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Seguindo as orientações de setembro de 2020 sobre a mitigação do risco de impurezas de nitrosamina em medicamentos, a Food and Drug Administration (USFDA) dos Estados Unidos sugeriu recentemente abordagens alternativas para reduzir a formação de nitrosamina em determinados produtos. De acordo com a última atualização, alguns métodos podem ser incorporados pelos fabricantes para a prevenção de tais contaminações. Essas abordagens baseiam-se em relatórios sobre certos tipos de impurezas de nitrosamina em diversos tipos de medicamentos.
De acordo com a FDA, o risco de impurezas relacionadas com substâncias medicamentosas nitrosaminas (NDSRIs) serem formuladas em determinados produtos farmacêuticos e nas substâncias inativas neles contidas, como até mesmo a água, aumentou. A formação de NDSRIs pode ocorrer durante a fabricação de medicamentos ou após a sua distribuição no mercado. Estas são difíceis de identificar, uma vez que são estruturalmente semelhantes ao ingrediente farmacêutico ativo (API) que está a ser contaminado. Mesmo uma pequena presença de impurezas de nitrito nos excipientes, como quantidades em partes por milhão, pode causar uma NDSRI. Portanto, é importante abordar os riscos envolvidos e garantir medidas corretivas para evitar a formação de nitrosamina em medicamentos, seja na fase de fabricação ou no período de armazenamento da vida útil.
De acordo com as orientações atualizadas em 2020, a FDA um programa de qualificação de fornecedores para acessar essas impurezas entre fornecedores e lotes de excipientes. Nas orientações mais recentes, outras abordagens, como o uso das seguintes substâncias para reduzir os níveis de nitrosamina, foram mencionadas.
Métodos alternativos para reduzir os níveis de nitrosamina nos medicamentos
Ácido ascórbico
Com base em alguns relatórios, observou-se que a utilização de ácido ascórbico (Vitamina C) ou alfa-tocoferol (Vitamina E) reduz a formação de nitrosaminas. Os resultados baseiam-se em estudos in vitro de fluidos gástricos humanos.
Antioxidantes e Aminoácidos
Outra abordagem comprovadamente eficaz na prevenção da formação de NDSRIs é a utilização de antioxidantes e aminoácidos em formas de dosagem oral.
Carbonato de sódio
O uso de excipientes como o carbonato de sódio é outro método que tem sido destacado pela FDA reduzir a formação de impurezas de nitrosamina em produtos farmacêuticos. Essa substância é conhecida por produzir um microambiente com pH neutro ou básico, impedindo assim a formulação das impurezas.
Uma vez que a adição de qualquer uma dessas substâncias constitui uma reformulação do medicamento, a FDA os fabricantes a identificarem os benefícios da abordagem alternativa que estão a aplicar e a demonstrarem a sua adequação à Agência. No entanto, os fabricantes podem fazer as alterações na formulação, desde que sigam as Boas Práticas de Fabrico (BPF) vigentes. A atualização também menciona que não FDA necessária uma reunião com a FDA para a apresentação de suplementos ou alterações a este respeito.
Para concluir
As impurezas de nitrosamina podem causar riscos graves à saúde; por isso, as autoridades sanitárias em todo o mundo estão a tomar medidas para evitá-las nos medicamentos. Isso traz mudanças regulatórias significativas, e os fabricantes precisam estar cientes das últimas atualizações que estão a ser publicadas pelas respectivas agências. Se procura um especialista que o ajude em todos os processos/atividades regulatórias da fabricação e distribuição de medicamentos, entre em contacto com Freyr uma estratégia em conformidade.
