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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), órgão regulador da saúde no Brasil, divulgou novas normas para Ingredientes Farmacêuticos Ativos (IFA) em abril de 2020, incluindo as novas regulamentações da Carta de Adequabilidade do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) no Brasil. As regulamentações entraram em vigor em agosto de 2020, e as empresas tiveram um período de carência de três (03) anos para se adequarem a elas. As empresas que desejam registrar seus medicinal products Brasil devem obter um pedido CADIFA até agosto de 2023.
O que é a CADIFA?
A CADIFA é uma ANVISA que comprova a aceitação do dossiê de API ou do Drug Master File (DMF). Ela funciona como um certificado de conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para a fabricação de APIs Brasil. Uma vez autorizada, a CADIFA pode ser usada para apoiar vários pedidos de registro de medicamentos sem a necessidade de reavaliação.
Atualização da CADIFA, 2023
A partir de agosto de 2023, todas as empresas que desejarem registar os seus medicamentos no Brasil deverão obter um CADIFA. As regulamentações revisadas entraram em vigor em 2021, e o CADIFA substituirá o Dossiê API ou o DMF DIFA, sigla em inglês para Dossiê de Ingrediente Farmacêutico Ativo). A empresa pode obter um pedido de CADIFA gratuitamente, e ele não precisa ser renovado. No entanto, ele deve ser mantido atualizado pelo DMF sempre que ocorrerem alterações.
Processo de obtenção de uma CADIFA
Eis os principais passos para obter uma CADIFA para o registo de medicamentos no Brasil:
- DMF , ou uma organização com conhecimento de todo o DMF, deve apresentar o DIFA à ANVISA obter um CADIFA.
- Apenas o DMF pode solicitar o CADIFA.
- Não é necessário ter um agente regulador no Brasil para obter um pedido de CADIFA; em vez disso, o processo pode ser completado pelo próprio fabricante estrangeiro de API.
- Uma vez autorizado, o CADIFA pode ser utilizado para apoiar vários pedidos de registo de medicamentos em que não é necessária uma reavaliação.
- No Brasil, o tempo médio de aprovação de IFA para um medicamento é de quinze (15) a dezoito (18) meses, enquanto o tempo de aprovação de IFA para combinações de dose fixa é de vinte e quatro (24) meses.
Vantagens da CADIFA
A CADIFA oferece várias vantagens para organizações que desejam registrar medicamentos no Brasil. Ela fornece um certificado de conformidade com as BPF para fabricantes de API no Brasil, o que é necessário para o registro medicinal products . Quando uma CADIFA é autorizada, ela abrange qualquer submissão subsequente que dependa da API coberta pela CADIFA. Essa técnica elimina a necessidade de reavaliar o dossiê da API ou DMF cada pedido de registro de medicamento.
Se pretende registar os seus medicamentos no Brasil, deve obter um CADIFA. A equipa de especialistas regulamentares Freyrpode ajudá-lo totalmente com o seu pedido de CADIFA e outros requisitos regulamentares.
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