Inteligência Regulatória (RI): O ponto focal do seu negócio

A introdução de produtos inovadores nos mercados globais é imperativa para que as empresas do sector das ciências da vida garantam a rentabilidade e mantenham a sua presença no mercado. Sendo a conformidade e as autorizações regulamentares os principais factores subjacentes a qualquer lançamento bem sucedido, uma informação regulamentar inadequada pode provocar um aumento dos custos e do tempo de colocação no mercado.

Com uma gestão de dados de conformidade bem administrada, o setor de Ciências da Vida pode lidar com o risco inicial, mas é necessário que seja governado continuamente com regulamentações em evolução. Uma função abrangente de Inteligência Regulatória (RI), aproveitando o poder dos dados, é uma abordagem adequada para as suas decisões comerciais futuras.

Desafios actuais da indústria

A Inteligência Regulamentar oferece excelência estratégica para enfrentar os desafios actuais da indústria, tais como texto livre não estruturado, qualidade de dados inconsistente, processos ineficientes, volume de dados em constante crescimento, múltiplas traduções e fontes de informação.

Com a mudança no mundo e tanta ênfase nos dados, está a tornar-se essencial para as organizações baseadas na regulamentação concentrarem-se na monitorização da inteligência dos dados e na análise detalhada de qualquer produto.

A Maturidade da Competência em Inteligência Regulatória (RICM) ajuda a medir a competência da RI cenário atual. us alguns dos parâmetros de competência em Inteligência Regulatória:

S- Pequenas empresas M- Empresas de média dimensão L- Grandes empresas

1. Recolha de dados: A recolha de dados é frequentemente manual nas pequenas e médias empresas, com uma ligeira evolução nas grandes empresas. Não existe uma avaliação comparativa específica da qualidade dos dados e, muitas vezes, o conteúdo não é selecionado e limita-se aos principais produtos/mercados. No caso das grandes organizações que se encontram atualmente na fase de evolução, existem alguns sistemas de recolha de dados com recurso a bots que definem o processo de CQ.
2. Repositório de dados: O repositório de dados é mantido corretamente nas médias e grandes organizações. No entanto, para as pequenas empresas, não existe um repositório único. Para as pequenas organizações, o repositório de dados é mantido em folhas de cálculo regulares ou bases de dados locais e, para as médias e grandes, é gerido numa folha de cálculo centralizada com uma chave limitada aos mercados e aos regulamentos emitidos pelas autoridades de saúde.
3. Monitorização de dados: A monitorização de dados é frequentemente passiva e assíncrona em empresas de pequena dimensão, enquanto existe algum nível de automatização em empresas de média e grande dimensão. A frequência da monitorização de dados é definida de acordo com regras pré-definidas e é iniciada manualmente pelas equipas internas.
4. Integração a montante e a jusante: A maior parte da informação sobre produtos nas empresas de ciências da vida de pequena, média e grande dimensão existe em sistemas autónomos. O acesso à informação integrada é frequentemente manual e moroso.
5. Tomada de decisões com base em dados: Em todas as indústrias, a capacidade atual reside na capacidade de tomada de decisões para a tradução de dados básicos, muitas vezes "limitada devido à falta de informação integrada disponível. O painel de controlo e a visualização de informações essenciais são frequentemente manuais para pequenas, médias e grandes organizações.

Para a recolha sistemática de dados, monitorização e decisões baseadas em dados,ML necessária a integração da automação comML no sistema. A integração de soluções de Inteligência Regulatória é necessária para uma tomada de decisão holística, e a grande promessa da RI tecnologia e ciências da vida traz modernização com a melhoria dos dados relevantes.

Os principais resultados da RI setor regulatório residem em envios oportunos, aprovação eficiente, melhor tomada de decisões para tempo de resposta, conformidade e estratégia de marketing proativa. Freyr o setor regulatório cumpra as regulamentações da HA e aproveite os dados, acelerando o avanço por meio de painéis e relatórios interativos. Freyr – uma plataforma interna de inteligência regulatória com automação e aprendizado de máquina, trazendo inovação ao mundo regulatório com insights ocultos sobre dados e soluções inteligentes avançadas.

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