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Quando se trata de medir o sucesso de um novo medicamento, o tempo necessário para concluir todo o processo de aprovação torna-se um fator crucial. Com a necessidade crescente de acelerar o lançamento no mercado e de dar resposta às necessidades não satisfeitas dos doentes, as principais autoridades de saúde mundiais aceleraram, por sua vez, os processos de aprovação de medicamentos. A meio do ano de 2017, aprovaram uma mão-cheia de medicamentos inovadores, o que permite a existência de muitos na calha. Para além de as autoridades de saúde terem adotado novos procedimentos de aprovação de medicamentos, foram as melhores práticas regulamentares do fabricante que o tornaram possível? Antes disso, vamos dar uma olhada rápida no FDA dos EUA e no aumento das aprovações de medicamentos da Swissmedic.
Aprovações aceleradas de medicamentos pela FDA dos EUA
A Autoridade Alimentar e dos Medicamentos (FDA) dos EUA está a preparar-se para acelerar o seu processo de aprovação. De acordo com os dados da FDA, são necessários, em média, 10 meses para que um novo medicamento seja aprovado. De acordo com os relatórios, no ano de 2008, a FDA aprovou apenas cerca de 40 por cento dos pedidos de novos medicamentos e, em 2012, a percentagem subiu para 60 por cento. Consequentemente, 2015 e 2016 testemunharam um grande aumento. Apenas metade de 2017, a FDA já aprovou 14 novos medicamentos, que ostentam o ano promissor à frente para novos medicamentos inovadores ainda a serem aprovados. Isso ocorre porque a agência tem trabalhado mais de perto com as empresas farmacêuticas para facilitar todo o processo e tornar mais fácil para eles passarem sem grandes soluços.
Aumento das aprovações de medicamentos na Swissmedic
A autoridade sanitária suíça manteve um procedimento acelerado de aprovação de medicamentos que tem em conta a necessidade da indústria de lançar produtos mais rapidamente. De acordo com o Relatório Anual de 2016 da Swissmedic, a Agência aprovou 42 medicamentos com novas substâncias activas para o mercado suíço, o que representou um aumento de 50% em relação às aprovações de 2015. Se considerarmos apenas o ano de 2016, a Swissmedic concluiu 12.933 pedidos de 12.678 recebidos. A taxa de cumprimento dos prazos de tratamento foi avaliada em 99%, o que prova devidamente a qualidade dos dossiês que estão alinhados com a velocidade crescente dos ciclos de análise. Uma vez que as autoridades de saúde estão a avançar com ciclos de análise e aprovações mais rápidos, como é que os fabricantes podem ficar com os louros por isso? O relatório mostra os níveis de precisão dos fabricantes no rastreio dos dados a compilar para as apresentações, os procedimentos claros que foram mantidos prontos para validações e auditorias mais rápidas e, mais importante ainda, a qualidade, segurança e eficácia das formulações a aprovar.
No início, é sobretudo da responsabilidade do inovador manter os dados prontos para auditoria e alinhados com os requisitos regulamentares regionais antes de serem apresentados. As melhores práticas não só aceleram as taxas de aprovação, como também permitem estabelecer fabricantes em novos mercados numa sucessão rápida. Assim, permite que as autoridades sanitárias efectuem revisões mais rápidas e autorizações de comercialização sem quaisquer problemas. Assim, a abordagem do fabricante para estar em conformidade desde o primeiro passo também deve receber o devido crédito. Adotar as melhores práticas regulamentares, desde o primeiro passo. Obter informações.
