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A qualidade e a conformidade são os alicerces da segurança e da eficácia dos medicamentos e dispositivos. São as vias para as organizações de ciências da vida fornecerem um enquadramento meticuloso às suas actividades. De acordo com um inquérito recente, ao longo dos anos, o controlo regulamentar aumentou em vários aspectos da empresa, incluindo operações clínicas, privacidade de dados e vendas e marketing. Estas observações atentas estão a levar as organizações a explorar as oportunidades ocultas e o potencial de uma conformidade inovadora. No entanto, a mudança nos requisitos globais de conformidade está a levar as empresas a adotar continuamente as normas em evolução.
Para melhor satisfazer os requisitos globais de conformidade regulamentar, as empresas devem modernizar a sua abordagem, para garantir que as necessidades das empresas e dos utilizadores finais são satisfeitas. A modernização da abordagem de conformidade pode resultar no desenvolvimento de uma estratégia que agregue valor em termos de eficiência e que molde o futuro do cenário de conformidade. Mas, a partir de uma visão holística, há alguns desafios que devem ser abordados primeiro, como:
1. Falta de inovação
Embora a indústria farmacêutica esteja a investir em tecnologia, o facto de se dar pouca importância à conformidade é alarmante. A falta de automatização do processo e da estrutura de conformidade conduz a um aumento dos custos e do tempo de aprovação. As organizações têm de compreender e implementar tecnologias inovadoras e têm de atualizar os seus sistemas antigos para suportar as normas em evolução.
2. Regulamentação global
Para manter a conformidade durante todo o processo de desenvolvimento, as empresas precisam de se manter a par dos requisitos globais de conformidade regulamentar. Como é um desafio em tempo real sem recursos dedicados, as empresas precisam de consultar um especialista em regulamentação ou investir fortemente em especialistas internos em assuntos regulamentares.
3. Dados desintegrados
A maioria das empresas mantém os seus dados em silos por várias razões de segurança, o que limita a visibilidade dos dados para o candidato. Se mais do que uma pessoa precisar de aceder a um dado, terá de ter uma cópia individual do mesmo, o que conduz a dados redundantes e a operações ineficientes.
4. Dados não estruturados
Com os dados a serem gerados a partir de fontes díspares, a elaboração de relatórios torna-se difícil devido à falta de congruência dos dados. Esta situação prolonga o processo de conformidade e pode dificultar a obtenção de informações em tempo real.
Uma vez que a conformidade é inevitável para as empresas do sector das ciências da vida, os fabricantes precisam de modernizar a sua abordagem para se manterem na concorrência. De certa forma, considerar a conformidade modernizada como um "sexto sentido" ajuda a identificar potenciais riscos e oportunidades e a planear os processos em conformidade. Vejamos como o devemos fazer.
- Integridade dos dados - Nas ciências da vida, uma coisa que é da maior importância são os dados. Por conseguinte, foram desenvolvidas e estão a ser implementadas muitas medidas para impedir as violações da integridade dos dados em todo o mundo. Por exemplo, em 2016, depois de assistir a uma série de casos de violação da integridade dos dados nos EUA, a FDA publicou "Data Integrity and Compliance with CGMP Guidance for Industry".
- Métricas de qualidade - Para monitorizar a qualidade dos processos internos e implementar GxPs padronizadas, as empresas devem basear-se em métricas de qualidade. Em alguns casos, a subcontratação de actividades críticas de BPF pode levar a riscos de conformidade. Assim, para ultrapassar este problema, a indústria adoptou com sucesso a abordagem baseada na nuvem, tornando-a uma fonte única de partilha de dados, o que ajuda a evitar a duplicação e melhora as métricas de qualidade.
- Pharma 4.0 - Depois de aplicar os conceitos da Indústria 4.0, a indústria das ciências da vida está agora a passar pela revolução; Pharma 4.0. Com esta revolução, espera-se que a indústria veja mais actividades-piloto utilizando tecnologias digitais. O principal objetivo do Pharma 4.0 é melhorar e modernizar os sistemas de gestão da qualidade. O Pharma 4.0 é necessário para avaliar qualitativamente os riscos de antemão e tomar medidas eficazes para os mitigar.
- Nuvem e conformidade - A tendência de combinar os benefícios da nuvem com os da conformidade ganhou força em 2017. Olhando para o progresso da indústria, é seguro dizer que a tendência vai enfrentar muito mais atenção nos próximos anos. Porquê? Porque a computação em nuvem tem a capacidade de modernizar e unificar o sistema de gestão da qualidade, fornecendo informações em tempo real. Facilita o processo de acesso, avaliação e partilha de dados.
Embora as tendências acima mencionadas sejam um reflexo da transformação que está a ocorrer no sector das ciências da vida, têm um certo preço, uma vez que são limitadas no tempo e exigem conhecimentos especializados. As organizações precisam de avaliar os seus processos actuais e trabalhar com especialistas em conformidade regulamentar para se manterem em conformidade. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
