Regulamentação da publicidade farmacêutica na Europa

Na União Europeia (UE), a promoção de medicamentos é regida por leis e regulamentos relativos à publicidade. Em particular, a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, estabelece o quadro regulamentar europeu, que contém artigos dedicados às actividades promocionais e à publicidade de medicamentos.

À medida que as empresas multinacionais farmacêuticas e biotecnológicas se preparam para introduzir novos medicamentos na Europa após a concessão das autorizações de comercialização, as actividades promocionais são, sem dúvida, uma componente importante das estratégias comerciais dos fabricantes. No entanto, essas actividades promocionais devem respeitar as leis que regem a publicidade farmacêutica aplicadas pelas autoridades europeias e/ou nacionais.

Qual é o enquadramento regulamentar europeu da publicidade farmacêutica?

A Diretiva 2001/83/CE (artigo 97.º) prevê um controlo eficaz e adequado de toda a publicidade dos medicamentos. De acordo com o artigo 98.º da diretiva, o titular da autorização de introdução no mercado (TAIM) deve criar um serviço científico para gerir a informação sobre os medicamentos e certificar-se de que as autoridades ou organismos responsáveis pela fiscalização da publicidade dos produtos farmacêuticos cumprem as suas decisões. No entanto, a diretiva dá alguma liberdade aos Estados-Membros (EM) no que diz respeito à fiscalização, uma vez que não define exatamente as regras de controlo da publicidade farmacêutica.

Por conseguinte, todos os Estados-Membros adoptaram regulamentos especiais adicionais relativos à publicidade de produtos farmacêuticos devido à transposição da diretiva europeia para as suas próprias leis nacionais e orientações regulamentares, com alguns ajustamentos locais. Este método é conhecido como "autorregulação" e, consoante o Estado-Membro, pode ser supervisionado e controlado pelo governo ou por uma autoridade nacional competente. No contexto da autorregulação, da monitorização e do controlo das actividades, na ausência de autoridades nacionais competentes reconhecidas, a autoridade pode ser delegada, por exemplo, nas associações nacionais das indústrias farmacêuticas, em grupos de múltiplos intervenientes ou na própria empresa responsável pela publicidade. Estes grupos e associações criam os seus próprios códigos e têm autoridade para avaliar e aprovar a publicidade.

Podemos confiar em várias diretrizes e normas para aderir aos fundamentos de excelentes práticas de promoção, especialmente quando a organização é auto-regulada. Os "Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos", publicados pela Organização Mundial de Saúde (OMS) em 1988, fornecem um enquadramento para a criação de regras e políticas que garantam acções promocionais éticas.

A Federação Internacional de Fabricantes e Associações Farmacêuticas (IFPMA) publica regularmente um Código de Práticas que define as diretrizes internacionais para a promoção farmacêutica. De acordo com a Secção 12.3 do Código de Práticas da IFPMA de 2019, todas as comunicações promocionais (devidamente qualificadas por pessoal científico) devem ser aprovadas por um funcionário designado da empresa que possua os conhecimentos e as credenciais necessárias.

Além disso, a Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas (EFPIA) publica regularmente um Código de Conduta. Este contém um conjunto de diretrizes morais para a promoção de produtos farmacêuticos junto dos profissionais de saúde (HCP) na UE. Cada empresa membro deve criar um serviço científico responsável pela informação sobre medicamentos, de acordo com a Secção 20.01 do Código de Práticas da EFPIA de 2019. Este serviço deve incluir um médico ou um farmacêutico que supervisionará a aprovação de qualquer material promocional antes da sua divulgação.

Que tipos de medicamentos são abrangidos por estes regulamentos?

Todos os tipos de produtos farmacêuticos, incluindo os medicamentos sujeitos a receita médica e os medicamentos de venda livre, as vacinas, o sangue e os componentes sanguíneos, os produtos de terapia genética e as terapias avançadas, são abrangidos pela Diretiva Europeia 2001/83 que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano. A diretiva não prevê um critério específico de escolha entre os diferentes tipos de medicamentos em função do seu valor terapêutico ou financeiro. Por conseguinte, todos os produtos farmacêuticos tradicionais, os medicamentos inovadores e os produtos biológicos de elevado valor são abrangidos pelo seu âmbito de aplicação.

Quais são as leis e os requisitos específicos de publicidade para os diferentes países?

Cada país da Europa tem leis e regulamentos diferentes para a publicidade de medicamentos na Europa. A tabela abaixo enumera algumas das principais leis e regulamentos que os fabricantes de produtos farmacêuticos devem cumprir.

Apesar de ter um quadro comum na Diretiva 2001/83/CE da UE, a regulamentação promocional é regida por vários textos e quadros em cada um dos Estados-Membros da UE e no Reino Unido. Cada país tem especificidades locais para a validação do material publicitário. Antes de iniciar operações promocionais locais nos países da UE e no Reino Unido, as empresas farmacêuticas devem satisfazer vários requisitos locais para cumprir a legislação local. Vale a pena verificar com as entidades reguladoras individuais antes de avançar demasiado por um determinado caminho.

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