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A gestão de alterações pós-aprovação é o processo de monitorização e manutenção da segurança, eficácia e desempenho de um dispositivo médico após este ter recebido aprovação regulamentar e ter sido colocado no mercado. Este processo envolve a avaliação e gestão contínuas das alterações ao dispositivo, incluindo alterações à sua conceção, rotulagem, fabrico e utilização. O objetivo da gestão pós-aprovação é garantir que os dispositivos médicos continuam a cumprir os requisitos regulamentares e a proporcionar os benefícios pretendidos aos doentes e aos prestadores de cuidados de saúde.
É um aspeto importante da indústria de dispositivos médicos e é regulado por agências nacionais e internacionais, como a US Food and Drug Administration (FDA) e a European Medicines Agency (EMA). Estas agências exigem que os fabricantes de dispositivos médicos comuniquem quaisquer alterações significativas aos seus dispositivos e forneçam provas de que as alterações não afectam negativamente a segurança ou a eficácia dos dispositivos. O processo de autorização 510(k) é um marco significativo na introdução de um dispositivo médico no mercado e serve de base para a gestão de alterações pós-aprovação.
O que é uma autorização 510(k)?
A autorização 510(k) é um processo regulamentar para dispositivos médicos nos Estados Unidos que é administrado pela FDA dos EUA. O processo tem o nome da secção da Lei dos Alimentos, Medicamentos e Cosméticos que o rege (21 U.S.C. § 360(k)).
O objetivo da autorização 510(k) é fornecer provas de que um dispositivo médico é tão seguro e eficaz como um dispositivo legalmente comercializado, conhecido como dispositivo de referência.
Quais são os tipos de alterações pós-aprovação?
No sector dos dispositivos médicos, as alterações pós-aprovação são classificadas como alterações maiores ou menores, dependendo do seu potencial impacto na segurança e eficácia do dispositivo.
- Alterações importantes: As alterações importantes referem-se às alterações que podem afetar significativamente a segurança ou a eficácia de um dispositivo médico. Exemplos de grandes alterações incluem alterações à utilização prevista, conceção, rotulagem ou processo de fabrico do dispositivo. As grandes alterações requerem normalmente a aprovação do Regulador antes de poderem ser implementadas e podem também exigir testes clínicos adicionais ou avaliações de risco.
- Alterações menores: As alterações menores referem-se a alterações que não têm um impacto significativo na segurança ou eficácia de um dispositivo médico. Exemplos de alterações menores incluem alterações à rotulagem do dispositivo, como a adição de novas informações de contacto, ou pequenas alterações ao processo de fabrico do dispositivo, como a utilização de um novo fornecedor para um componente. As alterações menores podem não exigir aprovação regulamentar, mas ainda assim precisam de ser comunicadas às agências regulamentares relevantes.
É importante notar que a distinção entre alterações maiores e menores pode variar consoante o tipo de dispositivo médico e o quadro regulamentar em que é comercializado. Em alguns casos, uma alteração que pode ser considerada menor num contexto pode ser considerada maior noutro. É importante que os fabricantes de dispositivos médicos tenham uma compreensão clara dos requisitos regulamentares para alterações pós-aprovação e trabalhem em estreita colaboração com as agências regulamentares para garantir que todas as alterações são corretamente avaliadas e comunicadas.
Qual é o processo de gestão de alterações pós-aprovação?
- Identificar a mudança: O primeiro passo no processo de gestão de alterações pós-aprovação é identificar a alteração que está a ser proposta. Isto pode envolver a avaliação de alterações à conceção, ao processo de fabrico, à rotulagem ou à utilização do dispositivo.
- Avaliação do impacto da alteração: O próximo passo é avaliar o impacto da alteração na segurança e eficácia do dispositivo médico. Isto pode implicar a realização de avaliações de risco, testes ou simulações para determinar o potencial impacto da alteração.
- Determinação dos requisitos regulamentares: Dependendo do tipo de alteração e do quadro regulamentar em que o dispositivo é comercializado, podem existir requisitos específicos para a comunicação e aprovação da alteração. Os fabricantes de dispositivos médicos devem ter uma compreensão clara destes requisitos e trabalhar em estreita colaboração com as agências reguladoras para garantir que todas as alterações são corretamente avaliadas e comunicadas.
- Implementação da mudança: Depois de a alteração ter sido avaliada e aprovada, o passo seguinte é implementar a alteração de forma controlada e sistemática. Isto pode envolver a atualização da conceção do dispositivo, do processo de fabrico, da rotulagem ou das instruções de utilização.
- Monitorização e avaliação da mudança: Depois de a alteração ter sido implementada, é importante monitorizar e avaliar o seu impacto na segurança e eficácia do dispositivo médico. Isto pode envolver a recolha e análise de dados sobre o desempenho do dispositivo, bem como a realização de avaliações de risco e testes de acompanhamento.
- Obter aprovação para a(s) alteração(ões) efectuada(s): Por fim, o fabricante do dispositivo médico deve comunicar a alteração às agências reguladoras competentes, conforme exigido pelo quadro regulamentar em que o dispositivo é comercializado.
Para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos no mercado, é importante que os fabricantes de dispositivos médicos tenham uma compreensão clara dos requisitos regulamentares para as alterações pós-aprovação e tenham uma abordagem sistemática e controlada na avaliação e implementação dessas alterações.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a gestão pós-aprovação ou outros serviços 510(k), pode agendar uma chamada com os nossos especialistas em regulamentação. Mantenha-se informado e em conformidade!
Referências cruzadas:
https://medicaldevices.freyrsolutions.com/510k-premarket-notification
https://medicaldevices.freyrsolutions.com/medical-devices-Regulatory-services-usa
