3 min ler
O mundo das Ciências da Vida está em constante mudança e a tornar-se cada vez mais desafiante, com diretrizes regulatórias em rápida evolução a serem introduzidas com frequência. Ao longo da última década, Health Authority (HA) aumentaram exponencialmente. No cenário atual, as empresas devem adotar soluções inteligentes, modulares e inteligentes no desenvolvimento de produtos para garantir reach a conformidade do mercado global. Além disso, desafios como os elevados custos de desenvolvimento de novos medicamentos e a intensificação da concorrência complicam ainda mais a gestão de riscos, afetando diretamente os resultados comerciais. Com IA, ML, NLP e outras ferramentas de automação, as empresas podem melhorar a eficiência, aumentar a produtividade, garantir medicamentos e dispositivos mais seguros, entrar mais rapidamente no mercado e permanecer por mais tempo nesses mercados, gerando, em última análise, melhores resultados comerciais.
As organizações da área de Ciências da Vida devem otimizar as estratégias e os processos de entrada de produtos, garantindo que as etapas e funções individuais sejam infalíveis e precisas. O acompanhamento de submissões, o acompanhamento de consultas HA, a gestão de dossiês e a integridade dos dados são algumas áreas que requerem atenção considerável. A maioria dos profissionais da área regulatória enfrenta fatores limitantes, como várias equipas a trabalhar em silos, várias fontes de dados com problemas de qualidade, falta de transparência, incumprimento de prazos e, consequentemente, ineficiências sistémicas e custos excessivos.
A necessidade atual é uma solução capaz de superar os desafios mencionados acima e automatizar outras áreas funcionais, como gestão e rastreamento de envios, artwork rotulagem, entre outras. Um Sistema de Gestão de Informações Regulatórias (RIMS) centralizado pode impactar positivamente os níveis de confiança na qualidade dos dados, a utilização eficaz dos recursos, a repetibilidade dos processos e as baixas taxas de erro para atingir as metas regulatórias.
Alguns dos benefícios do RIMS incluem:
Automação e otimização de processos
Desde 1998, mais de 2.000 regulamentos ou suas modificações foram emitidos USFDA pela USFDA . Atualmente, existem mais de 150 órgãos reguladores nacionais, criando assim um ambiente regulatório em constante mudança para o setor de Ciências da Vida cumprir. A implementação de RIMS futuristas acelera as operações regulatórias ao integrar-se a um novo sistema ou plataforma, com codificação mínima e migração de dados de um sistema existente para a nuvem.
Aceleração do tempo de colocação no mercado e gestão do ciclo de vida
Quando integrado a uma RIM inteligente, o software de publicação e submissão pode ajudar os utilizadores a gerir várias submissões em paralelo. Ele permite que os utilizadores criem documentação fácil de revisar para aprovações rápidas de produtos e lançamentos pontuais. Para cumprir prazos rigorosos, vários utilizadores podem ter que trabalhar no mesmosubmissão . Nesse cenário, o RIMS oferece um ambiente fácil de gerir para que os utilizadores compartilhem o trabalho e concluam a tarefa dentro do prazo exigido. Todos os documentos podem ser carregados e revistos simultaneamente para cumprir com sucesso os prazos da agência.
Unificação da informação num único local
O RIMS permite aos utilizadores armazenar, aceder, modificar e atualizar dados numa plataforma comum, aumentando assim a responsabilidade, a visibilidade e a comunicação entre várias funções. A automação, especificamente NLP, pode analisar vários relatórios e fóruns para determinar se algum produto foi sinalizado como uma preocupação de segurança. Uma RIM de nova geração poderia atender centralmente a essas demandas das autoridades regionais de saúde com facilidade.
Sistemas de apoio à decisão
Desde o acompanhamento dos registos de produtos, Autorização de Introdução no Mercado , dados de produtos, gestão de documentos regulamentares e geração de relatórios, o RIMS oferece uma solução completa para manter, enviar e utilizar dados, proporcionando assim uma maior possibilidade de fazer inferências e tomar decisões precisas.
Embora haja um reconhecimento generalizado da necessidade de implantação do RIMS, observa-se frequentemente que a mudança para o RIMS encontra resistência em termos de investimento em tecnologia, de esforços necessários para adotar um novo sistema e de uma inibição geral para reformular os processos.
No passado recente, a indústria das Ciências da Vida demonstrou uma enorme confiança na automação, aumentando o seu investimento global em RIM inovadoras em cerca de 40%. Além disso, a implementação de RIMS modulares resultou numa redução de cerca de 20% dos custos incorridos nas operações regulatórias. É possível elogiar as vantagens inovadoras que acompanham a automação, como uma melhor utilização dos recursos, a implementação eficiente e informada de funções estratégicas, a consequente redução de custos e a previsão regulatória dinâmica para estes resultados.
Para saber mais sobre como Freyr pode ajudá-lo a automatizar fluxos de trabalho e ciclos de vida regulatórios em vez de operações manuais, aumentando assim a eficiência nas operações comerciais regulatórias, reach com os nossos especialistas na Freyr.
