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A corrida global para lançar novos medicamentos e dispositivos médicos no mercado impulsionou o aumento das submissões paralelas – uma estratégia em que as empresas apresentam pedidos às agências reguladoras em vários países simultaneamente. Um estudo recente do Tufts Center for the Study of Drug Development descobriu que os pedidos paralelos para novos medicamentos podem reduzir os prazos de aprovação em média 9 meses. Embora essa abordagem ofereça aprovações mais rápidas e maior reach, é fundamental navegar pelo cenário único de cada região. Então, como o Canadá, um importante participante nas indústrias farmacêutica e de dispositivos médicos, aborda os pedidos regulatórios paralelos e como isso difere do resto?
A vantagem canadiana: Alinhamento simplificado
Ao contrário de alguns países com vias regulatórias totalmente separadas, o Canadá oferece uma vantagem única: o processo de revisão alinhado. Isso permite que os fabricantes, com o seu consentimento, partilhem informações entre Health Canada órgão regulador nacional) e organizações canadenses específicas de ATS (Avaliação de Tecnologias em Saúde), como a CADTH (Agência Canadense para Medicamentos e Tecnologias em Saúde). Essa partilha pode ocorrer antes da emissão de Health Canada de Conformidade (NOC) Health Canada , possivelmente levando a decisões mais rápidas de cobertura pelas ATS.
De acordo com o estudo de 2018 dos Institutos Canadianos de Investigação em Saúde (CIHR), a utilização de um processo integrado para a análise de novos medicamentos fez com que a ATS emitisse recomendações 22% mais rapidamente em comparação com a abordagem sequencial tradicional, conduzindo assim a decisões de financiamento público mais rápidas e, em última análise, a um acesso mais rápido dos doentes a novos tratamentos.
Por que não desta forma: Particularidades do sistema canadiano
No entanto, existem algumas distinções significativas a ter em conta se se pretender efetuar submissões regulamentares paralelas no Canadá, utilizando o processo de revisão alinhado:
- Âmbito de aplicação limitado: Até à data, o processo de revisão alinhada só está disponível para um tipo específico de medicamento - Novas Substâncias Activas (NAS) e requer o acordo do fabricante.
- Baseadas em provas: As ATS canadianas dão mais importância às provas clínicas e económicas do que algumas outras jurisdições. As empresas têm de se certificar de que os seus dossiês são suficientemente fortes e cumprem as condições específicas da ATS canadiana.
- Ângulo provincial: O financiamento dos cuidados de saúde pública no Canadá está sob jurisdição provincial. A obtenção de recomendações de cobertura de províncias individuais pode exigir dados adicionais ou submissões de ATS específicas de cada província.
Por exemplo, a história de sucesso do Tecfidera
Um exemplo demonstra como os pedidos paralelos podem funcionar no Canadá. Eles utilizaram o processo de revisão alinhado para o seu medicamento para esclerose múltipla, Tecfidera. A NOC foi concedida pela Health Canada junho de 2014 e uma recomendação positiva da CADTH foi emitida apenas um mês depois, em julho de 2014. Esse processo rápido facilitou decisões mais rápidas sobre a cobertura provincial e, por fim, um acesso mais precoce dos pacientes ao medicamento.
Apresentações paralelas no Canadá: Um movimento calculado
No entanto, o processo de revisão alinhado do Canadá não se aplica a todos os medicamentos ou dispositivos. As empresas devem considerar se os pedidos regulatórios paralelos são a melhor opção com base em cada medicamento ou dispositivo específico, população-alvo e evidências disponíveis. Além de contar com especialistas regulatórios que tenham um profundo conhecimento das complexidades canadenses, é fundamental adotar uma abordagem que permita aproveitar ao máximo essas informações, possibilitando uma entrada bem-sucedida no mercado.
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