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Uma vez que muitas das autoridades de saúde transitaram do formato de documentação em papel para o formato eCTD, chegou o momento de as organizações definirem as principais medidas para apresentarem documentos em formato eletrónico e manterem a conformidade.
A publicação e o envio do eCTD são um processo complicado que requer a cooperação de várias pessoas de diferentes departamentos da organização. Além disso, é fundamental que sejam estabelecidos Standard Operating Procedures (SOPs) expectativas claras para agilizar o processo, o que requer tempo suficiente e um planeamento adequado.
O caminho mais rápido para simplificar esses processos regulatórios é escolher um software de submissão regulatória com um sistema integrado de gestão de documentos e uma solução de publicação de dossiês. O software agiliza o processo de submissão com a maior precisão possível dos dados. Selecionar o melhor software em um vasto leque de recursos pode ser um desafio. Aqui estão algumas considerações básicas que devem ser levadas em conta ao escolher um software de submissão regulatória. O software deve:
- ser uma aplicação baseada na Web, leve e fácil de utilizar
- ser capaz de criar, acompanhar, validar, visualizar, publicar e gerir todo o ciclo de vida dos documentos, incluindo dados de investigação pré-clínica/clínica
- apoiar formatos de apresentação específicos de cada região, de acordo com as diretrizes eCTD e os prazos de conformidade rigorosos
- têm um validador eCTD incorporado para verificar a conformidade
- ter um visualizador incorporado para analisar o ciclo de vida da apresentação específica da região
- ter rastreabilidade de ponta a ponta
- ter sistema de gestão de consultas da Autoridade de Saúde
- fornecer alertas para as datas de entrega e para as actividades das autoridades de saúde, a fim de reduzir os riscos de incumprimento dos prazos
Para além das caraterísticas acima mencionadas, o software deve ter um fluxo de trabalho contínuo desde a criação até à publicação.
Em suma, é crucial para os fabricantes da indústria das ciências da vida otimizar o processo de submissão com o melhor software de publicação regulamentar para gerir a multiplicidade de requisitos de submissão regulamentar. Aqui está uma oportunidade para experimentar um software comprovado – Freyr PRO. Solicite uma demonstração.
