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Quando se trata de medir o sucesso de um novo medicamento, o tempo necessário para concluir todo o processo de aprovação torna-se um fator crucial. Com a crescente necessidade de acelerar o lançamento no mercado e atender às necessidades não atendidas dos pacientes, as principais autoridades sanitárias globais, por sua vez, aceleraram os processos de aprovação de medicamentos. Na metade de 2017, elas aprovaram vários medicamentos inovadores, abrindo espaço para muitos outros em desenvolvimento. Além das autoridades sanitárias adotarem novos procedimentos de aprovação de medicamentos, será que foram as melhores práticas regulatórias dos fabricantes que tornaram isso possível? Antes disso, vamos dar uma olhada rápida no aumento das aprovações de medicamentosFDA US FDA pela Swissmedic.
Aprovações aceleradas de medicamentosFDAUS
A Autoridade US e Medicamentos US (FDA) está preparada para acelerar o seu processo de aprovação. De acordo com FDA , um novo medicamento leva em média 10 meses para ser aprovado. De acordo com os relatórios, em 2008 FDA apenas cerca de 40% dos pedidos de novos medicamentos e, em 2012, a percentagem subiu para 60%. Consequentemente, 2015 e 2016 testemunharam um grande aumento. Apenas na primeira metade de 2017, FDA já FDA 14 novos medicamentos, o que promete um ano promissor para novos medicamentos inovadores ainda a serem aprovados. Isso porque a agência tem trabalhado mais estreitamente com as empresas farmacêuticas para facilitar todo o processo e tornar mais fácil para elas passarem por ele sem grandes contratempos.
Aumento das aprovações de medicamentos na Swissmedic
A autoridade sanitária suíça manteve um procedimento acelerado de aprovação de medicamentos que leva em consideração a necessidade da indústria de lançar produtos mais rapidamente. De acordo com o Relatório Anual da Swissmedic de 2016, a agência aprovou 42 medicinal products novas substâncias ativas para o mercado suíço, o que representou um aumento impressionante de 50% em relação às aprovações de 2015. Se considerarmos apenas 2016, a Swissmedic concluiu 12.933 pedidos de um total de 12.678 recebidos. A taxa de conformidade com os prazos de processamento foi avaliada em 99%, o que comprova a qualidade dos dossiês, que estão alinhados com a velocidade crescente dos ciclos de revisão. À medida que as autoridades sanitárias avançam com ciclos de revisão e aprovações mais rápidos, como os fabricantes podem receber o crédito por possibilitar isso? Isso reflete os níveis de precisão dos fabricantes no rastreamento dos dados a serem compilados para as submissões, procedimentos claros que foram mantidos prontos para validações e auditorias mais rápidas e, o mais importante, a qualidade, segurança e eficácia das formulações a serem aprovadas.
No início, é sobretudo da responsabilidade do inovador manter os dados prontos para auditoria e alinhados com os requisitos regulamentares regionais antes de serem apresentados. As melhores práticas não só aceleram as taxas de aprovação, como também permitem estabelecer fabricantes em novos mercados numa sucessão rápida. Assim, permite que as autoridades sanitárias efectuem revisões mais rápidas e autorizações de comercialização sem quaisquer problemas. Assim, a abordagem do fabricante para estar em conformidade desde o primeiro passo também deve receber o devido crédito. Adotar as melhores práticas regulamentares, desde o primeiro passo. Obter informações.
