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Durante anos, a publicação regulamentar foi efectuada através de tarefas manuais. Os editores costumavam trabalhar durante horas na formatação de documentos, na criação de PDFs compatíveis com a Agência, na realização de controlos de qualidade, na compilação de documentos para apresentação e na resolução de problemas relacionados com a apresentação.
Além disso, as empresas farmacêuticas estão sob uma enorme pressão para apresentar documentos sem erros dentro de prazos rigorosos. A incapacidade de cumprir os prazos atrasa o lançamento do produto.
Desafios actuais para a publicação e apresentação de propostas
- Consome muito tempo: A marcação manual, a hiperligação, a verificação das propriedades do PDF e a verificação da qualidade dos documentos página a página implicam um consumo de tempo. Nesses cenários, o retrabalho é uma causa significativa de atrasos na apresentação.
- Formação: Para manter a normalização em todo o processo de submissão, as organizações são obrigadas a formar as suas equipas nos PONs.
- Múltiplas ferramentas: São necessárias várias licenças de ferramentas e tecnologias para cada recurso que trabalha no documento. As submissões de grandes dimensões exigem muita energia e concentram-se no carregamento manual de centenas de documentos para o software de publicação de eCTD.
- Versão correta: Podem ser apresentadas várias versões do mesmo documento no ambiente de trabalho do editor. O editor deve identificar a versão correta do documento antes de o carregar.
- Estrutura do eCTD: A sequência e a estrutura eCTD corretas devem ser criadas para cada pedido de apresentação.
- Erros manuais: Há grandes chances de erros ao fornecer metadata nomear ficheiros durante o envio de documentos.
Embora haja um aumento na adoção da Inteligência Artificial (IA) e da automação em todos os sectores, é raro encontrar o seu impacto nos assuntos regulamentares. Portanto, para superar os desafios dos processos manuais, repetitivos e contextuais de documentos, as organizações devem entrar nas possibilidades do mundo usando a automação no nível de submissão e todo o processo de compilação, validação e finalização de documentos.
A automatização oferece uma oportunidade para melhorar os processos e o fluxo de trabalho na preparação de pedidos de eCTD nos mercados existentes e na expansão para novos mercados. Quando as empresas consideram a automatização dos pedidos de eCTD, é essencial considerar as capacidades que irão beneficiar e aumentar a eficiência. Atualmente, algumas organizações começaram a desenvolver ferramentas de automatização utilizando bases de dados, mas esta é uma atividade manual e morosa.
O gráfico abaixo demonstra o número de dias necessários para uma empresa apresentar vários pedidos utilizando o processo manual.
Como podemos ver, normalmente as empresas levam 90 dias para apresentar um Pedido de Novo Medicamento (NDA) e 15 dias para apresentar um Pedido de Autorização de Comercialização (MAA). Ao automatizar algumas etapas repetitivas, observa-se que um NDA , que normalmente leva 90 dias, agora pode ser apresentado em aproximadamente 30 dias. Assim, isso poderia reduzir significativamente os esforços de publicação em 57% ao ano e melhorar a produtividade, economizando 60% do tempo dos editores.
Por conseguinte, para eliminar etapas morosas e aumentar a eficiência na realização de tarefas regulares e repetitivas, a implementação de ferramentas de publicação automatizadas para processos ao nível dos documentos e ao nível da apresentação é a necessidade do momento.
A inteligência artificial pode transformar e tem o poder de revolucionar todo o processo de gestão e envio de documentos. Com uma vasta experiência na execução de mais de 100 000 envios globais – nos formatos eCTD, NeeS e papel – para grandes e pequenas empresas biofarmacêuticas, Freyr o primeiro kit de ferramentas inovadoras de automação de publicação do setor.
Com um método novo e inovador de avaliar as atividades diárias de publicação a partir de uma versão simplificada, o Digital Publishing Automation Freyr foi desenvolvido utilizando uma série de NLP RPA e NLP que automatizam a publicação ao nível do documento e do envio. Funciona em todos os PDFs regulamentares com cabeçalho principal e subcabeçalho, marcadores e hiperligações, pesquisa baseada em palavras-chave, destaque de palavras-chave específicas com apresentação em fonte colorida e hiperligações internas e externas entre vários documentos. Funciona tanto em PDFs baseados em texto como em PDFs baseados em imagens. A ferramenta de automação de publicação é uma API REST, cloud-based que é escalável e projetada para funcionar em todos os tipos de PDFs regulamentares de autoridades de saúde como aFDA US , EMA, HEALTH CANADA, SWISSMEDIC, SFDA, SAHPRA/MCCZA, TGA e EAEU. Para saber mais sobre como você pode automatizar suas Regulatory publishing and submissions, Reach com Freyr.
