2 min ler
O mercado brasileiro de dispositivos médicos está a crescer significativamente e deve reach 1,8 bilhão até 2023. Os dispositivos médicos no Brasil são regulamentados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Alguns dispositivos médicos exigem certificação de segurança adicional e acreditação pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO) antes do registo na ANVISA. Os fabricantes devem realizar testes e obter a certificação do INMETRO por meio de um Organismo de Certificação (OC) acreditado.
A certificação brasileira do INMETRO é um requisito obrigatório para todas as classes de dispositivos eletromédicos sob a IEC 60601. Outros produtos não elétricos, como peças de mão odontológicas (ISO 14457:2012), agulhas hipodérmicas, luvas, seringas, etc., também exigem a certificação do INMETRO para a venda dos dispositivos no Brasil. Os requisitos de certificação do INMETRO já estão em vigor há muito tempo. Em 18 de dezembro de 2020, o INMETRO atualizou os requisitos de avaliação da conformidade sob a nova Portaria INMETRO nº 384/2020, que substituiu a Portaria anterior nº 54/2016. A nova portaria trouxe mudanças na validade do certificado e nos requisitos para renovação, inspeções no local e relatórios de ensaio.
Anteriormente, a validade do Certificado do INMETRO era de 5 anos e exigia a renovação da certificação antes do vencimento. Com a Portaria nº 384/2020, os Certificados do INMETRO não têm prazo de validade. A validade dos certificados é mantida através da realização de auditorias regulares a cada 15 meses, ou pelo menos uma vez por ano.
Anteriormente, eram realizadas inspeções no local para o processo de Certificação INMETRO de dispositivos médicos. Essas inspeções no local não são mais um requisito para todos os processos de certificação após a publicação da Portaria nº 384/2020. Os organismos de certificação analisarão os resultados das auditorias anteriores realizadas de acordo com as normas MDSAP ISO 13485 decidirão se é necessária uma inspeção no local. Uma auditoria documental será realizada para o processo do INMETRO se os organismos de certificação decidirem que uma inspeção no local não é necessária.
Anteriormente, para o processo de Certificação do INMETRO eram exigidos relatórios de ensaios emitidos em até dois anos. A partir da publicação da Portaria nº 384/2020, os relatórios de ensaios com mais de dois anos (para equipamentos de pequeno e médio porte) e mais de quatro anos (para equipamentos de grande porte) são aceitáveis para o processo de Certificação do INMETRO. No entanto, os fabricantes devem realizar novos ensaios caso alguma alteração seja feita no dispositivo após a emissão dos relatórios de ensaio.
A certificação do INMETRO é emitida pelo próprio INMETRO ou por um Organismo de Certificação acreditado pelo INMETRO. Antes de solicitar as certificações e aprovações necessárias, o Titular do Registro Brasil (BRH) deve garantir que os produtos atendam a todos os requisitos necessários para a Certificação do INMETRO.
A Certificação INMETRO é um requisito obrigatório antes do registo de dispositivos eletromédicos e alguns dispositivos médicos não elétricos pela ANVISA. A Certificação INMETRO por um Organismo de Certificação acreditado garante que o produto está em conformidade com o quadro regulamentar e cumpre as normas de segurança.
Para obter informações abrangentes sobre o processo e os requisitos de certificação do INMETRO, consulte um especialista em regulamentação comprovado. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
