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Pode pensar-se que a colocação de um dispositivo médico no mercado é o passo final; no entanto, mesmo após o lançamento do dispositivo, o fabricante é obrigado a cumprir os requisitos da vigilância pós-comercialização (PMS). A VPM envolve actividades para recolher e avaliar o feedback/reclamações relacionadas com a qualidade, o desempenho e a segurança dos dispositivos, inquéritos aos utilizadores, observação técnica e clínica, vigilância de dispositivos concorrentes ao longo do tempo de vida do dispositivo e, se necessário, tomar medidas corretivas. O objetivo do SGP é garantir a segurança e a eficácia dos doentes e/ou de outros utilizadores relevantes dos dispositivos.
Na União Europeia (UE), com a implementação dos Regulamentos relativos aos Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 e dos Regulamentos relativos aos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746, os requisitos de PMS também foram reformulados. Atualmente, o capítulo VII do MDR e do IVDR abrange os requisitos de vigilância pós-comercialização.
O primeiro e principal passo que os fabricantes têm de dar no âmbito de uma atividade do SGP é elaborar um plano do SGP, que é um dos elementos cruciais de toda a atividade. O plano SGP deve fazer parte de um documento técnico para todas as classes de dispositivos, com exceção dos dispositivos feitos por medida.
O plano SGP deve estar de acordo com o Anexo III do RDM e do RDIV de uma forma muito clara, não ambígua, organizada e facilmente pesquisável. O plano SGP deve incluir os seguintes elementos
- Um processo sistemático para documentar as informações relativas a incidentes graves, incidentes não graves, relatórios de tendências e quaisquer comentários ou queixas recebidas dos utilizadores, profissionais de saúde, etc.
- Deverá também abranger processos e métodos adequados para avaliar as informações recolhidas e um método eficaz de investigação/gestão das mesmas
- Além disso, o plano deve também abranger os limiares para analisar o risco-benefício e a gestão eficaz dos riscos
- Além disso, o plano deve incluir métodos e protocolos para comunicar eficazmente com as autoridades competentes, os organismos notificados, os operadores económicos e os utilizadores
- Um processo definido e bem organizado para estabelecer acções corretivas (sempre que aplicável). Além disso, ferramentas validadas e eficientes para determinar e rastrear os dispositivos em que são necessárias acções corretivas
- Um plano de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) em conformidade com o anexo XIV (B) do RDM e o anexo XIII (B) do RIV (se e quando aplicável)
Outros elementos da atividade do SGP incluem o relatório do SGP (PMSR), o relatório periódico de atualização de segurança (PSUR), o PMCF nos MDR e o acompanhamento do desempenho pós-comercialização (PMPF) nos IVDR.
O PMSR deve ser estabelecido pelos fabricantes de dispositivos médicos de classe I e pelos fabricantes de IVD de classe A e B. Deve resumir os resultados e as conclusões dos seus dados de PMS, juntamente com uma fundamentação e uma descrição de quaisquer acções corretivas tomadas para os produtos no mercado. O PMSR deve ser atualizado sempre que forem introduzidas novas alterações e apresentado à autoridade competente sempre que solicitado.
O PSUR deve ser preparado por todos os fabricantes de dispositivos, exceto os fabricantes de dispositivos de classe I e os fabricantes de IVD de classe A e B. Os PSUR são documentos de farmacovigilância destinados a fornecer uma avaliação da relação risco-benefício de um medicamento em determinados períodos de tempo após a sua autorização.
No caso dos MDR, os dispositivos das classes IIb e III são obrigados a atualizar este relatório anualmente. Os fabricantes de dispositivos da classe IIa podem actualizá-lo sempre que necessário ou, pelo menos, de dois em dois (02) anos. No caso do IVDR, os PSUR das classes C e D devem ser actualizados, pelo menos, anualmente. Este relatório é também incluído como parte do documento técnico, exceto no caso dos dispositivos feitos por medida.
Os dispositivos da classe III, os dispositivos implantáveis e os dispositivos da classe D apresentarão e actualizarão este relatório através de um sistema eletrónico. Simultaneamente, os outros fabricantes de dispositivos de classe são obrigados a disponibilizá-lo aos organismos notificados.
Os organismos notificados analisam então estes PSUR com todo o pormenor e são tomadas medidas corretivas que são transmitidas às autoridades competentes, se solicitado.
O PMCF ou PMPF, em termos mais simples, pode ser articulado como a implementação da informação ou dos dados que o fabricante menciona no plano do PMS. O PMCF/PMPF deve ser considerado antes como um processo frequente, que actualiza a avaliação clínica/avaliação do desempenho.
Papel do Operador Económico Individual (OE) no sistema de vigilância pós-comercialização (PMS)
- Fabricante: Antes de colocar o dispositivo no mercado, o fabricante deve estabelecer o plano PMS. De acordo com este plano, os dados são recolhidos e analisados periodicamente e actualizados no PSUR. Em caso de queixas/feedback, devem ser tomadas as medidas corretivas necessárias, com a participação dos organismos notificados e das autoridades competentes (se aplicável).
- Representante Europeu Autorizado (EAR): O EAR é uma entidade/pessoa que representa em nome de um fabricante estrangeiro na União Europeia. De acordo com os regulamentos, a EAR deve informar imediatamente o fabricante em caso de queixas e relatórios dos utilizadores, profissionais de saúde, etc. Além disso, a AER deve também colaborar cordialmente com as autoridades competentes para que sejam tomadas medidas corretivas.
- Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar (PRRC): A PRRC deve assegurar que as obrigações de vigilância pós-comercialização estão a ser cumpridas e que quaisquer incidentes graves e/ou acções corretivas de segurança no terreno estão a ser comunicados.
- Importador: Os importadores devem registar as reclamações e fornecê-las aos fabricantes, representantes autorizados e distribuidores, mediante pedido. Os importadores devem cooperar com o fabricante, a AER e as autoridades competentes para tomar medidas corretivas, se necessário. Em caso de risco grave e de adoção de medidas corretivas, os importadores devem informar imediatamente a respectiva autoridade competente e o organismo notificado, se aplicável.
- Distribuidor: Os distribuidores devem transmitir aos fabricantes, à AER e aos importadores quaisquer queixas e comentários recebidos dos utilizadores. Por vezes, devem colaborar com o fabricante, a AER, os importadores e as autoridades competentes para que sejam tomadas medidas corretivas. Em caso de incidente grave, o distribuidor deve informar as autoridades competentes e notificar o organismo (se aplicável). Os pormenores, incluindo as medidas corretivas tomadas, devem ser comunicados a estas autoridades.
O ponto-chave a ter em conta ao recolher e documentar os incidentes ou acontecimentos é o momento de notificar as autoridades competentes. Por exemplo, em caso de incidentes graves, os fabricantes são obrigados a notificar as autoridades competentes no prazo de 15 dias. Além disso, em caso de ameaças graves para a saúde pública, os fabricantes devem informar as autoridades competentes no prazo de dois (02) dias após o estabelecimento do incidente. Em caso de morte ou de deterioração grave imprevista, o fabricante deve apresentar imediatamente o relatório à autoridade competente no prazo de dez (10) dias após o estabelecimento.
O sistema SGP é tão crucial como as actividades de aprovação antes da comercialização. O estabelecimento adequado de um sistema SGP pode evitar a recolha/retirada de produtos em alguns casos. Pode também poupar custos e tempo aos fabricantes. Por conseguinte, o conhecimento destes requisitos é da maior importância.
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