Conformidade pós-Brexit com as regras dos ensaios clínicos
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A Comissão Europeia, em conjunto com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), publicou um aviso para recordar aos promotores de ensaios clínicos que devem cumprir as regras da UE em matéria de ensaios clínicos após o período de transição do Brexit, que terminará em 31 de dezembro de 2020.

Uma vez que não há possibilidade de uma nova prorrogação do período de transição do Brexit, a CE publicou um aviso de preparação para o Brexit relativo aos ensaios clínicos. Espera-se que os promotores cumpram as seguintes regras para garantir o bom funcionamento dos seus estudos clínicos em curso:

  • Devem ter uma pessoa qualificada estabelecida na UE ou no EEE ou um representante legal estabelecido na UE
  • Os medicamentos experimentais utilizados em ensaios clínicos só podem ser importados para a UE depois de a pessoa qualificada certificar a libertação do lote
  • Os promotores de todos os ensaios em curso devem também estabelecer uma pessoa qualificada na UE

O não estabelecimento de uma presença legal na UE será considerado como uma violação da Diretiva 2001/20/CE e poderá desencadear acções corretivas por parte das autoridades ou, no pior dos casos, o julgamento poderá ser suspenso. Prepare-se para a conformidade com um aconselhamento/consulta especializado. Mantenha-se informado e cumpra as normas.

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