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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a agência reguladora de saúde do Brasil, lançou novas normas de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (IFA) em abril de 2020, incluindo os novos regulamentos da Carta de Adequabilidade do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) no Brasil. Os regulamentos entraram em vigor em agosto de 2020, tendo sido concedido às empresas um período de carência de três (03) anos para os cumprirem. As empresas que pretendam registar os seus medicamentos no Brasil devem obter um pedido de CADIFA até agosto de 2023.
O que é a CADIFA?
A CADIFA é uma carta da ANVISA que verifica a aceitação do dossiê do IFA ou do Drug Master File (DMF). Ele funciona como um certificado de conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para a fabricação de IFAs no Brasil. Uma vez autorizado, um CADIFA pode ser usado para apoiar vários pedidos de registo de medicamentos sem a necessidade de reavaliação.
Atualização da CADIFA, 2023
A partir de agosto de 2023, todas as empresas que pretendam registar os seus medicamentos no Brasil devem obter um CADIFA. Os regulamentos revistos entraram em vigor em 2021 e o CADIFA substituirá o Dossiê API ou o DMF (DIFA, é um acrónimo na língua local para Dossiê de Ingrediente Farmacêutico Ativo). Uma empresa pode obter um pedido de CADIFA gratuitamente e este não precisa de ser renovado. No entanto, deve ser mantido atualizado pelo titular do DMF sempre que ocorram alterações.
Processo de obtenção de uma CADIFA
Eis os principais passos para obter uma CADIFA para o registo de medicamentos no Brasil:
- O titular da DMF, ou uma organização com conhecimento de toda a DMF, deve apresentar a DIFA à ANVISA para obter uma CADIFA.
- Só o titular da DMF pode solicitar a CADIFA.
- Não é necessário ter um agente regulador no Brasil para obter um pedido de CADIFA; em vez disso, o processo pode ser completado pelo próprio fabricante estrangeiro de API.
- Uma vez autorizado, o CADIFA pode ser utilizado para apoiar vários pedidos de registo de medicamentos em que não é necessária uma reavaliação.
- No Brasil, o tempo médio de aprovação de IFA para um medicamento é de quinze (15) a dezoito (18) meses, enquanto o tempo de aprovação de IFA para combinações de dose fixa é de vinte e quatro (24) meses.
Vantagens da CADIFA
O CADIFA oferece várias vantagens às organizações que procuram o registo de medicamentos no Brasil. Fornece um certificado de conformidade com as BPF aos fabricantes de IFA no Brasil, o que é necessário para o registo de medicamentos no país. Quando uma CADIFA é autorizada, ela engloba qualquer submissão subseqüente que se baseie no IFA coberto pela CADIFA. Esta técnica elimina a necessidade de reavaliar o dossier API ou DMF para cada pedido de registo de medicamento.
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