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O sector farmacêutico chinês assiste frequentemente a mudanças e avanços. Numa mudança recente, a Autoridade Nacional dos Medicamentos (NMPA) tornou possível a emissão de certificados electrónicos para o registo de medicamentos na China. Esta medida foi tomada como uma iniciativa para aprofundar a reforma do mercado farmacêutico e a supervisão dos medicamentos. A declaração foi dada pela NMPA ao abrigo do anúncio n.º 83-2022, e a China começou a emitir estes certificados electrónicos a partir de 1 de novembro de 2022.
Antes desta medida revolucionária, os certificados de registo de medicamentos emitidos pela NMPA eram emitidos no formato convencional em papel. Estes eram depois enviados para os respectivos titulares de autorizações de introdução no mercado (TAIM) por correio expresso para procedimentos posteriores.
O novo sistema inclui a emissão de certificados electrónicos para os seguintes pedidos:
- Ensaio clínico de medicamentos
- Licença de comercialização de medicamentos
- Novo registo de medicamentos
- Pedido complementar de medicamentos
- Proteção das variedades da medicina tradicional chinesa
- Medicamentos importados
- Matérias-primas químicas, etc.
- Certificado de investigação não clínica de medicamentos de acordo com as especificações de gestão da qualidade aprovadas pela NMPA
O certificado eletrónico será legalmente tratado da mesma forma que o certificado de registo em papel. Esta nova abordagem permite que os requerentes recebam lembretes por SMS em tempo real para verificar a autenticidade das licenças electrónicas. A confirmação pode ser feita através da leitura de um código e da consulta do estado atual das licenças electrónicas.
Os fabricantes estrangeiros podem adquirir os seus certificados electrónicos para medicamentos e outros documentos electrónicos com a ajuda de um agente local que tenha uma conta NMPA.
Este novo sistema tem inúmeras vantagens associadas, tais como:
- O certificado eletrónico de registo de drogas tornou muito mais rápido todo o processo de obtenção do certificado.
- Poupa tempo, energia e custos de impressão, cópia e envio por correio.
- Qualquer erro pode ser corrigido com mais facilidade do que no caso do formato papel.
Como o sistema está a evoluir com o tempo, os requerentes devem utilizar abordagens de armazenamento adequadas nos seus sistemas de gestão da qualidade para assimilar os certificados electrónicos.
Estes certificados electrónicos tornaram o registo de medicamentos um processo sem complicações. Além disso, a NMPA está a tomar outras iniciativas para facilitar o método de registo. Para obter mais informações sobre a NMPA e consultar nossos especialistas em regulamentação na China, entre em contato conosco em.
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