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É difícil para as empresas farmacêuticas estarem cientes de todos os requisitos regulamentares globais existentes devido às regulamentações e legislações mundiais em constante mudança. Estão sempre a ser desenvolvidos e adoptados novos procedimentos pelas autoridades reguladoras a nível mundial devido ao processo de harmonização internacional.
HISTÓRIA DA INTELIGÊNCIA REGULADORA (RI)
O RI faz normalmente parte do departamento de assuntos regulamentares globais de uma empresa e alarga a função tradicional de assuntos regulamentares para além da preparação e apresentação de pedidos à FDA e às agências regulamentares da Europa e da Ásia.
A liderança da empresa é mantida informada sobre os regulamentos actuais que afectam o desenvolvimento, a aprovação e a manutenção dos produtos, bem como sobre quaisquer alterações aos regulamentos e/ou ao panorama regulamentar que possam afetar os seus esforços.
O RI contribui para o resultado final de todas as empresas farmacêuticas, ajudando as equipas de assuntos regulamentares a fornecer às agências submissões da mais alta qualidade. A empresa deve também compreender as questões que afectam a análise de pedidos de novos medicamentos em cada mercado do mundo, para além das orientações regulamentares.
O AMBIENTE REGULAMENTAR
As constantes mudanças e alterações no ambiente regulamentar exigem que todas as partes/autoridades interessadas estejam a par das informações actuais provenientes de várias fontes. Os profissionais dos assuntos regulamentares podem explorar as práticas da indústria, os pareceres das agências regulamentares e as informações da concorrência para desenvolver estratégias regulamentares bem sucedidas.
INTELIGÊNCIA REGULAMENTAR (RI)
A RI é o ato de recolher e analisar informações regulamentares para detetar o impacto ou alterações nas leis, regulamentos, diretivas, documentos de orientação, etc. A RI permite a um profissional da área regulamentar aconselhar o pessoal, responder a questões regulamentares estratégicas e redigir ou construir um pedido de comercialização global, além de determinar os requisitos para a realização de ensaios clínicos globais e requisitos de fabrico.
A RI oferece conhecimentos sobre a obtenção, filtragem, análise e aplicação de informações para criar uma valiosa inteligência regulamentar. A Inteligência Regulatória segue um processo sistemático para racionalizar as funções dentro dos Assuntos Regulatórios.
COMO É QUE A INTELIGÊNCIA REGULAMENTAR FUNCIONA PARA SI?
Antes de solicitar qualquer aprovação clínica, o departamento de Assuntos Regulamentares apresenta algumas questões para estudar os prós e os contras da introdução de um determinado medicamento/produto em diferentes regiões e outras necessidades de conformidade. As questões de investigação são orientadas pelas necessidades da empresa e associadas a decisões e acções.
O processo de Informação Regulamentar permite uma análise de investigação flexível. Abrange extensivamente a gama completa de produtos que inclui: Medicamentos, Dispositivos, Produtos Biológicos, Produtos Veterinários, Produtos de Consumo e OTC, bem como Nutracêuticos.
As informações regulamentares incluem: Novas diretrizes, Alteração de diretrizes, Desenvolvimento farmacêutico, Fabrico, Qualidade, Clínico e não clínico, Estabilidade e armazenamento, Validação, Embalagem e rotulagem, Excipientes farmacêuticos, Impurezas, Arte e material promocional, Alerta de recolha, Segurança e farmacovigilância, Advertências, Formatos de apresentação e muito mais.
ESTRATÉGIA REGULAMENTAR GLOBAL: IMPORTÂNCIA
As alterações no panorama global podem afetar a estratégia regulamentar global, uma vez que cada vez mais empresas estão a realizar ensaios e a apresentar pedidos de comercialização em todo o mundo. Os profissionais de RI fazem uma análise comparativa dos desenvolvimentos regulamentares em diferentes países, avaliam a adequação dos quadros regulamentares existentes tendo em conta os mais recentes desenvolvimentos tecnológicos ou efectuam análises regulamentares no contexto de relatórios de due diligence.
PRECEDÊNCIA REGULAMENTAR
Uma estratégia regulamentar pode ser desenvolvida através da monitorização e da recolha de RI, que pode resultar em
- Redução do tempo de aprovação
- Maximização dos mercados-alvo
- Diminuição do custo de desenvolvimento de produtos com base em informações actuais
FONTES DE INFORMAÇÃO SOBRE REGULAMENTAÇÃO
Precedência regulamentar | Práticas da indústria | Pareceres da agência reguladora | Sítios Web da agência | Documentos de orientação | E-mails dos sítios Web da agência reguladora | Interações com os revisores da agência | Cartas de advertência | Colegas e consultores | Pedidos FOI| Informações sobre a concorrência | Revistas e boletins informativos relevantes | Conferências relevantes | Reuniões consultivas | Interações com outros profissionais da área da regulamentação
EMPRESAS FARMACÊUTICAS E INTELIGÊNCIA REGULAMENTAR
As principais empresas farmacêuticas estão a avaliar novos modelos de negócio, incluindo plataformas alternativas de gestão da informação, para reduzir os custos, encurtar os prazos e manter a qualidade e a conformidade. No atual clima regulamentar, a maioria das empresas farmacêuticas está a lutar para manter a produtividade da I&D.
As empresas farmacêuticas estão interessadas em explorar novos modelos de desenvolvimento de medicamentos que possam reduzir os custos de desenvolvimento, acelerar os prazos e ainda manter a qualidade e a conformidade. Pretendem obter estes ganhos abrandando a introdução de novos modelos de negócio para a gestão de dados e regulamentação.
As empresas farmacêuticas estão a explorar plataformas inovadoras de gestão da informação que podem gerir todo o âmbito das operações de dados clínicos e regulamentares com apoio em todas as regiões geográficas e agências regulamentares. As plataformas de gestão da informação tornam os dados de investigação mais amplamente disponíveis, normalizando a forma como são recolhidos, formatados e distribuídos, e oferecem perspectivas únicas para o processo de investigação.
Utilizando ferramentas e técnicas analíticas, os investigadores podem fornecer resultados-modelo, detetar tendências e fazer as perguntas certas que, por sua vez, ajudarão as empresas a normalizar e otimizar os processos. Os esforços de reengenharia de processos envolverão mais atividade nas áreas dos processos regulamentares, de farmacovigilância e clínicos.
Estes, por sua vez, serão auxiliados por tecnologia integrada e capacidades analíticas que permitem a conformidade regulamentar global. A rápida mudança para modernizar as suas operações de desenvolvimento visa, em parte, eliminar modelos obsoletos de desenvolvimento, em particular, soluções tecnológicas internas que, por sua vez, compensarão o abrandamento das taxas de crescimento para alcançar resultados finais.
INTELIGÊNCIA EMPRESARIAL E INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
Com a evolução da regulamentação e das questões de conformidade, as empresas farmacêuticas enfrentam simultaneamente os desafios da redução de custos, do aumento das receitas e da eficiência operacional, da redução dos custos da cadeia de abastecimento e do cumprimento dos requisitos regulamentares e de segurança. As empresas farmacêuticas podem utilizar estrategicamente o software de Business Intelligence para tomar decisões comerciais informadas.
O software de Business Intelligence pode analisar, comunicar e monitorizar grandes quantidades de dados através da arquitetura de Business Intelligence e ajudar as empresas a reduzir custos, aumentar as receitas e maximizar o valor da informação.
RI DESAFIO PARA AS EMPRESAS
As empresas de grande e médio porte com produtos em muitos mercados enfrentam um desafio definitivo na obtenção de informações regulamentares fiáveis por parte dos grupos de informações regulamentares. As empresas presumem que os grupos de informação regulamentar fornecem uma interpretação autorizada de uma vasta gama de regulamentações nacionais e regionais. Além disso, o grupo deve também fornecer uma avaliação do impacto das alterações regulamentares propostas em muitos outros mercados.
GRUPOS RI: PONTOS DE DOR
Num inquérito de 2014 sobre programas centralizados de RI, os inquiridos atribuíram grande valor, mas pouca satisfação, aos produtos do grupo de RI.
- O programa central do RI geralmente está localizado na sede da empresa e é gerenciado
por um pessoal relativamente pequeno
- O trabalho do grupo central do RI é muitas vezes relativamente amplo, associado às tarefas de missão crítica
- Aumento das exigências de informação e de auditorias por parte das autoridades sanitárias
- 67% das empresas criaram um gabinete/programa centralizado de informação regulamentar
- Um quarto respondeu "sim" quando perguntado se o programa centralizado de RI é visto como
a fonte autorizada para *serviços de informações duras e suaves
*Os serviços de informações duras e suaves incluem serviços de RI essenciais, como a interpretação de leis, regulamentos de HA e orientações.
RAZÕES PARA AS EMPRESAS DE MENOR DIMENSÃO INDICAREM O GRUPO RI COMO FONTE FIDEDIGNA
- Utilizar outros peritos internos para efetuar uma análise completa dos regulamentos ou orientações
- Algumas partes interessadas baseiam-se em redes internas e fontes externas para desenvolver um parecer e um plano de ação para cumprir os novos requisitos regulamentares
AS EMPRESAS ESTÃO A PLANEAR UMA MUDANÇA NA
PROCESSO: Melhorar a comunicação interna entre - o grupo central, as filiais regulamentares e as áreas funcionais
FERRAMENTAS DE GESTÃO DO PROCESSO DE INFORMAÇÃO REGULAMENTAR: Melhorar o acesso à informação através de portais, sistemas de gestão do conhecimento e ferramentas externas
FUNÇÕES E RESPONSABILIDADES: Identificar e melhorar a prestação de serviços para aumentar a satisfação das partes interessadas
INTELIGÊNCIA REGULAMENTAR BENEFÍCIOS ESTRATÉGICOS A LONGO PRAZO
- Monitoriza o ambiente regulamentar e assegura o seu cumprimento
- Poupa tempo e dinheiro através da recolha, análise e divulgação de informações em tempo real
- Evita o risco de duplicações e redundâncias
- Ultrapassa a barreira linguística global com acesso instantâneo a detalhes essenciais em inglês
- Assegura a exatidão das informações críticas obtidas junto de distribuidores, fabricantes e outros contactos do sector
- Mantém o banco de dados de conhecimentos, retendo e aumentando constantemente os conhecimentos regulamentares
dentro da empresa
-Apoio à criação de uma política regulamentar sólida
- Revê e ajuda a atualizar os dados antigos com as tendências regulamentares actuais
- Aconselha a força de trabalho sobre várias disciplinas regulamentares em constante evolução
- Fornece informações detalhadas e personalizadas para pesquisa avançada
- Fornece um sistema de gestão da informação centralizado e estruturado
EM CONCLUSÃO
Todas as empresas realizam actividades de informação sobre regulamentação até certo ponto e cada vez mais empresas estão a criar grupos de informação específicos. O âmbito da informação regulamentar varia na forma de análise e interpretação activas, mas não equivale a informação regulamentar.
Além disso, a informação regulamentar é imperativa, juntamente com a atribuição de tarefas-chave para garantir a conformidade, a consciencialização para o futuro e a disponibilização de recursos adequados. As vantagens de dispor de informações regulamentares corretas permitirão conceber e aplicar uma boa estratégia regulamentar que pode conduzir a uma redução do tempo de chegada ao mercado, tanto através de um desenvolvimento acelerado como de uma avaliação de registo mais fácil, a custos reduzidos, a uma maior conformidade e, em última análise, à otimização do retorno do investimento.
