EXTERNALIZAÇÃO DOS ASSUNTOS REGULAMENTARES
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A externalização tornou-se uma prática cada vez mais comum na indústria farmacêutica e biotecnológica, sobretudo na área dos assuntos regulamentares e da farmacovigilância. A externalização da regulamentação tornou-se agora uma norma, uma vez que a maioria das empresas procura parceiros para gerir tarefas operacionais, incluindo a publicação de relatórios e a publicação de submissões.

As grandes e pequenas empresas do sector das ciências da vida recorrem agora a fornecedores de serviços externos para gerir tarefas tácticas e ajudar a adotar as melhores práticas. Sabe-se que as boas parcerias oferecem ganhos de eficiência em termos de maior quota de mercado e de competências e capacidades que permitem que os produtos sejam colocados no mercado mais rapidamente em diversos mercados.

No entanto, há que ponderar se os benefícios da externalização compensam os custos e há que ser discreto na seleção da consultoria ou do fornecedor. Em 2013, o segmento dos serviços de redação e publicação de textos regulamentares representava 40% do total do mercado de externalização dos assuntos regulamentares. Prevê-se que o segmento dos serviços de consultoria regulamentar e de representação jurídica registe a taxa de crescimento mais rápida, superior a 14%, entre 2014 e 2020.

Desde 2013, o mercado do fabrico de produtos biofarmacêuticos tem registado melhorias; tradicionalmente, o sector dos cuidados de saúde tem estado bastante isolado de acontecimentos financeiros adversos. No período pós-recessão, assistiu-se a um aumento dos orçamentos em áreas que ajudam a melhorar o desempenho das actividades de fabrico e noutras áreas de produtividade e redução de custos.

MERCADO MUNDIAL DE EXTERNALIZAÇÃO DE ASSUNTOS REGULAMENTARES E SEGMENTOS:

A externalização implica a delegação de responsabilidades entre diferentes fabricantes. O Guia da FDA para a Indústria - "Abordagem dos Sistemas de Qualidade aos Regulamentos das BPF Farmacêuticas", define a externalização como "a contratação de uma segunda parte para realizar partes do processo global de fabrico". Estes acordos legais específicos têm um objetivo: custos de fabrico mais baixos e utilização de tecnologia avançada para cumprir um marco de fabrico específico.

A externalização faz com que os produtos cheguem ao mercado mais rapidamente, com menos custos necessários para desenvolver, qualificar e depois implementar todos os processos de fabrico do que a empresa-mãe. Um grande número de empresas está a recorrer a parceiros para gerir tarefas operacionais, incluindo a publicação de relatórios e a publicação de apresentações. Algumas empresas contrataram parceiros para ajudar no planeamento das apresentações e na gestão dos dados regulamentares.

No futuro, quase todos os aspectos das operações regulamentares, com exceção da gestão dos dossiers, poderão ser externalizados. Os responsáveis pela regulamentação de várias grandes empresas afirmam que a definição da estratégia regulamentar e a gestão da interação com a agência continuarão a ser feitas internamente.

ESCOLHER O PARCEIRO DE EXTERNALIZAÇÃO CORRECTO

As empresas precisam de uma relação de longo prazo com os potenciais prestadores de serviços, que é a base da externalização para criar uma parceria de sucesso

REGISTO DE PISTA

  • Possui a experiência e os conhecimentos necessários?
  • Tem o alcance global necessário?
  • Tem um historial de compromisso de serviço?
  • Foi reconhecido no seu próprio sector?
  • Acompanha os níveis de satisfação dos clientes?
  • Qual é a qualidade dos acordos de nível de serviço que oferece?

GESTÃO DE RELAÇÕES

  • Uma boa gestão das relações é fundamental para a empresa?
  • É rápido a responder desde o início?
  • Como será gerida a relação com a organização? A abordagem é simultaneamente pessoal e profissional?
  • Qual a qualidade e disponibilidade do(s) contacto(s)?
  • Como é que se propõe comunicar os progressos realizados?

A externalização pode implicar diferenças de distância e de fuso horário e tornar a interação mais difícil. As empresas devem ter em consideração as barreiras linguísticas e as diferentes culturas empresariais, incluindo o impacto das flutuações das taxas de câmbio, especialmente nas actuais circunstâncias económicas globais. A externalização do mercado dos assuntos regulamentares pode ser classificada em dois segmentos.

A. MERCADO DA EXTERNALIZAÇÃO DOS ASSUNTOS REGULAMENTARES, POR SERVIÇOS

B. MERCADO DA EXTERNALIZAÇÃO DOS ASSUNTOS REGULAMENTARES, POR GEOGRAFIA

  • América do Norte
  • Europa
  • Ásia-Pacífico
  • Resto do mundo (RdM)

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