3 min ler
O mundo das Ciências da Vida está em constante mudança e a tornar-se cada vez mais desafiante, com diretrizes regulatórias em rápida evolução a serem introduzidas com frequência. Ao longo da última década, Health Authority (HA) aumentaram exponencialmente. No cenário atual, as empresas devem adotar soluções inteligentes, modulares e inteligentes no desenvolvimento de produtos para garantir reach a conformidade do mercado global. Além disso, desafios como os elevados custos de desenvolvimento de novos medicamentos e a intensificação da concorrência complicam ainda mais a gestão de riscos, afetando diretamente os resultados comerciais. Com IA, ML, NLP e outras ferramentas de automação, as empresas podem melhorar a eficiência, aumentar a produtividade, garantir medicamentos e dispositivos mais seguros, entrar mais rapidamente no mercado e permanecer por mais tempo nesses mercados, gerando, em última análise, melhores resultados comerciais.
As organizações da área de Ciências da Vida devem otimizar as estratégias e os processos de entrada de produtos, garantindo que as etapas e funções individuais sejam infalíveis e precisas. O acompanhamento de submissões, o acompanhamento de consultas HA, a gestão de dossiês e a integridade dos dados são algumas áreas que requerem atenção considerável. A maioria dos profissionais da área regulatória enfrenta fatores limitantes, como várias equipas a trabalhar em silos, várias fontes de dados com problemas de qualidade, falta de transparência, incumprimento de prazos e, consequentemente, ineficiências sistémicas e custos excessivos.
A necessidade do momento é uma solução capaz de superar os desafios mencionados acima e automatizar outras áreas funcionais, como gestão e acompanhamento de submissões, arte-final e rotulagem, entre outras. Um Sistema de Gestão da Informação Regulamentar (RIMS) centralizado pode ter um impacto positivo nos níveis de confiança da qualidade dos dados, na utilização eficaz dos recursos, na repetibilidade dos processos e nas baixas taxas de erro para atingir os objectivos regulamentares.
Alguns dos benefícios do RIMS incluem:
Automação e otimização de processos
Desde 1998, mais de 2.000 regulamentos ou suas modificações foram emitidos USFDA pela USFDA . Atualmente, existem mais de 150 órgãos reguladores nacionais, criando assim um ambiente regulatório em constante mudança para o setor de Ciências da Vida cumprir. A implementação de RIMS futuristas acelera as operações regulatórias ao integrar-se a um novo sistema ou plataforma, com codificação mínima e migração de dados de um sistema existente para a nuvem.
Aceleração do tempo de colocação no mercado e gestão do ciclo de vida
Quando integrado a uma RIM inteligente, o software de publicação e envio pode ajudar os utilizadores a gerir vários envios em paralelo. Ele permite que os utilizadores criem documentação fácil de revisar para aprovações rápidas de produtos e lançamentos pontuais. Para cumprir prazos rigorosos, vários utilizadores podem ter que trabalhar no mesmo documento/módulo/aplicação simultaneamente. Nesse cenário, o RIMS oferece um ambiente fácil de gerir para que os utilizadores compartilhem o trabalho e concluam a tarefa dentro do prazo exigido. Todos os documentos podem ser carregados e revistos simultaneamente para cumprir com sucesso os prazos da agência.
Unificação da informação num único local
O RIMS permite aos utilizadores armazenar, aceder, modificar e atualizar dados numa plataforma comum, aumentando assim a responsabilidade, a visibilidade e a comunicação entre várias funções. A automação, especificamente NLP, pode analisar vários relatórios e fóruns para determinar se algum produto foi sinalizado como uma preocupação de segurança. Uma RIM de nova geração poderia atender centralmente a essas demandas das autoridades regionais de saúde com facilidade.
Sistemas de apoio à decisão
Desde o acompanhamento de registos de produtos, ciclos de vida de autorizações de comercialização, dados de produtos, gestão de documentos regulamentares e geração de relatórios, o RIMS fornece uma solução única para manter, apresentar e utilizar dados, proporcionando assim uma maior possibilidade de fazer inferências e tomar decisões precisas.
Embora haja um reconhecimento generalizado da necessidade de implantação do RIMS, observa-se frequentemente que a mudança para o RIMS encontra resistência em termos de investimento em tecnologia, de esforços necessários para adotar um novo sistema e de uma inibição geral para reformular os processos.
No passado recente, a indústria das Ciências da Vida demonstrou uma enorme confiança na automação, aumentando o seu investimento global em RIM inovadoras em cerca de 40%. Além disso, a implementação de RIMS modulares resultou numa redução de cerca de 20% dos custos incorridos nas operações regulatórias. É possível elogiar as vantagens inovadoras que acompanham a automação, como uma melhor utilização dos recursos, a implementação eficiente e informada de funções estratégicas, a consequente redução de custos e a previsão regulatória dinâmica para estes resultados.
Para saber mais sobre como Freyr pode ajudá-lo a automatizar fluxos de trabalho e ciclos de vida regulatórios em vez de operações manuais, aumentando assim a eficiência nas operações comerciais regulatórias, reach com os nossos especialistas na Freyr.
