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O advento da Internet alterou fundamentalmente o curso de ação de quase todas as indústrias. Embora a Internet já exista há algum tempo, só com o aparecimento da Indústria 4.0 é que a transformação digital começou a ajudar as indústrias a evoluir. Enquanto se esperava que a indústria 4.0 atendesse à crescente necessidade de produtos personalizados com a ajuda da Internet das Coisas (IoT) para aumentar a produtividade, alinhando-se com a mesma, a Pharma 4.0 está pronta para revolucionar a transformação digital na indústria farmacêutica e é resultado do aumento da demanda de produtos personalizados (neste caso, medicamentos personalizados) e, portanto, o aumento da pressão sobre P&D para a produção de novos medicamentos em um ritmo mais rápido.
A Pharma 4.0 dá ênfase à construção de uma única rede virtual que liga pessoas, dados e máquinas. Dá uma visão para melhorar a qualidade, a produtividade e os prazos de entrega através da interconectividade e da automatização, recolhendo dados em tempo real com a ajuda da Internet das Coisas (IoT) e da análise de grandes volumes de dados. Permite a monitorização em tempo real do processo de fabrico para prever qualquer erro ou falha que possa ocorrer num futuro próximo, de modo a que possam ser tomadas as medidas necessárias para a sua correção.
Como é que afecta a produção?
A automatização dos processos ajuda os fabricantes a tirar partido dos grandes volumes de dados e da análise, permitindo-lhes tomar decisões em tempo real. Olhando para as tendências passadas do fabrico, parece que a transformação tecnológica é muito necessária para o fabrico de produtos farmacêuticos, uma vez que estes têm enfrentado desafios como
- Mudança de "um medicamento que serve para todos" para terapias personalizadas
- Cadeias de abastecimento complexas devido a actividades de externalização que resultam num custo elevado dos medicamentos
- Aumento da contrafação de medicamentos
Além disso, no fabrico, a Pharma 4.0 é um passo no sentido da transformação do processo descontínuo em processo contínuo. O processo de fabrico por lotes, que tem sido utilizado há mais de 50 anos, revelou-se longo e demorado. Durante o processo de fabrico, há muitos tempos de espera para avaliar as substâncias medicamentosas, o que pode aumentar os custos das instalações e, por vezes, pode mesmo levar a custos de armazenamento ou de transporte. Todos os anos, a indústria farmacêutica perde quase 50 mil milhões de dólares devido à ineficiência do processamento por lotes.
Para ultrapassar esta situação, as autoridades sanitárias estão a tomar medidas definitivas para promover um processo de fabrico contínuo conectado, flexível, inteligente e preciso. No processo contínuo, os fabricantes não precisam de parar no meio do processo, do início ao fim, para qualquer avaliação. Os materiais são fornecidos através de uma linha de montagem de componentes totalmente integrados. Isto significa que não há paragem do equipamento, não há hipótese de erro humano e não há tempo de paragem.
Por exemplo, em 2016, FDA uma entrada no blog incentivando os fabricantes a mudarem para o processo contínuo. Muitas empresas adotaram essa mudança para acompanhar a Pharma 4.0. Um fabricante líder do medicamento para fibrose cística vem utilizando o processo de fabricação contínuo desde julho de 2015. Além disso, muitos outros fabricantes líderes de medicamentos estão incorporando o processo contínuo em suas fábricas para alcançar a máxima produtividade. Atender aos requisitos das Boas Práticas de Fabricação na era da Pharma 4.0 pode ser um desafio.
Um prestador de serviços de conformidade regulamentar pode ajudá-lo com serviços de auditoria de conformidade para o seu produto. Essa mudança é uma grande vantagem para o setor, pois atende à necessidade de medicinal products personalizados medicinal products os fabricantes produzam em pequenas quantidades, em vez de lotes a granel.
Espera-se que a Pharma 4.0, com a ajuda de sistemas e software integrados, forneça ferramentas e métodos à indústria que ajudarão a permitir o fabrico inteligente. Ajudará os fabricantes a colmatar o fosso entre o fabrico e a automatização com tecnologias como a IA, a aprendizagem automática, os grandes dados, a computação em nuvem, etc.
Por exemplo, a aprendizagem automática pode ajudar os fabricantes a acompanhar o ritmo da transformação, ajustando as linhas de fabrico e a programação da produção. As fábricas que são criadas de acordo com a Pharma 4.0 terão sensores instalados em todos os componentes do processo de fabrico. Estes componentes podem comunicar as suas próprias condições com a ajuda dos sensores e podem mesmo prever qualquer falha que seja possível num futuro próximo. Imagine-se a quantidade de dinheiro que se pode poupar com isto!
Qualidade e conformidade
Com o Pharma 4.0, a cadeia de valor virtual da qualidade dependerá exclusivamente da troca de dados em tempo real. Esta será uma das maiores mudanças trazidas pelo 4.0. As organizações dependerão fortemente de especialistas em submissão eletrónica para publicações e submissões. Para melhores decisões de qualidade e melhoria contínua, as empresas estão agora a recorrer a cloud-based , que podem proporcionar melhor visibilidade com a ajuda da análise preditiva. Um exemplo desse desenvolvimento nas ciências da vida é a gestão de informações críticas para GxP. Os dados relacionados com GxP são armazenados em formato eletrónico, que ficará localizado na nuvem num ambiente regulado por GxP para segurança e eficiência. O armazenamento dos dados na nuvem dá aos fabricantes o controlo sobre o acesso aos dados. Gerir e documentar dados em toda a organização pode ser uma tarefa difícil, mas as empresas podem sempre optar por automatizar a documentação com a ajuda de um fornecedor de soluções de software regulatório.
A Pharma 4.0 oferece um conjunto de tecnologias que podem mudar a forma como encaramos as funções de uma organização. Por exemplo, os grandes volumes de dados podem ajudar as empresas a criar gémeos digitais que podem ajudar a extrair melhores conhecimentos dos dados recolhidos. Para se destacarem na concorrência, as empresas precisam de adquirir conhecimentos ainda mais profundos sobre os dados que estão a flutuar em toda a organização e como devem ser ligados à Internet das coisas para uma melhor integração.
Para concluir, a Pharma 4.0 é uma iniciativa bem pensada que ajudará as empresas a maximizar a produtividade e a obter vantagens. Embora muitas empresas tenham começado a adaptar-se a esta tendência, as restantes ainda não se aperceberam do seu verdadeiro valor e potencial. Para acompanhar as novas normas da indústria, comece a alinhar os seus dados de forma compatível, o que pode ajudar a sua empresa a ficar à frente da concorrência. Consulte um especialista em regulamentação. Mantenha-se informado para se manter em conformidade.
