Conformidade pós-Brexit com as regras dos ensaios clínicos
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A European Commission, juntamente com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), divulgou um aviso para lembrar os patrocinadores de ensaios clínicos de que devem cumprir as regras da UE relativas a ensaios clínicos após o período de transição do Brexit, que expira em 31 de dezembro de 2020.

Uma vez que não há possibilidade de uma nova prorrogação do período de transição do Brexit, a CE publicou um aviso de preparação para o Brexit relativo aos ensaios clínicos. Espera-se que os promotores cumpram as seguintes regras para garantir o bom funcionamento dos seus estudos clínicos em curso:

  • Devem ter uma pessoa qualificada estabelecida na UE ou EEA um representante legal estabelecido na UE.
  • medicinal products experimentais medicinal products em ensaios clínicos só podem ser importados para a UE após a certificação da liberação do lote por uma pessoa qualificada.
  • Os promotores de todos os ensaios em curso devem também estabelecer uma pessoa qualificada na UE

O não estabelecimento de uma presença legal na UE será considerado como uma violação da Diretiva 2001/20/CE e poderá desencadear acções corretivas por parte das autoridades ou, no pior dos casos, o julgamento poderá ser suspenso. Prepare-se para a conformidade com um aconselhamento/consulta especializado. Mantenha-se informado e cumpra as normas.

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