Regulamentação da publicidade farmacêutica na Europa

Na União Europeia (UE), a promoção de medicinal products regida por leis e regulamentos publicitários. Em particular, a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, relativa ao código comunitário relativo aos medicinal products uso humano, estabelece o quadro regulamentar europeu, que contém artigos dedicados às atividades promocionais e à publicidade de medicinal products.

À medida que as empresas multinacionais farmacêuticas e biotecnológicas se preparam para introduzir novos medicamentos na Europa após a concessão das autorizações de comercialização, as actividades promocionais são, sem dúvida, uma componente importante das estratégias comerciais dos fabricantes. No entanto, essas actividades promocionais devem respeitar as leis que regem a publicidade farmacêutica aplicadas pelas autoridades europeias e/ou nacionais.

Qual é o enquadramento regulamentar europeu da publicidade farmacêutica?

Deve ser assegurado um controlo eficaz e adequado de toda a publicidade medicinal products, em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE (artigo 97.º). De acordo com o artigo 98.º da diretiva, o titular da autorização de introdução no mercado (MAH) deve criar um serviço científico para tratar as informações sobre medicinal products garantir que as autoridades ou organismos responsáveis pela monitorização da publicidade de produtos farmacêuticos cumprem as suas decisões. No entanto, a diretiva concede alguma liberdade aos Member States EM) no que diz respeito à monitorização, uma vez que não especifica exatamente as regras para o controlo da publicidade de produtos farmacêuticos.

Por conseguinte, todos os Estados-Membros adoptaram regulamentos especiais adicionais relativos à publicidade de produtos farmacêuticos devido à transposição da diretiva europeia para as suas próprias leis nacionais e orientações regulamentares, com alguns ajustamentos locais. Este método é conhecido como "autorregulação" e, consoante o Estado-Membro, pode ser supervisionado e controlado pelo governo ou por uma autoridade nacional competente. No contexto da autorregulação, da monitorização e do controlo das actividades, na ausência de autoridades nacionais competentes reconhecidas, a autoridade pode ser delegada, por exemplo, nas associações nacionais das indústrias farmacêuticas, em grupos de múltiplos intervenientes ou na própria empresa responsável pela publicidade. Estes grupos e associações criam os seus próprios códigos e têm autoridade para avaliar e aprovar a publicidade.

Podemos contar com várias diretrizes e normas para aderir aos fundamentos das práticas de promoção de excelência, especialmente quando a organização é autorreguladora. Os «Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos», publicados pela Organização Mundial da Saúde (WHO) em 1988, fornecem uma estrutura para a criação de regras e políticas que garantam ações promocionais éticas.

A Federação Internacional de Fabricantes e Associações Farmacêuticas (IFPMA) publica regularmente um Código de Conduta que define diretrizes internacionais para a promoção farmacêutica. De acordo com a Seção 12.3 do IFPMA de Conduta IFPMA de 2019, quaisquer comunicações promocionais (adequadamente qualificadas por pessoal científico) devem ser aprovadas por um funcionário designado da empresa que possua os conhecimentos e credenciais necessários.

Além disso, a Federação Europeia das Indústrias e Associações Farmacêuticas (EFPIA) publica regularmente um Código de Conduta. Este contém um conjunto de diretrizes morais para a promoção de produtos farmacêuticos junto dos profissionais de saúde (HCPs) na UE. Cada empresa membro deve criar um serviço científico responsável pelas medicinal products , de acordo com a Secção 20.01 do Código de Conduta da EFPIA de 2019. Esse serviço deve incluir um médico ou farmacêutico que supervisionará a aprovação de qualquer material promocional antes da sua divulgação.

Que tipos de Medicinal Products abrangidos por estes regulamentos?

Todos os tipos de produtos farmacêuticos, incluindo medicamentos sujeitos a receita médica e de venda livre, vacinas, sangue e componentes sanguíneos, produtos de terapia genética e terapias avançadas, estão abrangidos pela Diretiva Europeia 2001/83 relativa ao código comunitário respeitante medicinal products uso humano. A diretiva não especifica um critério específico para escolher entre os diferentes tipos de medicinal products no seu valor terapêutico ou financeiro. Como resultado, todos os medicinal products tradicionais, medicamentos inovadores e produtos biológicos de alto valor estão abrangidos pelo seu âmbito de aplicação.

Quais são as leis e os requisitos específicos de publicidade para os diferentes países?

Cada país da Europa tem leis e regulamentos diferentes para a publicidade medicinal products Europa. A tabela abaixo lista algumas das principais leis e regulamentos que os fabricantes farmacêuticos devem cumprir.

Apesar de ter um quadro comum na Diretiva 2001/83/CE da UE, a regulamentação promocional é regida por vários textos e quadros em cada um dos Estados-Membros da UE e no Reino Unido. Cada país tem especificidades locais para a validação do material publicitário. Antes de iniciar operações promocionais locais nos países da UE e no Reino Unido, as empresas farmacêuticas devem satisfazer vários requisitos locais para cumprir a legislação local. Vale a pena verificar com as entidades reguladoras individuais antes de avançar demasiado por um determinado caminho.

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