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No domínio em constante evolução do panorama regulamentar, manter-se a par dos mais recentes requisitos da FDA sob a forma de diretrizes é fundamental para as empresas farmacêuticas e de biotecnologia. A U.S. Food and Drug Administration (FDA) voltou a dar um passo pioneiro com a sua recente orientação, "Data Standards for Drug and Biological Products Submissions Containing Real-World Data: Guidance for Industry", publicada em dezembro de 2023. Como especialista em serviços regulatórios, a Freyr está empenhada em desvendar os meandros dessa orientação para capacitar as organizações a atender a esses padrões em evolução.
Compreender o significado:
A mais recente orientação da FDA é um testemunho do papel crescente dos dados do mundo real (RWD) na tomada de decisões regulamentares que marca uma mudança significativa, reconhecendo a importância de aproveitar os dados do mundo real para melhorar a avaliação de medicamentos e produtos biológicos.
Principais destaques das orientações e as nossas ofertas
1. Implementação de normas de dados claras:
As orientações fornecem um quadro sólido para a apresentação de RWD, assegurando uma abordagem normalizada em conformidade com os requisitos da FDA.
Ofertas: A experiência da Freyr em assistência regulamentar assegura uma integração perfeita destas normas nos seus processos de submissão.
2. Melhorar a qualidade dos dados:
A ênfase na qualidade dos dados é uma pedra angular da orientação. Como especialista em regulamentação, a Freyr auxilia no refinamento e validação de dados do mundo real para atender aos requisitos da FDA.
3. Melhoria da rastreabilidade e da acessibilidade:
Estas orientações sublinham a importância da rastreabilidade e da acessibilidade dos dados do mundo real.
Ofertas: A proficiência da Freyr em serviços regulamentares assegura que as suas submissões estão alinhadas com estes requisitos de rastreabilidade.
4. Simplificação da apresentação de propostas de regulamentação:
A Freyr aproveita a sua capacidade regulamentar para simplificar o processo de apresentação, alinhando-se com a intenção da orientação de tornar a incorporação de dados do mundo real mais eficiente e eficaz.
Percepções de especialistas de Freyr
Na Freyr, reconhecemos que a adesão às diretrizes regulamentares não é negociável. A nossa equipa de especialistas está bem familiarizada com as complexidades dos requisitos da FDA, oferecendo soluções personalizadas para integrar perfeitamente os dados do mundo real nas suas submissões de medicamentos e produtos biológicos.
Conclusão
À medida que o panorama regulamentar continua a abraçar a era dos dados do mundo real, a Freyr é o seu parceiro estratégico na navegação destas mudanças. As diretrizes da FDA estabelecem um novo padrão e, com a experiência regulamentar da Freyr, a sua organização pode cumprir e exceder esses padrões, garantindo uma abordagem pronta para o futuro relativamente à conformidade regulamentar. Neste cenário em constante mudança, a parceria com um especialista em regulamentação garante a conformidade e uma vantagem competitiva. Entre em contacto connosco para se manter à frente, em conformidade e confiante com a Freyr ao seu lado.
