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No mundo em constante evolução da farmacovigilância, a UE está constantemente a tentar encontrar um equilíbrio delicado entre garantir a segurança dos doentes e promover a inovação. Com a recente atualização da legislação em matéria de farmacovigilância, que entrou em vigor em julho de 2023. As atenções centram-se nos genéricos e biossimilares, levantando questões importantes sobre a gestão dos riscos. Vamos analisar as novas disposições e explorar o que significam para estes actores fundamentais no panorama farmacêutico.
A premissa: Semelhanças, não idênticas
Os genéricos e os biossimilares oferecem benefícios significativos, reduzindo os custos e alargando o acesso a medicamentos essenciais. No entanto, também apresentam desafios únicos. Embora sejam muito semelhantes aos seus produtos de referência, não são idênticos. Este facto suscita preocupações quanto a potenciais diferenças de segurança que podem não ser imediatamente aparentes.
As novas disposições: Uma abordagem adaptada
A nova legislação da UE em matéria de farmacovigilância introduz uma abordagem mais diferenciada para os genéricos e biossimilares. Eis algumas das principais alterações:
- Isenção de Planos de Gestão de Riscos (PGR): Em certos casos, os genéricos e os biossimilares podem ser isentos da apresentação de um PGR completo se o produto de referência já tiver um em vigor e não forem necessárias medidas adicionais de minimização dos riscos. Isto simplifica o processo para os fabricantes e reduz a carga administrativa.
- Actividades de farmacovigilância reforçadas: Embora estejam isentos de um PGR completo, os fabricantes continuam a ser obrigados a realizar actividades de farmacovigilância, incluindo a monitorização de reacções adversas e a sua comunicação às autoridades. Isto garante uma vigilância contínua da segurança.
- Foco na justificação científica: Os novos regulamentos enfatizam a necessidade de uma justificação científica para as medidas de minimização de riscos e para as isenções dos RMPs. Isto promove uma abordagem orientada para os dados e assegura que as decisões de gestão de riscos se baseiam em provas sólidas.
Equilibrar os pratos da balança: Potenciais benefícios e desafios
As novas disposições oferecem várias vantagens potenciais:
- Redução dos custos para os fabricantes: A simplificação dos procedimentos pode libertar recursos para a investigação e o desenvolvimento.
- Melhoria do acesso aos medicamentos: A simplificação dos processos permite que os medicamentos essenciais cheguem mais rapidamente aos doentes.
- Monitorização reforçada da segurança: A vigilância contínua através de actividades de farmacovigilância pode identificar precocemente potenciais problemas de segurança.
No entanto, continuam a existir desafios:
- Demonstrar a justificação científica: Os fabricantes precisam de dados sólidos para justificar as suas isenções de RMP e decisões de minimização de riscos.
- Assegurar uma farmacovigilância adequada: A racionalização dos procedimentos não deve comprometer a qualidade e a abrangência das actividades de farmacovigilância.
- Transparência e comunicação: Uma comunicação clara entre fabricantes, reguladores e profissionais de saúde é crucial para garantir que todos compreendem a lógica subjacente às novas disposições.
O caminho a seguir: Adaptação e colaboração
As novas disposições sobre a gestão dos riscos na farmacovigilância da UE marcam uma mudança significativa para os genéricos e os biossimilares. A adaptação a este novo cenário exigirá a colaboração dos fabricantes, dos reguladores e dos profissionais de saúde. Trabalhando em conjunto, podemos garantir que o compromisso da UE com a segurança dos doentes permanece inabalável, promovendo simultaneamente a inovação e o acesso a medicamentos essenciais.
No futuro, a aplicação eficaz destas novas disposições dependerá de um esforço colaborativo envolvendo fabricantes, reguladores e profissionais de saúde. É imperativo que as organizações se adaptem habilmente ao panorama dinâmico da farmacovigilância, a fim de navegar pelas complexidades introduzidas por estas mudanças. Com o apoio de um parceiro regulatório como a Freyr, as organizações farmacêuticas podem não só enfrentar os desafios, mas também aproveitar as oportunidades apresentadas pelas novas disposições. Esta abordagem colaborativa estabelece as bases para um futuro mais promissor na farmacovigilância da UE, em que os genéricos e os biossimilares desempenham um papel crucial na defesa da segurança dos pacientes e na garantia da acessibilidade a medicamentos que salvam vidas.
