Assuntos Regulamentares
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A terceirização tornou-se uma prática cada vez mais comum na indústria farmacêutica e biotecnológica, principalmente na área de Assuntos Regulamentares e Farmacovigilância. A terceirização regulatória tornou-se uma norma, já que a maioria das empresas busca parceiros para gerenciar tarefas operacionais, incluindo a publicação de relatórios e a apresentação de submissões.

As grandes e pequenas empresas do sector das ciências da vida recorrem agora a fornecedores de serviços externos para gerir tarefas tácticas e ajudar a adotar as melhores práticas. Sabe-se que as boas parcerias oferecem ganhos de eficiência em termos de maior quota de mercado e de competências e capacidades que permitem que os produtos sejam colocados no mercado mais rapidamente em diversos mercados.

No entanto, é preciso considerar se os benefícios da terceirização superam os custos e ser criterioso na escolha da consultoria ou do fornecedor. Em 2013, o segmento de serviços de redação e publicação regulatória representou 40% do mercado total Assuntos Regulamentares . O segmento de serviços de consultoria regulatória e representação jurídica deve ter a taxa de crescimento mais rápida, superior a 14% entre 2014 e 2020.

Desde 2013, o mercado do fabrico de produtos biofarmacêuticos tem registado melhorias; tradicionalmente, o sector dos cuidados de saúde tem estado bastante isolado de acontecimentos financeiros adversos. No período pós-recessão, assistiu-se a um aumento dos orçamentos em áreas que ajudam a melhorar o desempenho das actividades de fabrico e noutras áreas de produtividade e redução de custos.

GLOBAL Assuntos Regulamentares MERCADO E SEGMENTOS Assuntos Regulamentares :

A terceirização envolve a delegação de responsabilidades entre diferentes fabricantes. A FDA para a Indústria – “Abordagem de Sistemas de Qualidade para Regulamentos CGMP Farmacêuticos” define terceirização como “a contratação de uma segunda parte para realizar partes do processo geral de fabricação”. Esses acordos legais específicos têm um objetivo: reduzir os custos de fabricação e usar tecnologia avançada para atingir um marco específico de fabricação.

A externalização faz com que os produtos cheguem ao mercado mais rapidamente, com menos custos necessários para desenvolver, qualificar e depois implementar todos os processos de fabrico do que a empresa-mãe. Um grande número de empresas está a recorrer a parceiros para gerir tarefas operacionais, incluindo a publicação de relatórios e a publicação de apresentações. Algumas empresas contrataram parceiros para ajudar no planeamento das apresentações e na gestão dos dados regulamentares.

No futuro, quase todos os aspetos das operações regulatórias, com exceção da gestão de dossiês, poderão ser terceirizados. Líderes regulatórios de várias grandes empresas afirmam que o estabelecimento da estratégia regulatória e a gestão da interação com a agência permanecerão internas.

ESCOLHER O PARCEIRO DE EXTERNALIZAÇÃO CORRECTO

As empresas precisam de uma relação de longo prazo com os potenciais prestadores de serviços, que é a base da externalização para criar uma parceria de sucesso

REGISTO DE PISTA

  • Possui a experiência e os conhecimentos necessários?
  • Tem o reach global necessário?
  • Tem um historial de compromisso de serviço?
  • Foi reconhecido no seu próprio sector?
  • Acompanha os níveis de satisfação dos clientes?
  • Qual é a qualidade dos acordos de nível de serviço que oferece?

GESTÃO DE RELAÇÕES

  • Uma boa gestão das relações é fundamental para a empresa?
  • É rápido a responder desde o início?
  • Como será gerida a relação com a organização? A abordagem é simultaneamente pessoal e profissional?
  • Qual a qualidade e disponibilidade do(s) contacto(s)?
  • Como é que se propõe comunicar os progressos realizados?

A terceirização pode envolver distâncias e diferenças de fuso horário, tornando a interação mais desafiadora. As empresas devem levar em consideração as barreiras linguísticas e as diferentes culturas empresariais, incluindo o impacto das flutuações cambiais, especialmente nas atuais circunstâncias econômicas globais. Assuntos Regulamentares de terceirização pode ser categorizado em dois segmentos.

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