1 min ler
Num cenário geral, é importante partilhar a análise do ensaio clínico para aumentar o âmbito da investigação futura e a transparência no fluxo de informação. No entanto, há diferentes níveis de informação que precisam de ser distribuídos ao público. Um fluxo controlado de informação é vital para monitorizar que não são distribuídos dados sensíveis, tais como listas de dados de doentes nos relatórios clínicos ou nos resumos de resultados. É aqui que entra em cena o conceito de redação de dados.
Analisando a extensão dos factores de risco associados a uma informação, conclui-se que todos os dados devem ser redigidos. Outros factores que determinam a supressão de informações baseiam-se nos identificadores pessoais diretos e indirectos recomendados pelas diretrizes de proteção de dados da União Europeia (UE) e da HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act de 1996).
Que informações devem ser ocultadas?
Vamos descobrir quais os aspectos da informação num documento de ensaio clínico que são redigidos no processo.
- Informações pessoais
Todas as informações que mencionem as iniciais, nomes, números de telefone, assinaturas, fotografias, endereços de correio eletrónico, designações, nome do fornecedor, pessoal da empresa e do local, membros do comité de revisão, etc., são suprimidas.
- Títulos de empresas não patrocinadoras e informações sobre os investigadores
Estas informações incluem pormenores sobre o fornecedor, o parceiro de desenvolvimento ou o nome do investigador, para os quais não existe qualquer acordo contratual legítimo para verificação.
- Informações relacionadas com os sujeitos ou com os números de identificação dos doentes e a descrição associada, como o resultado da gravidez, a aberração congénita e a utilização de qualquer droga proibida
- Endereços de correio eletrónico do doente, instituto de investigação, IDMCs/SDACs, investigador e fornecedor
- Informações demográficas do sujeito ou do doente, tais como idade, altura, data de nascimento, peso, sexo, profissão, raça, etc.
- Identificadores únicos, tais como IDs relacionados com o pessoal, centro, laboratório, investigador, caso, número de tratamento, números de controlo de fabrico, etc.
- As datas de incidente e de avaliação associadas ao doente são completamente suprimidas.
Em conclusão
O complexo processo de redação de vários documentos regulamentares exige alta precisão, abordagem estratégica e compreensão profunda das informações a serem redigidas. Poucas abordagens comuns são aceitáveis pela EMA as regras gerais ou o método quantitativo, para analisar os dados para redação. Para se alinharem com as exigências, as empresas de biotecnologia e farmacêuticas precisam reidentificar e redigir as informações de vários documentos, como relatórios de estudos clínicos e documentos de submissão. Todo o processo é demorado e caro, devido à necessidade de atingir 100% de precisão em todos os documentos a serem revisados manualmente. Nesses cenários, é aconselhável que as empresas recorram aequipas de redação médicacom vasta experiência nessa área e profundo conhecimento de redação de documentos regulamentares para implementar as suas estratégias.
