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O setor farmacêutico da China está passando por mudanças e avanços frequentes. Numa mudança recente, a Medicinal Products Nacional Medicinal Products (NMPA) tornou possível a emissão de certificados eletrónicos para o registo de medicamentos na China. Esta medida foi tomada como uma iniciativa para aprofundar a reforma do mercado farmacêutico e a supervisão de medicamentos. A declaração foi feita pela NMPA anúncio n.º 83-2022, e a China começou a emitir esses certificados eletrónicos a partir de 1 de novembro de 2022.
Antes desta medida revolucionária, os certificados de registo de medicamentos emitidos pela NMPA em formato convencional em papel. Estes eram então enviados aos respetivos Titulares de Autorização de Comercialização (MAHs) por correio expresso para procedimentos adicionais.
O novo sistema inclui a emissão de certificados electrónicos para os seguintes pedidos:
- Ensaio clínico de medicamentos
- Licença de comercialização de medicamentos
- Novo registo de medicamentos
- Pedido complementar de medicamentos
- Proteção das variedades da medicina tradicional chinesa
- Medicamentos importados
- Matérias-primas químicas, etc.
- Certificado de investigação não clínica sobre medicamentos, de acordo com as especificações de gestão da qualidade aprovadas pela NMPA
O certificado eletrónico será legalmente tratado da mesma forma que o certificado de registo em papel. Esta nova abordagem permite que os requerentes recebam lembretes por SMS em tempo real para verificar a autenticidade das licenças electrónicas. A confirmação pode ser feita através da leitura de um código e da consulta do estado atual das licenças electrónicas.
Os fabricantes estrangeiros podem adquirir os seus certificados eletrónicos para medicamentos e outros documentos eletrónicos com a ajuda de um agente local que tenha uma NMPA .
Este novo sistema tem inúmeras vantagens associadas, tais como:
- O certificado eletrónico de registo de drogas tornou muito mais rápido todo o processo de obtenção do certificado.
- Poupa tempo, energia e custos de impressão, cópia e envio por correio.
- Qualquer erro pode ser corrigido com mais facilidade do que no caso do formato papel.
Como o sistema está a evoluir com o tempo, os requerentes devem utilizar abordagens de armazenamento adequadas nos seus sistemas de gestão da qualidade para assimilar os certificados electrónicos.
Esses certificados eletrónicos tornaram o registo de medicamentos um processo descomplicado. Além disso, outras iniciativas estão a ser tomadas pela NMPA garantir um método de registo tranquilo. Para obter mais informações sobre NMPA consultar os nossos especialistas em regulamentação na China, reach us
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