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Ao longo das décadas, os avanços nos procedimentos de tratamento trouxeram as alterações necessárias ao quadro regulamentar. Desde a identificação do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) até à sua colocação na mesa de apoio do doente, o cerne da inovação de novos protocolos de tratamento gira em torno de três (03) caraterísticas fundamentais, incluindo a segurança, a eficácia e a disponibilidade atempada para a população de doentes. Enquanto os doentes exploram o luxo de um tratamento eficaz, outro segmento da população, com necessidades médicas não satisfeitas, sofre em grande escala. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) introduziu vias rápidas como o PRIME - PRIority MEdicine e o Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) como ferramentas para prometer aprovações aceleradas de novos medicamentos. Para monitorizar a qualidade da nova terapia, o ensaio de qualidade das substâncias medicamentosas desempenha um papel importante no ciclo de vida do desenvolvimento de medicamentos. O Módulo 1 (informações administrativas regionais), o Módulo 2 (qualidade - resumo geral) e o Módulo 3 (qualidade) do dossiê incluem informações que defendem a norma de qualidade óptima de um medicamento.
À medida que os reguladores se preparam para explorar vias rápidas para as necessidades não satisfeitas dos doentes, os inovadores devem reconhecer a importância da Química, do Fabrico e dos Controlos (CMC) através de uma abordagem de Qualidade pela Conceção (QbD). A QbD é uma abordagem melhorada ao desenvolvimento de medicamentos que tem como objetivo fornecer medicamentos de qualidade através da utilização de metodologias estatísticas, analíticas e de gestão de riscos para conceber, desenvolver e fabricar medicamentos. Os elementos de QbD podem ser obtidos através da diretriz Q8 do Conselho Internacional de Harmonização (ICH), que inclui a secção de desenvolvimento farmacêutico que descreve a compreensão científica para apoiar o estabelecimento de especificações e controlos.
Ao mesmo tempo que se compreendem os requisitos a cumprir no âmbito da secção CMC, a biofarmácia e as caraterísticas farmacocinéticas, incluindo a análise in vivo, são um precursor considerável para reconhecer uma molécula com um produto estável e eficaz. A secção CMC dos dossiês do novo medicamento experimental (IND), do novo pedido de autorização de introdução no mercado (NDA) e do novo pedido de autorização de introdução no mercado abreviado (ANDA) é obrigada a mencionar pormenores sobre os procedimentos utilizados ao longo do processo de fabrico pela Agência de Saúde. Os registos de dados clínicos/não clínicos compilados fornecem os dados necessários para apoiar a estabilidade e demonstram o limite admissível e os procedimentos de análise utilizados para garantir a autenticidade, a potência, a qualidade, a pureza e a natureza da substância medicamentosa e do medicamento.
Compreendendo a natureza dinâmica da indústria, as entidades reguladoras redefiniram as abordagens ao desenvolvimento de medicamentos farmacêuticos através de protocolos de QbD melhorados que representam uma validação de processos simplificada e controlos de qualidade para grupos de pequenas e grandes moléculas. A EMA e a United States Food and Drug Administration (USFDA), numa iniciativa conjunta, apoiam a avaliação paralela das secções que envolvem parâmetros de QbD de um pedido.
A abordagem QbD para uma secção CMC ideal é uma abordagem promissora para o desenvolvimento de medicamentos porque inclui:
- Uma abordagem sistemática do desenvolvimento
- Experiências multivariadas e conceção de experiências
- Processo de fabrico e conceção do espaço
- Foco na estratégia de controlo e na robustez do processo
- Ferramentas Analíticas de Processo (PAT) utilizadas para o controlo de processos por feedforward e feedback
- Estratégia de controlo baseada no risco e potencial libertação em tempo real
- Gestão preventiva do ciclo de vida e melhoria contínua
Os protocolos ideais de desenvolvimento de medicamentos têm como objetivo colmatar a lacuna existente na população com necessidades médicas não satisfeitas. Os avanços tecnológicos e os procedimentos dinâmicos simplificaram as técnicas de previsão do êxito ou do fracasso de uma determinada molécula. Este rastreio inicial permite racionalizar os esforços na direção de melhores opções terapêuticas disponíveis para os pacientes. Na Freyr, compreendemos o seu desejo de obter a melhor documentação CMC da sua classe para a sua próxima aplicação. Os nossos especialistas podem satisfazer as suas necessidades de CMC pré e pós-autorização e de gestão do ciclo de vida, incluindo alterações no local de fabrico, adição/eliminação, transferências de Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM), preparação de dossiers eCTD/CTD, pedidos de renovação de licenças de medicamentos, dossiers de re-registo e actualizações do Certificado de Aptidão (CEP). Para saber mais sobre os serviços da Freyr e as melhores práticas de conformidade, contacte-nos hoje mesmo.
As vias regulamentares facilitadas podem evitar o atraso que os inovadores enfrentam no acesso ao mercado. Que tipo de vias facilitadas estão disponíveis na UE? Os nossos especialistas dizem-lhe como pode acelerar a entrada no mercado da UE? Saiba mais.
