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Com base na proposta da Comissão Europeia (CE) sobre a facilitação da circulação de mercadorias da Grã-Bretanha para a Irlanda do Norte em outubro de 2021, a Comissão estabeleceu agora planos para manter o fornecimento de medicamentos em mercados específicos após o Brexit.
De acordo com o acordo do Brexit, a Irlanda do Norte, uma parte do Reino Unido, está sujeita aos regulamentos da União Europeia para evitar uma fronteira rígida na Irlanda. Este facto torna difícil para as pessoas que residem na Irlanda do Norte recorrer a determinados medicamentos, uma vez que estes têm de estar disponíveis nos mercados da Grã-Bretanha (Inglaterra, Escócia e País de Gales) antes de serem comercializados na antiga região. À medida que as disposições transitórias do Brexit se aproximam do fim, os mercados estão a prever a escassez de medicamentos na Irlanda do Norte devido às barreiras regulamentares propostas no mar da Irlanda.
A CE planeia limitar estas barreiras para permitir o comércio de medicamentos entre a Grã-Bretanha e a Irlanda do Norte. A proposta tem por objetivo garantir que os medicamentos genéricos autorizados nos procedimentos nacionais do Reino Unido também estejam disponíveis na Irlanda do Norte. Seguem-se as principais medidas que a CE planeia tomar para o mesmo efeito.
Medidas propostas pela CE para garantir o fornecimento contínuo de medicamentos na Irlanda do Norte
- Os fabricantes de genéricos da Grã-Bretanha podem fornecê-los à Irlanda do Norte sem autorizações de introdução no mercado ou licenças de importação e sem repetir os ensaios de lotes efectuados na Grã-Bretanha ou na UE.
- Outro projeto é a dispensa da obrigação de criar embalagens separadas para os produtos a vender na Irlanda do Norte. A CE propõe uma única embalagem e um único folheto informativo para fornecer o mesmo medicamento em todos os mercados do Reino Unido.
- Além disso, existe uma outra proposta que visa limitar as funções regulamentares dos fabricantes no Reino Unido, caso estejam atualmente estabelecidos nesse país. Esta medida tem por objetivo incentivá-los a comercializar os seus produtos também na Irlanda do Norte.
- Existe também um plano que aborda a disponibilidade de medicamentos que salvam vidas. A CE pretende acabar com as discrepâncias no acesso aos medicamentos através da adoção de uma "solução de transição". Esta solução permitirá que quaisquer novos medicamentos autorizados no Reino Unido sejam também fornecidos na Irlanda do Norte, até à data em que a autorização relevante seja concedida na UE.
Seguir em frente...
As medidas/planos propostos têm ainda de ser adoptados pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho. Uma vez adoptadas, a UE atribuirá ao Reino Unido a responsabilidade única pela autorização de medicamentos na Irlanda do Norte. Esta responsabilidade baseia-se no pressuposto de que o Reino Unido cumprirá a legislação da UE em matéria de segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos para uso humano. As actuais disposições transitórias são válidas até ao final de 2022 e os legisladores têm tempo até lá para adotar estas novas propostas.
Países como Malta, Chipre e Irlanda, que não fazem parte do Reino Unido, mas que dependiam dele para a importação de produtos farmacêuticos, também foram abrangidos pelos novos planos da CE. Estes países deverão ter as mesmas regras que a Irlanda do Norte. É provável que estes quatro (04) países beneficiem destas novas propostas durante três (03) anos. Durante este período, as empresas farmacêuticas do Reino Unido poderão importar medicamentos para os países supramencionados sem necessidade de autorizações de comercialização ou de repetição de ensaios de lotes.
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