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No atual cenário competitivo das Ciências da Vida, é necessário reduzir o tempo de colocação no mercado para um lançamento rápido do produto, de modo a tirar partido do sucesso inicial. Para tal, os fabricantes devem garantir que todos os aspectos regulamentares são cumpridos dentro dos prazos de apresentação para que as aprovações sejam bem sucedidas. Se a respectiva autoridade sanitária detetar alguma observação em todo este processo, pode levar a alterações e ao prolongamento dos prazos. Como é que evitaria estes erros para maximizar a produtividade?
A única saída é acompanhar continuamente as leis, os regulamentos e as orientações de supervisão aplicáveis nas regiões visadas. As empresas devem não só procurar actualizações, mas também aprofundar o conhecimento das complexidades e falhas de dados aplicáveis. Devem também dominar os aspectos técnicos dos requisitos e os desafios práticos da implementação. Numa empresa típica de fabrico de medicamentos/dispositivos, uma vez que a ênfase seria colocada na qualidade, segurança e eficácia do produto a fabricar, descodificar as leis e a sua aplicabilidade aos produtos para uma melhor comercialização será moroso e dispendioso para os fabricantes. Nestes casos, os fabricantes poderão ter de investir em recursos especiais - uma equipa de Assuntos Regulamentares - que sejam tecnicamente bem versados e tenham conhecimentos sobre o panorama regulamentar global.
Como uma frente estratégica, a RA fornece aconselhamento técnico e assistência ao mais alto nível, desde a conceção, requisitos de dados regulamentares, compilação de dossiers, submissões e todo o caminho para autorizações de mercado bem sucedidas. Além disso, à medida que o produto progride para a fase pós-autorização, responde a uma multiplicidade de necessidades de conformidade do produto, tais como a gestão do ciclo de vida, incluindo a análise de lacunas regulamentares, a gestão de consultas à autoridade sanitária (AS) e as renovações. De um modo geral, os Assuntos Regulamentares, como uma tábua de salvação para as ciências da vida, atendem a:
- Recolher, cotejar e avaliar os dados científicos recolhidos no âmbito da I & D
- Aconselhar sobre restrições e requisitos legais e científicos
- Guia sobre legislações internacionais, diretrizes e práticas dos clientes
- Formular a estratégia regulamentar para a apresentação de propostas com base nas especificações regionais
- Preparar e rever os PON relacionados com a AR
- Assegurar que os produtos da organização cumprem os regulamentos actuais
- Coordenar, preparar e rever todos os documentos adequados para que sejam apresentados atempadamente
- Manter-se atualizado sobre a gama de produtos da organização
- Revisão, análise de lacunas e controlo de alterações de todos os documentos relevantes
Para garantir uma abordagem "correta desde a primeira vez" para a colocação de um produto no mercado com êxito, é necessário que os fabricantes não só avaliem a segurança e a eficácia de um medicamento, mas também acompanhem e compreendam as leis e os regulamentos aplicáveis para uma conformidade bem sucedida. Já avaliou o seu medicamento/dispositivo em relação aos regulamentos globais? Faça-o imediatamente. Consulte um profissional de AR. Esteja informado. Esteja em conformidade.
