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O mercado brasileiro de dispositivos médicos está a crescer significativamente e espera-se que atinja 1,8 mil milhões de dólares até 2023. Os dispositivos médicos no Brasil são regulamentados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Alguns dispositivos médicos requerem certificação de segurança adicional e acreditação pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO) antes do registo na ANVISA. Os fabricantes devem realizar testes e obter a certificação do INMETRO através de um Organismo de Certificação (OC) acreditado.
A certificação brasileira do INMETRO é um requisito obrigatório para todas as classes de dispositivos eletromédicos sob a IEC 60601. Outros produtos não elétricos, como peças de mão odontológicas (ISO 14457:2012), agulhas hipodérmicas, luvas, seringas, etc., também exigem a certificação do INMETRO para a venda dos dispositivos no Brasil. Os requisitos de certificação do INMETRO já estão em vigor há muito tempo. Em 18 de dezembro de 2020, o INMETRO atualizou os requisitos de avaliação da conformidade sob a nova Portaria INMETRO nº 384/2020, que substituiu a Portaria anterior nº 54/2016. A nova portaria trouxe mudanças na validade do certificado e nos requisitos para renovação, inspeções no local e relatórios de ensaio.
Anteriormente, a validade do Certificado do INMETRO era de 5 anos e exigia a renovação da certificação antes do vencimento. Com a Portaria nº 384/2020, os Certificados do INMETRO não têm prazo de validade. A validade dos certificados é mantida através da realização de auditorias regulares a cada 15 meses, ou pelo menos uma vez por ano.
As inspeções in loco eram realizadas anteriormente para o processo de Certificação INMETRO de dispositivos médicos. Essas inspeções in loco deixaram de ser uma exigência para todos os processos de certificação após a publicação da Portaria nº 384/2020. Os organismos de certificação analisarão os resultados das auditorias anteriores realizadas de acordo com as normas do MDSAP ou ISO 13485 e decidirão se é necessária uma inspeção no local. Será realizada uma auditoria documental para o processo do INMETRO se os organismos de certificação decidirem que não é necessária uma inspeção no local.
Anteriormente, para o processo de Certificação do INMETRO eram exigidos relatórios de ensaios emitidos em até dois anos. A partir da publicação da Portaria nº 384/2020, os relatórios de ensaios com mais de dois anos (para equipamentos de pequeno e médio porte) e mais de quatro anos (para equipamentos de grande porte) são aceitáveis para o processo de Certificação do INMETRO. No entanto, os fabricantes devem realizar novos ensaios caso alguma alteração seja feita no dispositivo após a emissão dos relatórios de ensaio.
A certificação do INMETRO é emitida pelo próprio INMETRO ou por um Organismo de Certificação acreditado pelo INMETRO. Antes de solicitar as certificações e aprovações necessárias, o Titular do Registro Brasil (BRH) deve garantir que os produtos atendam a todos os requisitos necessários para a Certificação do INMETRO.
A Certificação do INMETRO é um requisito obrigatório antes do registro de dispositivos eletromédicos e alguns dispositivos médicos não elétricos pela ANVISA. A Certificação do INMETRO por Organismo de Certificação acreditado garante que o produto está em conformidade com o marco regulatório e atende às normas de segurança.
Para obter informações abrangentes sobre o processo e os requisitos de certificação do INMETRO, consulte um especialista em regulamentação comprovado. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
