Orientação FDAsobre a apresentação do formulário 510(k) para uma alteração de software num dispositivo médico existente
1 min ler

A criação de embalagens conformes, o controlo do fluxo de rotulagem e a sua implementação através do trabalho artístico, da cadeia de fornecimento e da impressão envolvem vários intervenientes internos e externos. O acompanhamento de todas as equipas para cumprir os mandatos e prazos críticos pode ser um desafio. Por conseguinte, é crucial dispor de uma plataforma dedicada para gerir as alterações do ciclo de vida da rotulagem dos produtos. 

Com inúmeros softwares de etiquetagem no mercado, é fundamental identificar o software adequado para o seu produto. Eis alguns factores-chave a ter em conta ao escolher o software de etiquetagem.

  • O software deve ter vários módulos integrados para desenvolvimento de rótulos, acompanhamento da implementação e informações regulamentares em tempo real que ajudem a desenvolver/renovar produtos desde a formulação até ao lançamento. 
  • O principal fator a considerar é que o software deve estar em conformidade com todas as principais autoridades sanitárias mundiais.
  • O software deve ajudar a manter uma colaboração eficaz com as partes interessadas internas e externas, uma vez que nem todos os participantes estão envolvidos ao mesmo tempo num determinado projeto.
  • Todas as tarefas do projeto devem seguir uma ordem específica. Um pequeno atraso pode ter impacto em todo o projeto. Por conseguinte, é necessário acompanhar todas as tarefas para analisar o progresso do projeto e compreender os pontos problemáticos.
  • O software deve ter um repositório centralizado e de fácil acesso para armazenar todos os documentos e dados em modelos pré-definidos.
  • O software deve proporcionar uma visão global de todo o projeto para uma melhor gestão e tomada de decisões.
  • Deve acompanhar a comunicação entre as equipas globais e locais.
  • Deve ser objeto de uma avaliação de impacto global e local específica.

Com os múltiplos avanços na indústria das ciências da vida, os fabricantes devem esforçar-se continuamente para encontrar novas abordagens de acordo com as últimas tendências do mercado. A forma mais eficaz de otimizar todo o ciclo de vida da rotulagem é optar por um software de rotulagem regulamentar comprovado. Escolha uma solução completa como Freyr 360 para todas as suas necessidades de rotulagem.