Superar os desafios do eCTD 4.0: Equipar os países para a excelência regulamentar

O Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) tornou-se a norma de ouro para as apresentações regulamentares de medicamentos em todo o mundo e, com o advento do eCTD 4.0 em 2022, iniciou-se um novo capítulo de inovação. Embora esta última versão apresente benefícios notáveis, como maior eficiência e precisão, ela também traz desafios únicos para os países que estão fazendo a transição para esse formato de ponta. Neste blogue, embarcaremos numa viagem para descobrir esses desafios, à medida que o mundo navega nas águas transformadoras do eCTD 4.0. 

1. Um dos maiores desafios é a necessidade de um novo modelo. As apresentações eCTD 4.0 não podem ser compiladas com as versões anteriores dos modelos eCTD, pelo que os países que pretendam apresentar apresentações eCTD 4.0 terão de atualizar o seu software. Este pode ser um processo dispendioso e moroso.
2. A necessidade de formação poderá ser outro desafio. As novas funcionalidades e melhorias do eCTD 4.0 podem ser complexas, pelo que os países terão de formar o seu pessoal de regulamentação sobre a forma de utilizar o novo formato. Este processo pode também ser dispendioso e moroso.
3. Os países terão de garantir que as suas infra-estruturas são compatíveis com o eCTD 4.0. Isto inclui dispor do hardware e software necessários, bem como de uma ligação fiável à Internet.
4. Há uma falta de sensibilização para a eCTD 4.0 entre o pessoal da regulamentação e as partes interessadas, pelo que pode ser difícil conseguir que todos participem na transição.
5. É possível que haja problemas técnicos com o novo formato que tenham de ser resolvidos antes de os países poderem começar a apresentar as propostas de eCTD 4.0.

A transição para a eCTD 4.0 pode apresentar a sua quota-parte de desafios, mas estes são vencíveis com a dedicação e determinação dos países. Embora seja necessário um investimento e um esforço significativos, as recompensas que a eCTD 4.0 traz são igualmente substanciais, fazendo com que o esforço valha verdadeiramente a pena.

Em meio a esses desafios, os países podem tomar medidas proativas para pavimentar um caminho mais suave para a adoção do eCTD 4.0. Seguindo esforços propositivos e abordagens estratégicas, eles podem liberar todo o potencial desse padrão inovador e inaugurar uma nova era excelência regulatória.

A transição para o eCTD 4.0 pode parecer uma tarefa difícil, mas não tenha medo! Com a estratégia e orientação certas, os países podem superar esse desafio e explorar todo o potencial das maravilhas do eCTD 4.0. A parceria com fornecedores como Freyr, que tem reach cerca de 20 países ao redor do mundo e é versada em publicações regulatórias, é a chave para o sucesso das organizações da área de ciências da vida. Na Freyr, temos orgulho em impulsionar a inovação por meio da tecnologia e do nosso software de submissão e publicação regulamentar, Freyr PRO. Tem dúvidas rápidas sobre submissões eCTD? Us hoje mesmo e abra caminho para um futuro regulamentar sem complicações!