2 min ler
Ao longo das décadas, os avanços nos procedimentos de tratamento trouxeram alterações necessárias ao quadro regulamentar. Desde a identificação do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) até à sua colocação na mesa lateral do paciente, o núcleo da inovação de novos protocolos de tratamento gira em torno de três (03) características fundamentais, incluindo segurança, eficácia e disponibilidade oportuna para a população de pacientes. Enquanto os pacientes exploram o luxo de um tratamento eficaz, outro segmento da população com necessidades médicas não atendidas sofre em grande escala. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) introduziu vias aceleradas, como o PRIME - PRIority MEdicine, e o Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP), como ferramentas para prometer aprovações aceleradas de novos medicamentos. Para monitorizar a qualidade da nova terapia, os testes de qualidade das substâncias medicamentosas desempenham um papel importante no ciclo de vida do desenvolvimento de medicamentos. O Módulo 1 (informação administrativa regional), o Módulo 2 (qualidade - resumo geral) e o Módulo 3 (qualidade) do dossiê incluem informação que mantém o padrão de qualidade ideal de um medicamento.
À medida que os reguladores se preparam para explorar vias aceleradas para as necessidades não atendidas dos pacientes, os inovadores devem reconhecer a importância da Química, Fabricação e Controles (CMC) por meio de uma abordagem de Qualidade por Design (QbD). QbD uma abordagem aprimorada para o desenvolvimento de medicamentos que visa fornecer medicamentos de qualidade, empregando metodologias estatísticas, analíticas e de gestão de risco para projetar, desenvolver e fabricar medicamentos. QbD podem ser encontrados na diretriz Q8 do Conselho Internacional de Harmonização (ICH), que compreende a seção de desenvolvimento farmacêutico que descreve o entendimento científico para apoiar o estabelecimento de especificações e controlos.
Embora compreenda os requisitos a serem cumpridos na CMC , as características biofarmacêuticas e farmacocinéticas, incluindo a análise in vivo, são um precursor considerável para reconhecer uma molécula com um produto estável e eficaz. A CMC dos dossiês Investigational New Drug (IND), New Drug Application (NDA) e Abbreviated New Drug Application (ANDA) é obrigada a mencionar detalhes sobre os procedimentos empregados ao longo do processo de fabrico pela Agência de Saúde. Os registos de dados clínicos/não clínicos compilados fornecem os dados necessários para apoiar a estabilidade e demonstrar o limite permitido e os procedimentos de análise utilizados para garantir a autenticidade, potência, qualidade, pureza e natureza da substância farmacêutica e do medicamento.
Compreendendo a natureza dinâmica do setor, os reguladores redefiniram as abordagens para o desenvolvimento de medicamentos farmacêuticos por meio de QbD aprimorados, que representam uma validação simplificada do processo e controles de qualidade para grupos de moléculas pequenas e grandes. A EMA a Food and Drug Administration (USFDA) dos Estados Unidos, em uma iniciativa conjunta, apoiam a avaliação paralela de seções envolvendo QbD de uma aplicação.
QbD para uma CMC ideal é uma abordagem promissora para o desenvolvimento de medicamentos, pois inclui:
- Uma abordagem sistemática do desenvolvimento
- Experiências multivariadas e conceção de experiências
- Processo de fabrico e conceção do espaço
- Foco na estratégia de controlo e na robustez do processo
- Ferramentas Analíticas de Processo (PAT) utilizadas para o controlo de processos por feedforward e feedback
- Estratégia de controlo baseada no risco e potencial libertação em tempo real
- Gestão preventiva do ciclo de vida e melhoria contínua
Os protocolos ideais de desenvolvimento de medicamentos têm como objetivo preencher a lacuna existente na população com necessidades médicas não atendidas. Os avanços tecnológicos e os procedimentos dinâmicos simplificaram as técnicas para prever o sucesso ou o fracasso de uma determinada molécula. Essa triagem inicial permite otimizar os esforços no sentido de oferecer melhores opções terapêuticas para os pacientes escolherem. Na Freyr, compreendemos o seu desejo de obter CMC melhor CMC para a sua próxima aplicação. Os nossos especialistas podem atender às suas necessidades CMC pré e pós-autorização CMC gestão do ciclo de vida, incluindo mudanças no local de fabrico, adições/exclusões, transferências de Titulares de Autorização de Comercialização (MAH), preparação de dossiês eCTD/CTD, pedidos de renovação de licenças de medicamentos, dossiês de recadastramento e atualizações de Certificados de Adequação (CEP). Para saber mais sobre os serviços Freyre as melhores práticas de conformidade, entre em contacto us hoje mesmo.
As vias regulamentares facilitadas podem evitar o atraso que os inovadores enfrentam no acesso ao mercado. Que tipo de vias facilitadas estão disponíveis na UE? Os nossos especialistas dizem-lhe como pode acelerar a entrada no mercado da UE? Saiba mais.
