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Os mercados emergentes na Ásia-Pacífico, América Latina e Europa de Leste são locais cada vez mais importantes para o desenvolvimento de medicamentos, uma vez que os patrocinadores procuram programas multinacionais para obter acesso a populações de doentes adequadas. E a inteligência regulamentar desempenha um papel crucial no desenvolvimento de medicamentos e na estratégia regulamentar.
Antes de aprendermos mais sobre o papel da inteligência regulatória na indústria farmacêutica, vamos fazer uma rápida introdução sobre RI.
O que é a inteligência regulamentar?
O termo foi cunhado por Tony Cartwright em 2000, numa conferência realizada em Londres sobre Estratégia Regulamentar Global.
A Drug Information Association (DIA) propôs a seguinte definição.
|O ato de recolher e analisar informações regulamentares publicamente disponíveis. Isto inclui a comunicação das implicações dessa informação e a monitorização do atual ambiente regulamentar para oportunidades de moldar futuros regulamentos, orientações, políticas e legislação.
De acordo com os Grupos de Rede de Informação Regulamentar (RING)
|A inteligência regulamentar é o ato de processar informações e dados específicos de várias fontes, analisando os dados no seu contexto relevante e gerando um resultado significativo - por exemplo, delineando riscos e oportunidades - para a estratégia regulamentar. O processo é orientado por necessidades comerciais e está ligado a decisões e acções.
Em linguagem leiga, a RI refere-se à supervisão da utilização de medicamentos processados de acordo com determinadas regras e regulamentos.
Embora a determinação de um conjunto de regras seja uma das principais componentes da RI, muitos profissionais da área da regulamentação confundem-na com o processo de inteligência regulamentar. No entanto, a RI é muito mais do que apenas recolher informação e definir regras.
Como já referi acima que a inteligência regulamentar é mais do que a mera conceção dos regulamentos e orientações mais recentes, eis algumas outras funções relevantes que incorporam -
- Precedência regulamentar
- Práticas do sector
- Pareceres de agências reguladoras
- Informações sobre os concorrentes
Estes aspectos ajudam ainda mais as agências de assuntos regulamentares a desenvolver estratégias regulamentares bem sucedidas.
Que tipo de informações devem ser consideradas para os serviços de informações regulamentares?
O tipo de informação mais óbvio que nos vem à mente é a informação publicada e bem escrita que está amplamente disponível nos principais sítios Web, como a EMA e a FDA.
Seguem-se algumas das fontes de informação prováveis que fornecem informações relevantes sobre o RI
- Sítios Web das agências reguladoras
- Revistas profissionais
- Resultados da pesquisa
- Cursos de formação
- História da empresa
- História profissional pessoal
- Conferências e seminários
- Informações sobre os produtos dos concorrentes
O papel da inteligência regulamentar na indústria farmacêutica
A inteligência regulamentar, que foi criada há cerca de 15 anos no domínio biofarmacêutico, tornou-se agora um ramo relativamente novo dos assuntos regulamentares a nível mundial.
O RI foi concebido para tratar dos processos regulamentares que envolvem o desenvolvimento de medicamentos e o procedimento de aprovação. Além disso, os veredictos históricos das agências reguladoras são também referidos como uma lente para potenciais decisões futuras. O papel da inteligência reguladora contribui para o trabalho minucioso de todas as empresas biofarmacêuticas, permitindo que as equipas de assuntos reguladores forneçam aos mercados submissões da mais alta qualidade.
Informação sobre regulamentação nos mercados emergentes
Como resultado de ajudar as equipas de AR a fornecerem submissões de alta qualidade às agências, os patrocinadores encaram agora isto como uma excelente oportunidade para otimizar os prazos gerais de desenvolvimento e atingir os objectivos de registo.
Por outro lado, as empresas que sofrem atualmente com a estagnação dos mercados maduros, a expiração de patentes e o aumento dos obstáculos regulamentares encontram nos mercados emergentes um terreno fértil.
O aspeto positivo
Os mercados estão agora a lidar com um leito quente de enorme população que os expõe a uma prosperidade crescente e a uma longevidade melhorada à vontade.
Os mercados emergentes, que têm sido designados como a Terra Prometida, representarão um terço do mercado farmacêutico mundial até 2016.
Os mercados emergentes envolvem os seguintes três grupos principais
- As economias dos BRICMT (Brasil, Rússia, Índia, China, México e Turquia)
- Países do segundo escalão, como os países do Sudeste Asiático
- Finalmente África
Como funciona o RI
Cabe agora às empresas em causa equilibrar as suas competências globais com abordagens adaptadas às funções de informação regulamentar para estes mercados emergentes.
Para se juntarem à corrida dos ratos, cada vez mais empresas estão a fazer experiências para além de apresentarem pedidos de comercialização a nível mundial. Por conseguinte, a necessidade de manter as informações regulamentares a nível mundial em linha assumiu proporções consideráveis. Isto porque mesmo uma mudança mínima no panorama geral pode alterar a estratégia regulamentar global.
Para garantir um fluxo suave, os profissionais de inteligência regulamentar definem os requisitos para a realização de ensaios clínicos a nível global, especificações de fabrico e orientação do pessoal, respondendo a questões regulamentares estratégicas e apresentando pedidos de comercialização.
O processo de informação regulamentar deve ser concebido para definir estratégias comerciais orientadas para o mercado e eficazes para cada segmento de mercado. Isto evitará que as empresas farmacêuticas sofram perdas em termos de receitas e de élan mercantil vital.
O âmbito da informação sobre regulamentação
Para ajudar os profissionais amadores a estarem a par do know-how da inteligência regulamentar na indústria farmacêutica, muitos académicos em linha oferecem seminários e tutoriais em direto e publicam revistas profissionais com as informações e o modus operandi mais recentes.
Os objectivos de aprendizagem da inteligência regulamentar abrangem as seguintes verticais
- Fontes de informação regulamentar
- Supervisão do panorama regulamentar, ou seja, periódico ou contínuo
- Pesquisa sobre as respostas às questões regulamentares, utilizando uma base de dados do RI e outras fontes relevantes
- Discussões sobre como analisar, resumir, integrar, implementar e apresentar as RI
O que é que os principiantes devem saber sobre o processo de informação regulamentar nos mercados emergentes?
Os principiantes devem começar por tentar compreender o que se está a passar no mundo farmacêutico regulamentar e as medidas para evitar armadilhas regulamentares. Para o efeito, é necessário verificar o ambiente regulamentar em pormenor. Só depois de compreenderem os produtos que estão em processo de desenvolvimento e os produtos que são lançados com sucesso no mercado, os fabricantes principiantes podem assegurar o bom funcionamento do seu próprio desenvolvimento de medicamentos.
A sensibilização para os mais recentes requisitos regulamentares, determinadas tendências regulamentares e uma análise correta do mercado em matéria de regulamentação global desempenham um papel crucial no êxito do desenvolvimento de medicamentos por qualquer empresa farmacêutica.
Eis alguns outros factores a ter em conta
- Avaliar os riscos do seu produto
- Analisar porque é que os outros falharam
- Perceber porque é que o seu processo de aprovação foi mais demorado do que o previsto
- Descobrir os potenciais obstáculos regulamentares e definir o seu programa de desenvolvimento em conformidade
Embora os mercados emergentes sejam agora considerados um terreno fértil, a menos que as empresas estejam à altura dos factores acima referidos, os obstáculos regulamentares não podem ser completamente evitados.
Ao ler as nossas publicações relacionadas, ficará convencido do poder do conhecimento. Além disso, estas publicações sobre inteligência regulamentar podem poupar-lhe tempo de navegação na Internet, uma vez que pode facilmente obter informações especificamente adaptadas às suas necessidades.
Espero que tenha achado este post útil!
