Superar os desafios da gestão da carteira de produtos: Soluções eficazes de software regulamentar para empresas farmacêuticas

Os custos de conformidade para as empresas farmacêuticas podem representar até 25% das suas despesas operacionais totais. As empresas farmacêuticas com vários portfólios de produtos enfrentam desafios únicos na gestão da conformidade global, no acompanhamento da apresentação de dossiês e na supervisão das variações de rotulagem. A complexidade dos requisitos regulamentares em diferentes regiões, aliada ao tratamento manual de grandes quantidades de dados, pode levar à não conformidade, atrasos nas aprovações de mercado e ineficiências operacionais.

Este blogue explora os principais desafios que as empresas farmacêuticas enfrentam na gestão de múltiplas carteiras de produtos e demonstra como o software regulamentar, apoiado em estudos de casos reais, oferece uma solução estratégica para estes problemas.

Principais desafios na gestão de várias carteiras de produtos

1. Requisitos complexos de conformidade global: cada país tem o seu próprio órgão regulador, e os seus requisitos podem variar drasticamente. Por exemplo,FDA US , EMA e PMDA do Japão PMDA formatos de submissão, prazos e padrões de conformidade diferentes. As empresas farmacêuticas devem gerir diversos dossiês em várias regiões, garantindo que não haja desvios das regulamentações locais.
2. Acompanhamento de variações de rótulos entre regiões: Gerir variações de rótulos para diferentes regiões e garantir actualizações atempadas é um dos aspectos mais difíceis da gestão de carteiras. Uma gestão incorrecta das alterações de rótulos pode levar à não conformidade, à recolha de produtos e a grandes contratempos financeiros.
3. Sobrecarga de envio de dossiês: enviar e gerir dossiês em várias linhas de produtos, cada uma em diferentes fases de desenvolvimento, pode rapidamente sobrecarregar as equipas internas. Lidar manualmente com as atualizações do ciclo de vida do produto muitas vezes leva a erros e atrasos nas aprovações.
4. Má gestão de recursos: As equipas têm muitas vezes dificuldade em atribuir os recursos certos de forma eficiente. Sem um sistema de gestão sólido, as empresas podem sobrecarregar o pessoal com tarefas administrativas, limitando a sua capacidade de se concentrar nas actividades estratégicas essenciais.
5. Silos de dados: A falta de centralização significa que os dados relacionados com as submissões, aprovações e actualizações de produtos são armazenados em sistemas díspares, o que leva a ineficiências, falhas de comunicação e dificuldade em manter uma visão holística do ciclo de vida do produto.

O conjunto de produtos tecnológicos Freyr apoia as empresas farmacêuticas desde a conceção até à comercialização, conforme ilustrado na imagem abaixo.

Estudos de caso: Como os Softwares Regulatórios Proporcionam Vantagem Estratégica

Ao adotar o software de regulamentação, as empresas farmacêuticas podem automatizar processos, garantir a conformidade e, em última análise, obter uma vantagem estratégica sobre a concorrência. Os estudos de caso a seguir destacam exemplos reais de como nossas soluções de software regulatório ajudaram as empresas farmacêuticas a enfrentar esses desafios.

Caso comprovado

Desafio do cliente

Uma empresa farmacêutica genérica US estava com dificuldades para gerir de forma eficiente os seus envios regulatórios e a gestão de documentos de ponta a ponta. Eles enfrentavam desafios com repositórios de documentos dispersos, dificultando o acesso contínuo a documentos regulatórios para as partes interessadas internas e externas. Além disso, o processo de criação e gestão Structured Product Labeling (SPL) complicado, levando a atrasos nos prazos de envio e ao aumento dos ciclos de revisão.

 Solução Freyr

Freyr assumiu o papel de fornecedora de soluções virtuais para assuntos regulatórios, implementando estes três produtos essenciais como soluções para enfrentar os desafios do cliente:

• Freyr : Um sistema centralizado de gestão de documentos que funciona como fonte única de informação para todos os documentos e submissões regulamentares, garantindo acesso em tempo real e controlo de versões tanto para equipas internas como para parceiros externos.
• Freyr PRO: Uma ferramenta poderosa para publicação e envio de eCTD, simplificando o processo de envio, reduzindo o tempo de preparação e garantindo a conformidade com as normas regulatórias em constante evolução.
• Freyr : Uma solução eficiente para gerir todas as atividades relacionadas com SPL, melhorando significativamente os processos de criação, gestão e envio de documentos.

Resultados

Ao implementar estas soluções, Freyr ajudou o cliente a alcançar:

• Uma redução de 30% no tempo de preparação da apresentação
• 100% de conformidade com todos os requisitos regulamentares
• Uma melhoria de 40% na eficiência do processamento de documentos
• Uma redução de 25% nos ciclos de revisão

Conclusão: Adotar a transformação digital para o sucesso estratégico

Gerir várias carteiras de produtos em mercados globais não é tarefa fácil. No entanto, com o software regulamentar correto, as empresas farmacêuticas podem simplificar os processos, garantir a conformidade e obter uma vantagem estratégica na indústria.

Conjunto de ferramentas regulatórias Freyr , incluindo Freyr PRO, Freyr e Freyr - têm ajudado consistentemente as empresas farmacêuticas a reduzir os tempos de submissão, melhorar a conformidade e otimizar recursos. Ao automatizar processos manuais, fornecer gestão centralizada de dados e oferecer insights em tempo real, as nossas soluções capacitam as empresas farmacêuticas a permanecerem à frente num mercado competitivo. Entre em contacto us.