, eliminando a necessidade de despesas de deslocação e alojamento.
O que pode ser inspeccionado remotamente?
- As inspecções remotas centram-se normalmente em registos, dados e documentação, tais como Procedimentos Operacionais Normalizados (SOP), registos de lotes e registos de controlo de qualidade.
- As inspecções físicas de instalações e processos podem ainda ser necessárias em determinadas situações, mas as inspecções remotas estão a tornar-se cada vez mais a norma para as verificações de conformidade de rotina.
Navegar pelas expectativas
Preparar a sua documentação
Assegurar que toda a documentação relevante está bem organizada e facilmente acessível. Isto inclui especificações de produtos, registos de controlo de qualidade e quaisquer registos relacionados com a conformidade com as actuais Boas Práticas de Fabrico (cGMP).
Formar o seu pessoal
Dê formação ao seu pessoal sobre como responder a inspecções remotas. Devem estar familiarizados com a tecnologia e os processos de partilha de documentação e de comunicação com os inspectores.
Garantir a integridade dos dados
A integridade dos dados é fundamental durante as inspecções remotas. Verifique se os seus dados são exactos, completos e seguros. Implemente procedimentos de backup de dados e trilhas de auditoria para manter a transparência.
Estabelecer protocolos de comunicação
Estabelecer linhas claras de comunicação com os inspectores. Certifique-se de que a sua equipa sabe quem deve contactar e como tratar os pedidos de informação prontamente.
Realizar uma inspeção simulada
Considere a possibilidade de realizar uma inspeção remota simulada para identificar potenciais problemas ou lacunas na sua preparação. Este exercício pode ajudá-lo a resolver os problemas antes da inspeção real.
Abordar as preocupações de forma proactiva
Se surgir um problema durante uma inspeção remota, trate-o de forma proactiva. As agências reguladoras apreciam a cooperação e o empenho na resolução de problemas de conformidade.
Manter-se informado
Manter-se atualizado com as orientações e regulamentos relacionados com as inspecções à distância, que podem evoluir ao longo do tempo.
Conclusão
As inspecções remotas tornaram-se essenciais para a conformidade, e compreender como navegar nelas é crucial para as organizações de várias indústrias. Ao preparar a sua documentação, formar o seu pessoal, garantir a integridade dos dados e seguir as melhores práticas de comunicação, pode cumprir as expectativas de conformidade e manter as normas.
Para o ajudar a compreender e a preparar-se melhor para as inspecções remotas, a Freyr vai organizar um webinar sobre "Inspecções remotas: Como navegar pelas expectativas", agendado para 09 de novembro de 2023.
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