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É difícil para as empresas farmacêuticas estarem cientes de todos os requisitos regulamentares globais existentes devido às regulamentações e legislações mundiais em constante mudança. Estão sempre a ser desenvolvidos e adoptados novos procedimentos pelas autoridades reguladoras a nível mundial devido ao processo de harmonização internacional.
HISTÓRIA DA INTELIGÊNCIA REGULATÓRIA (RI)
RI faz parte do departamento de assuntos regulatórios globais de uma empresa e amplia a função tradicional dos assuntos regulatórios para além da preparação e apresentação de pedidos à FDA às agências regulatórias da Europa e da Ásia.
A liderança da empresa é mantida informada sobre os regulamentos actuais que afectam o desenvolvimento, a aprovação e a manutenção dos produtos, bem como sobre quaisquer alterações aos regulamentos e/ou ao panorama regulamentar que possam afetar os seus esforços.
RI para os resultados financeiros de todas as empresas farmacêuticas, ajudando as equipas de assuntos regulatórios a fornecer submissões da mais alta qualidade às agências. A empresa também deve compreender as questões que afetam a análise de pedidos de novos medicamentos em cada mercado do mundo, além das orientações regulatórias.
O AMBIENTE REGULAMENTAR
As constantes mudanças e alterações no ambiente regulamentar exigem que todas as partes/autoridades interessadas estejam a par das informações actuais provenientes de várias fontes. Os profissionais dos assuntos regulamentares podem explorar as práticas da indústria, os pareceres das agências regulamentares e as informações da concorrência para desenvolver estratégias regulamentares bem sucedidas.
INTELIGÊNCIA REGULATÓRIA (RI)
RI o ato de reunir e analisar informações regulatórias para avaliar o impacto ou as alterações em leis, regulamentos, diretivas, documentos de orientação, etc. RI um profissional regulatório aconselhe o pessoal, responda a perguntas estratégicas sobre regulamentação e redija ou elabore um pedido de comercialização global, além de determinar os requisitos para a realização de ensaios clínicos globais e os requisitos de fabrico.
RI insights sobre como obter, filtrar, analisar e aplicar informações para criar inteligência regulatória valiosa. A Inteligência Regulatória segue um processo sistemático para otimizar as funções dentro dos Assuntos Regulatórios.
COMO É QUE A INTELIGÊNCIA REGULAMENTAR FUNCIONA PARA SI?
Antes de solicitar qualquer aprovação clínica, o departamento de Assuntos Regulamentares apresenta algumas questões para estudar os prós e os contras da introdução de um determinado medicamento/produto em diferentes regiões e outras necessidades de conformidade. As questões de investigação são orientadas pelas necessidades da empresa e associadas a decisões e acções.
O processo de Inteligência Regulatória permite uma análise de pesquisa flexível. Abrange extensivamente toda a gama de produtos, incluindo: medicamentos, dispositivos, produtos biológicos, produtos veterinários, OTC de consumo e OTC , bem como nutracêuticos.
As informações regulamentares incluem: Novas diretrizes, Alteração de diretrizes, Desenvolvimento farmacêutico, Fabrico, Qualidade, Clínico e não clínico, Estabilidade e armazenamento, Validação, Embalagem e rotulagem, Excipientes farmacêuticos, Impurezas, Arte e material promocional, Alerta de recolha, Segurança e farmacovigilância, Advertências, Formatos de apresentação e muito mais.
ESTRATÉGIA REGULAMENTAR GLOBAL: IMPORTÂNCIA
As mudanças no panorama global podem afetar a estratégia regulatória global, à medida que mais empresas realizam ensaios e apresentam pedidos de comercialização em todo o mundo. RI comparam os desenvolvimentos regulatórios em diferentes países, avaliam a adequação das estruturas regulatórias existentes à luz dos mais recentes desenvolvimentos tecnológicos ou realizam análises regulatórias no contexto de relatórios de due diligence.
PRECEDÊNCIA REGULAMENTAR
Uma estratégia regulatória pode ser desenvolvida através do monitoramento e da coleta de RI pode resultar em:
- Redução do tempo de aprovação
- Maximização dos mercados-alvo
- Diminuição do custo de desenvolvimento de produtos com base em informações actuais
FONTES DE INFORMAÇÃO SOBRE REGULAMENTAÇÃO
Precedência regulamentar | Práticas da indústria | Pareceres da agência reguladora | Sítios Web da agência | Documentos de orientação | E-mails dos sítios Web da agência reguladora | Interações com os revisores da agência | Cartas de advertência | Colegas e consultores | Pedidos FOI| Informações sobre a concorrência | Revistas e boletins informativos relevantes | Conferências relevantes | Reuniões consultivas | Interações com outros profissionais da área da regulamentação
EMPRESAS FARMACÊUTICAS E INTELIGÊNCIA REGULAMENTAR
As principais empresas farmacêuticas estão a avaliar novos modelos de negócio, incluindo plataformas alternativas de gestão da informação, para reduzir os custos, encurtar os prazos e manter a qualidade e a conformidade. No atual clima regulamentar, a maioria das empresas farmacêuticas está a lutar para manter a produtividade da I&D.
As empresas farmacêuticas estão interessadas em explorar novos modelos de desenvolvimento de medicamentos que possam reduzir os custos de desenvolvimento, acelerar os prazos e ainda manter a qualidade e a conformidade. Pretendem obter estes ganhos abrandando a introdução de novos modelos de negócio para a gestão de dados e regulamentação.
As empresas farmacêuticas estão a explorar plataformas inovadoras de gestão da informação que podem gerir todo o âmbito das operações de dados clínicos e regulamentares com apoio em todas as regiões geográficas e agências regulamentares. As plataformas de gestão da informação tornam os dados de investigação mais amplamente disponíveis, normalizando a forma como são recolhidos, formatados e distribuídos, e oferecem perspectivas únicas para o processo de investigação.
Utilizando ferramentas e técnicas analíticas, os investigadores podem fornecer resultados-modelo, detetar tendências e fazer as perguntas certas que, por sua vez, ajudarão as empresas a normalizar e otimizar os processos. Os esforços de reengenharia de processos envolverão mais atividade nas áreas dos processos regulamentares, de farmacovigilância e clínicos.
Estes, por sua vez, serão auxiliados por tecnologia integrada e capacidades analíticas que permitem a conformidade regulamentar global. A rápida mudança para modernizar as suas operações de desenvolvimento visa, em parte, eliminar modelos obsoletos de desenvolvimento, em particular, soluções tecnológicas internas que, por sua vez, compensarão o abrandamento das taxas de crescimento para alcançar resultados finais.
INTELIGÊNCIA EMPRESARIAL E INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
Com a evolução da regulamentação e das questões de conformidade, as empresas farmacêuticas enfrentam simultaneamente os desafios da redução de custos, do aumento das receitas e da eficiência operacional, da redução dos custos da cadeia de abastecimento e do cumprimento dos requisitos regulamentares e de segurança. As empresas farmacêuticas podem utilizar estrategicamente o software de Business Intelligence para tomar decisões comerciais informadas.
O software de Business Intelligence pode analisar, comunicar e monitorizar grandes quantidades de dados através da arquitetura de Business Intelligence e ajudar as empresas a reduzir custos, aumentar as receitas e maximizar o valor da informação.
RI PARA EMPRESAS
As empresas de grande e médio porte com produtos em muitos mercados enfrentam um desafio definitivo na obtenção de informações regulamentares fiáveis por parte dos grupos de informações regulamentares. As empresas presumem que os grupos de informação regulamentar fornecem uma interpretação autorizada de uma vasta gama de regulamentações nacionais e regionais. Além disso, o grupo deve também fornecer uma avaliação do impacto das alterações regulamentares propostas em muitos outros mercados.
RI : PONTOS DE DOR
Numa pesquisa realizada em 2014 sobre RI centralizados RI , os inquiridos atribuíram grande valor, mas baixa satisfação aos produtos do RI .
• O RI central RI geralmente está localizado na sede da empresa e é gerido
por um pessoal relativamente pequeno
• O trabalho do RI central RI é frequentemente relativamente abrangente, aliado às tarefas críticas da missão.
- Aumento das exigências de informação e de auditorias por parte das autoridades sanitárias
- 67% das empresas criaram um gabinete/programa centralizado de informação regulamentar
• Um quarto respondeu «sim» quando questionado se o RI centralizado é visto como
a fonte autorizada para *serviços de informações duras e suaves
*Os serviços de inteligência rígidos e flexíveis incluem RI essenciais RI , como interpretação de leis, regulamentos e orientações da HA.
RAZÕES PARA AS EMPRESAS MENORES RELATAREM RI COMO A FONTE AUTORITÁRIA
- Utilizar outros peritos internos para efetuar uma análise completa dos regulamentos ou orientações
- Algumas partes interessadas baseiam-se em redes internas e fontes externas para desenvolver um parecer e um plano de ação para cumprir os novos requisitos regulamentares
AS EMPRESAS ESTÃO A PLANEAR UMA MUDANÇA NA
PROCESSO: Melhorar a comunicação interna entre - o grupo central, as filiais regulamentares e as áreas funcionais
FERRAMENTAS DE GESTÃO DO PROCESSO DE INFORMAÇÃO REGULAMENTAR: Melhorar o acesso à informação através de portais, sistemas de gestão do conhecimento e ferramentas externas
FUNÇÕES E RESPONSABILIDADES: Identificar e melhorar a prestação de serviços para aumentar a satisfação das partes interessadas
INTELIGÊNCIA REGULAMENTAR BENEFÍCIOS ESTRATÉGICOS A LONGO PRAZO
- Monitoriza o ambiente regulamentar e assegura o seu cumprimento
- Poupa tempo e dinheiro através da recolha, análise e divulgação de informações em tempo real
- Evita o risco de duplicações e redundâncias
- Ultrapassa a barreira linguística global com acesso instantâneo a detalhes essenciais em inglês
- Assegura a exatidão das informações críticas obtidas junto de distribuidores, fabricantes e outros contactos do sector
- Mantém o banco de dados de conhecimentos, retendo e aumentando constantemente os conhecimentos regulamentares
dentro da empresa
-Apoio à criação de uma política regulamentar sólida
- Revê e ajuda a atualizar os dados antigos com as tendências regulamentares actuais
- Aconselha a força de trabalho sobre várias disciplinas regulamentares em constante evolução
- Fornece informações detalhadas e personalizadas para pesquisa avançada
- Fornece um sistema de gestão da informação centralizado e estruturado
EM CONCLUSÃO
Todas as empresas realizam actividades de informação sobre regulamentação até certo ponto e cada vez mais empresas estão a criar grupos de informação específicos. O âmbito da informação regulamentar varia na forma de análise e interpretação activas, mas não equivale a informação regulamentar.
Além disso, a informação regulamentar é imperativa, juntamente com a atribuição de tarefas-chave para garantir a conformidade, a consciencialização para o futuro e a disponibilização de recursos adequados. As vantagens de dispor de informações regulamentares corretas permitirão conceber e aplicar uma boa estratégia regulamentar que pode conduzir a uma redução do tempo de chegada ao mercado, tanto através de um desenvolvimento acelerado como de uma avaliação de registo mais fácil, a custos reduzidos, a uma maior conformidade e, em última análise, à otimização do retorno do investimento.
