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O ambiente dinâmico e em rápida evolução da indústria farmacêutica exige uma tecnologia igualmente ativa e rápida. Verifica-se um aumento da tecnologia de conformidade devido a vários factores, como o cumprimento rigoroso da regulamentação e a eficiência das operações médicas. Há vários pontos de contacto e processos a ter em conta quando se lida com as complexidades dos regulamentos de conformidade, como a gestão de informações regulamentares, as apresentações de conformidade, a gestão de documentos regulamentares e muito mais. Este blogue destaca a necessidade crescente de tais tecnologias nos actuais Assuntos Regulamentares Farmacêuticos
Submissões de conformidade: Uma abordagem baseada em dados
Navegar no labirinto de submissões de conformidade é complicado. Em 2023, quase 70% das organizações de serviços disseram que precisam demonstrar conformidade ou conformidade com pelo menos seis estruturas que abrangem taxonomias de segurança da informação e privacidade de dados. Ter em mente toda a estrutura, criar e enviar a conformidade, bem como estar ciente das diretrizes e cronogramas da eCTD, são alguns dos poucos processos que podem ser automatizados e aprimorados com precisão tecnológica.
Gestão de documentos: Navegar num futuro sem papel
Em ensaios clínicos, os ensaios com seres humanos devem ser protegidos e aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) e pelos Comités de Ética em Investigação (IRB) locais. Embora um único ensaio clínico com um pequeno número de participantes possa ser documentado manualmente, os ensaios clínicos multicêntricos com vários locais clínicos e múltiplos estudos realizados simultaneamente criam um desafio para a documentação regulamentar. Isso exige uma grande necessidade de um sistema automatizado e informatizado de gestão de documentos regulamentares que seja facilmente acessível, gerencie com eficiência as atividades do projeto e acompanhe a conformidade regulamentar.
Soluções de Gestão de Informações Regulatórias (RIM): Simplificando o Processo de Conformidade
A gestão de informações regulatórias em todas as etapas da produção farmacêutica é um dos principais desafios enfrentados pela indústria. Vários mercados competitivos e diferentes leis regulatórias, bem como documentos registrados em sistemas separados, podem complicar e atrasar todo o processo de produção. Por isso, RIM são necessários para consolidar e integrar essas informações, proporcionando uma abordagem holística e eficiente para RIM a conformidade regulatória. A adoção desses sistemas pode fornecer análises avançadas, facilitar o fluxo de trabalho e extrair insights necessários para aplicar na tomada de decisões estratégicas regulatórias.
Gestão de rótulos: Garantir a conformidade e a segurança
Vários órgãos reguladores supervisionam as diretrizes de rotulagem, como a FDA US. Além deles, existem órgãos jurídicos que determinam várias normas e regulamentos de rotulagem em setores específicos, como cosméticos, têxteis e produtos químicos. Os dados de recolhaFDA mostram que, entre 2017 e 2019, 14,9% das recolhas foram atribuídas a problemas de rotulagem. Estatísticas recentes destacaram que 9% dos dispositivos médicos recolhidos globalmente foram devido a erros de rotulagem, um número que equivale a mais de um milhão de itens. A presença de tecnologias automatizadas de IA tem vários impactos na rotulagem de produtos, como maior velocidade e precisão na prática de conformidade, melhor experiência de suporte para os pacientes e mais tempo para inovação e elaboração de estratégias.
Integração de tecnologias de conformidade: Uma abordagem unificada
O investimento em RIM eficazes RIM não inclui apenas RIM , mas também mudanças nos processos organizacionais e nos elementos de gestão de dados. Individualmente, os RIMS terão um impacto pequeno, mas num contexto mais amplo, um conjunto integrado para capacidades regulatórias completas em todo o ciclo do produto oferece retornos maiores do que a soma de pequenas iniciativas isoladas.
Benefícios potenciais das RIM integradas:
- Tempo de aprovação mais rápido: uma RIM unificada conecta o planeamento à execução, permitindo assim um monitoramento eficiente e em tempo real. A adoção de uma plataforma comum pode ajudar a promover a consistência e reduzir esforços desnecessários, como revisar ou editar a versão errada de um documento ou precisar validar dados importados de outro sistema.
- Otimizar a rentabilidade e o acesso aos medicamentos: -Integrar a inteligência regulamentar e a gestão do conhecimento com processos críticos permite às empresas levar novos produtos a mais mercados de forma mais eficiente.
- Utilização mais eficiente de dados, criação e envios: a visibilidade do processo, a qualidade dos dados e simplesmente saber onde encontrar informações e documentos podem aumentar significativamente a produtividade dos recursos. O RIM unificado também proporciona uma utilização mais eficiente do conteúdo, o que permite a propagação automatizada do conteúdo.
- Melhoria das interações com as autoridades de saúde: Uma plataforma unificada significa uma qualidade mais simples e mais elevada das submissões, o que conduz a um processo de revisão mais eficiente e a uma maior credibilidade. Uma maior credibilidade pode levar a uma maior rapidez e a uma menor carga regulamentar.
- Conformidade com o IMDP: Os novos requisitos europeus levarão as empresas a aumentar o envio de informações estruturadas sobre os seus produtos. Uma RIM unificada é fundamental para obter e ligar dados e envios, apoiando a cadeia de abastecimento mais ampla com dados globais precisos e acessíveis sobre os produtos.
A convergência de componentes-chave - RIMs, gestão de rotulagem, gestão de documentos e submissões de conformidade - prova ser transformadora e eficiente. À medida que a indústria avança para um futuro sem papel, uma solução integrada optimiza os recursos, garantindo uma conformidade sustentada e um processo de apresentação regulamentar eficiente. A natureza em constante evolução da conformidade farmacêutica promete o crescimento de mais produtos e tecnologias. A adoção de uma abordagem holística às submissões de conformidade e aos regulamentos de informação pode impulsionar as organizações e solidificar a sua presença no futuro tecnológico e de conformidade.
