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Qualquer modificação no processo de fabrico da substância farmacêutica, como alterações nas instalações/equipamentos, alterações na rota sintética, etc., tem o potencial de afetar a qualidade/eficácia/segurança do medicamento final. Para evitar tais riscos e manter a indústria informada sobre as melhores práticas, como parte da reautorização das Emendas à Taxa de Utilização de Medicamentos Genéricos (GDUFA II), a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA) emitiu recentemente uma orientação sobre alterações pós-aprovação aos Arquivos Mestres de Medicamentos API (DMFs) Tipo II e mecanismos de submissão para titulares submissão Novos Medicamentos Abreviados submissão ANDA) que fazem referência a tais DMFs. Embora a orientação seja apenas para fins de comentários, ela apresentou informações claras para os fabricantes de medicamentos que desejam fazer alterações pós-aprovação no processo de fabricação da substância do medicamento e apontou como eles devem relatar a alteração e fornecer as informações necessárias sobre a alteração ao CDER, CMER ou CVM.
O guia é aplicável a todos os tipos de pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos?
A orientação aplica-se apenas aos titulares dos submissão listados abaixo.
- submissão de novo medicamento submissão NDA)
- submissão abreviada de novo medicamento submissão ANDA)
- submissão de novo medicamento veterinário submissão NADA)
- submissão abreviada de novo medicamento veterinário submissão ANADA)
- Drug Master File DMF)
- Ficheiro principal veterinário (VMF)
As orientações não se aplicam aos titulares de pedidos de licença biológica (BLA) nem aos ficheiros principais com referências cruzadas nos BLA. Além disso, não aborda ingredientes activos complexos e não aborda alterações pós-aprovação de,
- Péptidos, oligonucleótidos e produtos radiofarmacêuticos
- Substâncias medicamentosas isoladas de fontes naturais
- Substâncias medicamentosas produzidas por processos que envolvam biotecnologia
- Fases não sintéticas (como a fermentação) de substâncias medicamentosas semi-sintéticas
O que é que enfatiza?
O guia referia-se apenas a substâncias medicamentosas sintéticas e às etapas de síntese envolvidas na preparação de substâncias medicamentosas semi-sintéticas. A natureza exacta das alterações às quais o guia se aplica é a seguinte:
- Alterações de instalações, escala e equipamento associadas a todas as fases do fabrico de substâncias medicamentosas
- Alterações de especificação dos materiais de base, das matérias-primas, dos produtos intermédios e da substância medicamentosa inacabada e final
- Alterações no processo de fabrico de produtos sintéticos
- Alterações na origem da substância medicamentosa
- Alterações ao sistema de fecho do recipiente da substância medicamentosa
As orientações também abrangem aspectos regulamentares sobre a avaliação dos riscos, a via de notificação da alteração, as responsabilidades de comunicação e os requisitos de documentação. Para os fabricantes com alterações pós-aprovação no fabrico da substância medicamentosa, a necessidade do momento é consultar um especialista em regulamentação comprovado para uma avaliação profissional da alteração e uma notificação conforme da alteração de acordo com as recomendações propostas. Estar informado desde o primeiro passo. Estar em conformidade durante todo o ciclo de vida do produto.
