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De acordo com as orientações práticas da CMDh para os titulares de autorizações de introdução no mercado (TAIM) de produtos autorizados a nível nacional, a avaliação da impureza das nitrosaminas ou da contaminação cruzada num produto comercializado é um critério crítico. Está provado que as nitrosaminas são cancerígenas e podem afetar o rendimento global do produto formulado.
Considerando a gravidade, o Grupo de Coordenação para o Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - humano (CMDh) emitiu os seguintes três (03) primeiros passos que um fabricante deve seguir para mitigar a quantidade de impureza no medicamento final.
Etapa 1: Avaliação dos riscos
De acordo com as diretrizes estabelecidas pela United States Food and Drug Administration (USFDA) para mitigar a impureza das nitrosaminas, os titulares de AIM foram obrigados a apresentar as conclusões das avaliações de risco de todas as suas categorias de produtos para ingredientes farmacêuticos activos (API) e API biológicos sintetizados quimicamente até ao final de 2021. Se os documentos necessários ainda não tiverem sido apresentados, os titulares das AIM devem garantir que os pedidos são apresentados à CMDh dentro dos prazos recentemente especificados.
O modelo divulgado pela CMDh inclui dois (02) cenários de casos:
- Se não for identificado qualquer risco, o titular da AIM só deve apresentar a etapa 1 depois de chegar a uma conclusão sobre os produtos.
- Se o risco for identificado no produto, o Titular da AIM deve avançar e apresentar o modelo de resposta da etapa 1 e continuar com os testes confirmatórios da etapa 2 do produto acabado.
O fabricante deve utilizar os modelos fornecidos para apresentar preocupações à autoridade nacional competente assim que a avaliação de risco individual estiver concluída. Os titulares de AIM podem apresentar um (01) pedido com grupos diferentes para resultados de produtos semelhantes.
Etapa 2: Testes de confirmação
O titular da AIM tem de efetuar mais testes de confirmação após informar a Autoridade de Saúde (AS) sobre a presença de nitrosamina. O titular da AIM pode utilizar o modelo para a etapa 2, que é "Nitrosamina detectada acima da dose aceitável", comunicando se os níveis actuais de nitrosamina:
- Ultrapassa o limite de ingestão aceitável
- Excede o risco excessivo de cancro ao longo da vida de 1:100.000
- É uma nitrosamina recentemente identificada que não é abrangida pelo parecer do n.º 3 do artigo 5.º do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), independentemente da quantidade detectada
Se a impureza detectada não incluir os cenários enumerados, deve ser utilizada a etapa 2, o "Modelo de deteção de nitrosamina".
Atualização: O prazo para a conclusão dos testes de confirmação é 26 de setembro de 2022.
Etapa 3: Atualizar os HAs
Após os testes de confirmação, os fabricantes devem apresentar os protocolos do processo de fabrico alterados à HA. O protocolo revisto deve incluir procedimentos que ajudem a contornar a impureza nitrosamina.
Atualização: O CHMP e o CMDh prorrogaram o prazo anteriormente estabelecido para a apresentação de documentos com variações nos pedidos de medicamentos químicos de 26 de setembro de 2022 para 01 de outubro de 2023, em julho de 2022.
As impurezas de nitrosamina são críticas para os medicamentos sintetizados biológica ou quimicamente. Para proteger a população de pacientes de possíveis impurezas ou contaminação cruzada, as HAs estabelecem protocolos de qualidade rigorosos. Na Freyr, a nossa equipa de especialistas está bem familiarizada com o formato do modelo e com a revisão final do projeto, tal como estabelecido pelo CMDh. Envie os resultados dos seus testes de confirmação dentro dos prazos estabelecidos e no formato correto. Contacte-nos para conhecer as melhores práticas de conformidade.
