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No atual cenário competitivo das Ciências da Vida, é necessário reduzir o tempo de colocação no mercado para um lançamento rápido do produto, de modo a tirar partido do sucesso inicial. Para tal, os fabricantes devem garantir que todos os aspectos regulamentares são cumpridos dentro dos prazos de apresentação para que as aprovações sejam bem sucedidas. Se a respectiva autoridade sanitária detetar alguma observação em todo este processo, pode levar a alterações e ao prolongamento dos prazos. Como é que evitaria estes erros para maximizar a produtividade?
A única saída é acompanhar continuamente as leis, regulamentos e orientações de supervisão aplicáveis às regiões-alvo. As empresas não devem apenas procurar atualizações, mas também aprofundar-se para compreender melhor as complexidades aplicáveis e as falhas nos dados. Elas devem compreender os aspetos técnicos dos requisitos e os desafios práticos da implementação. Numa empresa típica de fabrico de medicamentos/dispositivos, como a ênfase seria mais na qualidade, segurança e eficácia do produto fabricado, decifrar as leis e a sua aplicabilidade aos produtos para uma melhor comercialização seria demorado e dispendioso para os fabricantes. Nesses cenários, eles podem ter de investir em recursos especiais – uma equipa de Assuntos Regulatórios– que seja tecnicamente versada e conhecedora do panorama regulatório global.
Como frente estratégica, RA consultoria e assistência técnica ao mais alto nível, desde a conceção, requisitos de dados regulamentares, compilação de dossiês, submissões e até às autorizações de comercialização bem-sucedidas. Além disso, à medida que o produto avança para a fase pós-autorização, atende a uma infinidade de necessidades de conformidade do produto, como gestão do ciclo de vida, incluindo análise de lacunas regulamentares, gestão health authority (HA) e renovações. Em geral, os Assuntos Regulatórios, como linha de vida das ciências da vida, atendem a:
- Recolher, cotejar e avaliar os dados científicos recolhidos no âmbito da I & D
- Aconselhar sobre restrições e requisitos legais e científicos
- Guia sobre legislações internacionais, diretrizes e práticas dos clientes
- Formular a estratégia regulamentar para a apresentação de propostas com base nas especificações regionais
- Preparar e rever os SOPs relacionados com RA
- Assegurar que os produtos da organização cumprem os regulamentos actuais
- Coordenar, preparar e rever todos os documentos adequados para que sejam apresentados atempadamente
- Manter-se atualizado sobre a gama de produtos da organização
- Revisão, análise de lacunas e controlo de alterações de todos os documentos relevantes
Para garantir uma abordagem «certa à primeira» para o sucesso da comercialização de um produto, é necessário que os fabricantes não só avaliem a segurança e a eficácia de um medicamento, mas também acompanhem e compreendam as leis e regulamentos aplicáveis para uma conformidade bem-sucedida. Já avaliou o seu medicamento/dispositivo em relação aos regulamentos globais? Faça-o imediatamente. Consulte um RA . Mantenha-se informado. Esteja em conformidade.
