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De acordo com as orientações práticas da CMDh para os titulares de autorizações de introdução no mercado (TAIM) de produtos autorizados a nível nacional, a avaliação da impureza das nitrosaminas ou da contaminação cruzada num produto comercializado é um critério crítico. Está provado que as nitrosaminas são cancerígenas e podem afetar o rendimento global do produto formulado.
Considerando a gravidade, o Grupo Co para o Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados – Humano (CMDh) emitiu as seguintes três (03) etapas que um fabricante deve seguir para mitigar a quantidade de impurezas no medicamento final.
Etapa 1: Avaliação dos riscos
De acordo com as diretrizes estabelecidas pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA) para mitigar a impureza da nitrosamina, os MAHs foram obrigados a apresentar as conclusões das avaliações de risco de todas as suas categorias de produtos para Ingredientes Farmacêuticos Ativos (APIs) sintetizados quimicamente e APIs biológicos APIs o final de 2021. Se os documentos exigidos ainda não tiverem sido apresentados, os MAHs devem garantir que os pedidos sejam apresentados ao CMDh dentro dos novos prazos especificados.
O modelo divulgado pela CMDh inclui dois (02) cenários de casos:
- Se não for identificado qualquer risco, o titular da AIM só deve apresentar a etapa 1 depois de chegar a uma conclusão sobre os produtos.
- Se o risco for identificado no produto, o Titular da AIM deve avançar e apresentar o modelo de resposta da etapa 1 e continuar com os testes confirmatórios da etapa 2 do produto acabado.
O fabricante deve utilizar os modelos fornecidos para apresentar preocupações à autoridade nacional competente assim que a avaliação de risco individual estiver concluída. Os titulares de AIM podem apresentar um (01) pedido com grupos diferentes para resultados de produtos semelhantes.
Etapa 2: Testes de confirmação
O MAH precisa realizar mais testes confirmatórios após informar a Health Authority (HA) a presença de nitrosamina. Um MAH pode usar o modelo para a etapa 2, que é«Nitrosamina detectada acima da ingestão aceitável», relatando se os níveis atuais de nitrosamina:
- Ultrapassa o limite de ingestão aceitável
- Excede o risco excessivo de cancro ao longo da vida de 1:100.000
- É uma nitrosamina recentemente identificada que não está abrangida pelo parecer do Comité dos Medicinal Products Humano (CHMP) nos termos do artigo 5.º, n.º 3, independentemente da quantidade detetada.
Se a impureza detectada não incluir os cenários enumerados, deve ser utilizada a etapa 2, o "Modelo de deteção de nitrosamina".
Atualização: O prazo para a conclusão dos testes de confirmação é 26 de setembro de 2022.
Etapa 3: Atualizar os HAs
Após os testes de confirmação, os fabricantes devem apresentar os protocolos do processo de fabrico alterados à HA. O protocolo revisto deve incluir procedimentos que ajudem a contornar a impureza nitrosamina.
Atualização: O CHMP e o CMDh prorrogaram o prazo anteriormente estabelecido para a apresentação de documentos com variações nos pedidos de medicamentos químicos de 26 de setembro de 2022 para 01 de outubro de 2023, em julho de 2022.
As impurezas de nitrosamina são críticas para produtos farmacêuticos sintetizados biologicamente ou quimicamente. Para proteger a população de pacientes contra possíveis impurezas ou contaminação cruzada, as autoridades sanitárias estabelecem protocolos de qualidade rigorosos. Na Freyr, a nossa equipa de especialistas é versada no formato do modelo e na revisão da versão final estabelecidos pela CMDh. Envie os resultados dos seus testes confirmatórios dentro dos prazos estabelecidos e no formato correto. Entre em contacto us as melhores práticas de conformidade.
