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No âmbito regulatório em constante evolução, manter-se a par dos mais recentes FDA na forma de diretrizes é fundamental para as empresas farmacêuticas e de biotecnologia. A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) deu mais um passo pioneiro com a sua recente orientação, «Padrões de dados para submissões de medicamentos e produtos biológicos contendo dados do mundo real: orientação para a indústria», publicada em dezembro de 2023. Como especialista em serviços regulatórios, Freyr está empenhada em desvendar as complexidades desta orientação para capacitar as organizações a cumprir estas normas em constante evolução.
Compreender o significado:
A orientação mais recente FDA é uma prova do papel cada vez mais importante dos dados do mundo real (RWD) na tomada de decisões regulatórias, o que marca uma mudança significativa, reconhecendo a importância de aproveitar os dados do mundo real para melhorar a avaliação de medicamentos e produtos biológicos.
Principais destaques das orientações e as nossas ofertas
1. Implementação de normas de dados claras:
A orientação fornece uma estrutura robusta para a apresentação de RWD, garantindo uma abordagem padronizada em conformidade com FDA .
Ofertas: A experiência Freyr em assistência regulatória garante a integração perfeita dessas normas nos seus processos de submissão.
2. Melhorar a qualidade dos dados:
A ênfase na qualidade dos dados é um dos pilares da orientação. Como especialista em regulamentação, Freyr no refinamento e na validação de dados do mundo real para atender aos FDA .
3. Melhoria da rastreabilidade e da acessibilidade:
Estas orientações sublinham a importância da rastreabilidade e da acessibilidade dos dados do mundo real.
Ofertas: A proficiência Freyr em serviços regulatórios garante que as suas submissões estejam em conformidade com esses requisitos de rastreabilidade.
4. Simplificação da apresentação de propostas de regulamentação:
Freyr a sua experiência regulatória para simplificar o processo de submissão, alinhando-se com a intenção da orientação de tornar a incorporação de dados do mundo real mais eficiente e eficaz.
Perspectivas especializadas da Freyr
Na Freyr, reconhecemos que a adesão às diretrizes regulatórias é inegociável. A nossa equipa de especialistas é versada nas complexidades dos FDA , oferecendo soluções personalizadas para integrar perfeitamente dados do mundo real nas suas submissões de medicamentos e produtos biológicos.
Conclusão
À medida que o panorama regulatório continua a abraçar a era dados do mundo real, Freyr como o seu parceiro estratégico para navegar por essas mudanças. As orientações FDA estabelecem um novo padrão e, com a experiência regulatória Freyr, a sua organização pode atender e superar esses padrões, garantindo uma abordagem preparada para o futuro em relação à conformidade regulatória. Neste panorama em constante mudança, a parceria com um especialista em regulamentação garante a conformidade e uma vantagem competitiva. Reach us se manter à frente, em conformidade e confiante com Freyr seu lado.
